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Wirkung von Erbsen in Suppe auf die Blutzuckerkontrolle (PEA4)

26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Erbsen in Suppe auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen.

Diese Studie ist Teil einer Gruppe von Studien, deren übergeordnetes Ziel es ist, die physikalisch-chemischen und strukturellen Wirkungen von Erbsensorten genau zu definieren und diese mit der Blutzuckerabschwächung bei gesunden menschlichen Freiwilligen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der postprandialen glykämischen Reaktion auf Erbsen in Suppe wird am I.H. Asper Klinisches Forschungsinstitut in Winnipeg, Manitoba. Berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden gebeten, an 3 Klinikbesuchen im nüchternen Zustand teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten bei 2 Besuchen eine Suppe mit Erbsen und bei 1 Besuch eine Suppe ohne Erbsen. Bei jedem Besuch geben die Teilnehmer 7 Kapillarblutproben per Fingerstich, 5 Fragebögen zu ihrem Appetit und einen Fragebogen zur Akzeptanz der Produkte ab. Jeder Besuch dauert ungefähr 2,5 Stunden und wird durch 3-14 Tage getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Essen Sie morgens, mittags und abends Frühstück, Mittag- und Abendessen.
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
  3. Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
  5. Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
  6. Nüchternes Plasma HDL
  7. Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
  8. Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/l;
  9. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
  11. Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
  12. Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
  13. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen;
  14. Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
  15. Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
  16. Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt (innerhalb der letzten 3 Monate);
  17. Allergien gegen Erbsen;
  18. Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
  19. Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
  20. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen;
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
  22. Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
  23. Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze gelbe Erbse
Suppe mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus ganzen gelben Erbsen. Intervention: Ganze gelbe Erbsensuppe
Suppe mit ganzen gelben Erbsen
Experimental: Gespaltene gelbe Erbse
Suppe mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus gelben Erbsen. Intervention: Gelbe Erbsensuppe
Suppe mit gespaltenen gelben Erbsen
Placebo-Komparator: Kartoffel
Suppe mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus Kartoffeln. Intervention: Kartoffelsuppe
Suppe mit Kartoffeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 120min
iAUC für Glukose
120min
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 120min
iAUC für Insulin
120min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger
Zeitfenster: 120min
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
120min
Fülle
Zeitfenster: 120min
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
120min
Lust zu essen
Zeitfenster: 120min
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
120min
Voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: 120min
AUC unter Verwendung visueller Analogskalen
120min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Suppenfarbe
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Akzeptanz des Suppenaromas
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Akzeptanz des Suppengeschmacks
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Akzeptanz der Suppentextur
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Häufigkeit des Essens von Suppe
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Std
Auftreten von gastrointestinalen Wirkungen
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Andere Kennung: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Datenerhebung bis zur Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dan Ramdath, Sora Ludwig und Michel Aliani erhalten Zugang zu Daten, die für die Erstellung des Manuskripts notwendig sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Glykämie

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