Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ærter i suppe på blodsukkerkontrol (PEA4)

26. november 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ​​ærter i suppe på post-prandial glykæmisk respons hos raske voksne.

Denne undersøgelse er en del af en gruppe undersøgelser, hvis overordnede mål er præcist at definere de fysisk-kemiske og strukturelle virkninger af ærtevarianter og relatere disse til blodsukkerdæmpning hos raske frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at undersøge den post-prandiale glykæmiske respons på ærter i suppe vil blive udført på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Berettigede deltagere, der har givet samtykke, vil blive bedt om at deltage i 3 klinikbesøg i fastende tilstand. Deltagerne får suppe indeholdende ærter ved 2 besøg og suppe uden ærter ved 1 besøg. Ved hvert besøg vil deltagerne give 7 kapillærblodprøver via fingerstik, 5 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om produkternes acceptabilitet. Hvert besøg varer cirka 2,5 timer og er adskilt med 3-14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om morgenen, midt på dagen og aftenen.
  4. Villig til at give informeret samtykke;
  5. Villig/i stand til at efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
  3. Sygehistorie med hjertekarsygdomme;
  4. Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
  5. Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastende plasma HDL
  7. Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. Større operation inden for de sidste 3 måneder;
  10. Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
  11. Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
  12. Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
  13. Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
  14. Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
  15. Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
  16. Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt (inden for de sidste 3 måneder);
  17. Allergi over for ærter;
  18. Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
  19. Indtager >4 portioner pulser om ugen;
  20. Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller appetit;
  21. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
  22. Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
  23. Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hel gul ært
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra hele gule ærter. Intervention: Hel gul ærtesuppe
Suppe med hele gule ærter
Eksperimentel: Flæk gul ært
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra flækkede gule ærter. Indgreb: Flæk gul ærtesuppe
Suppe med flækkede gule ærter
Placebo komparator: Kartoffel
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra kartofler. Intervention: Kartoffelsuppe
Suppe indeholdende kartofler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 min
iAUC for glukose
120 min
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
iAUC for insulin
120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult
Tidsramme: 120 min
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min
Fylde
Tidsramme: 120 min
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min
Lyst til at spise
Tidsramme: 120 min
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min
Fremtidsforbrug
Tidsramme: 120 min
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af suppefarve
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Acceptabilitet af suppearoma
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Acceptabilitet af suppe smag
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Acceptabel suppetekstur
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Hyppighed af at spise suppe
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af gastrointestinale effekter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Anden identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Fra dataindsamlingen til manuskriptet accepteres til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dan Ramdath, Sora Ludwig og Michel Aliani vil have adgang til de nødvendige data til manuskriptforberedelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-prandial glykæmi

Abonner