- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306862
Virkning af ærter i suppe på blodsukkerkontrol (PEA4)
26. november 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Et randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ærter i suppe på post-prandial glykæmisk respons hos raske voksne.
Denne undersøgelse er en del af en gruppe undersøgelser, hvis overordnede mål er præcist at definere de fysisk-kemiske og strukturelle virkninger af ærtevarianter og relatere disse til blodsukkerdæmpning hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at undersøge den post-prandiale glykæmiske respons på ærter i suppe vil blive udført på I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Berettigede deltagere, der har givet samtykke, vil blive bedt om at deltage i 3 klinikbesøg i fastende tilstand.
Deltagerne får suppe indeholdende ærter ved 2 besøg og suppe uden ærter ved 1 besøg.
Ved hvert besøg vil deltagerne give 7 kapillærblodprøver via fingerstik, 5 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om produkternes acceptabilitet.
Hvert besøg varer cirka 2,5 timer og er adskilt med 3-14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om morgenen, midt på dagen og aftenen.
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig/i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
- Sygehistorie med hjertekarsygdomme;
- Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
- Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
- Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
- Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
- Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt (inden for de sidste 3 måneder);
- Allergi over for ærter;
- Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
- Indtager >4 portioner pulser om ugen;
- Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller appetit;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
- Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hel gul ært
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra hele gule ærter.
Intervention: Hel gul ærtesuppe
|
Suppe med hele gule ærter
|
|
Eksperimentel: Flæk gul ært
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra flækkede gule ærter.
Indgreb: Flæk gul ærtesuppe
|
Suppe med flækkede gule ærter
|
|
Placebo komparator: Kartoffel
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra kartofler.
Intervention: Kartoffelsuppe
|
Suppe indeholdende kartofler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for glukose
|
120 min
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for insulin
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Fylde
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Lyst til at spise
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Fremtidsforbrug
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af suppefarve
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af suppearoma
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af suppe smag
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabel suppetekstur
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Hyppighed af at spise suppe
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af gastrointestinale effekter
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2018
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Anden identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Fra dataindsamlingen til manuskriptet accepteres til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Dan Ramdath, Sora Ludwig og Michel Aliani vil have adgang til de nødvendige data til manuskriptforberedelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-prandial glykæmi
-
University of Alabama at BirminghamMcCormick Science InstituteRekrutteringPost-prandial glukoseresponsForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
BioglaneAfsluttetReduktion af post-prandial glykæmisk responsDet Forenede Kongerige
-
Yale UniversityAfsluttetPost-prandial hyperglykæmi | Post-prandial hypoglykæmiForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanIkke rekrutterer endnuPost Prandial Distress Syndrome | Funktionel dyspepsi
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
St Mary's University CollegeAfsluttetPost-prandial glykæmiDet Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse...Afsluttet
-
University of ManitobaAfsluttetInsulin | Appetit | Faba Bean | Post-prandial blodsukker | MæthedshormonerCanada