- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306862
Wirkung von Erbsen in Suppe auf die Blutzuckerkontrolle (PEA4)
26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Erbsen in Suppe auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen.
Diese Studie ist Teil einer Gruppe von Studien, deren übergeordnetes Ziel es ist, die physikalisch-chemischen und strukturellen Wirkungen von Erbsensorten genau zu definieren und diese mit der Blutzuckerabschwächung bei gesunden menschlichen Freiwilligen in Beziehung zu setzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der postprandialen glykämischen Reaktion auf Erbsen in Suppe wird am I.H.
Asper Klinisches Forschungsinstitut in Winnipeg, Manitoba.
Berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden gebeten, an 3 Klinikbesuchen im nüchternen Zustand teilzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten bei 2 Besuchen eine Suppe mit Erbsen und bei 1 Besuch eine Suppe ohne Erbsen.
Bei jedem Besuch geben die Teilnehmer 7 Kapillarblutproben per Fingerstich, 5 Fragebögen zu ihrem Appetit und einen Fragebogen zur Akzeptanz der Produkte ab.
Jeder Besuch dauert ungefähr 2,5 Stunden und wird durch 3-14 Tage getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Essen Sie morgens, mittags und abends Frühstück, Mittag- und Abendessen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
- Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
- Nüchternes Plasma HDL
- Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
- Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/l;
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
- Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
- Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen;
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
- Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
- Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt (innerhalb der letzten 3 Monate);
- Allergien gegen Erbsen;
- Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
- Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
- Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ganze gelbe Erbse
Suppe mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus ganzen gelben Erbsen.
Intervention: Ganze gelbe Erbsensuppe
|
Suppe mit ganzen gelben Erbsen
|
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Experimental: Gespaltene gelbe Erbse
Suppe mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus gelben Erbsen.
Intervention: Gelbe Erbsensuppe
|
Suppe mit gespaltenen gelben Erbsen
|
|
Placebo-Komparator: Kartoffel
Suppe mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus Kartoffeln.
Intervention: Kartoffelsuppe
|
Suppe mit Kartoffeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 120min
|
iAUC für Glukose
|
120min
|
|
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 120min
|
iAUC für Insulin
|
120min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hunger
Zeitfenster: 120min
|
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120min
|
|
Fülle
Zeitfenster: 120min
|
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120min
|
|
Lust zu essen
Zeitfenster: 120min
|
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120min
|
|
Voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: 120min
|
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120min
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Suppenfarbe
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
|
Akzeptanz des Suppenaromas
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
|
Akzeptanz des Suppengeschmacks
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
|
Akzeptanz der Suppentextur
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
|
Häufigkeit des Essens von Suppe
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
|
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Std
|
Auftreten von gastrointestinalen Wirkungen
|
24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Andere Kennung: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von der Datenerhebung bis zur Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dan Ramdath, Sora Ludwig und Michel Aliani erhalten Zugang zu Daten, die für die Erstellung des Manuskripts notwendig sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Postprandiale Glykämie
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
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Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
-
Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
-
Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan
-
University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
-
Duke UniversityAbgeschlossenPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
-
EarlySense Ltd.Abgeschlossen