Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hrachu v polévce na kontrolu hladiny glukózy v krvi (PEA4)

31. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie zkoumající účinek hrášku v polévce na postprandiální glykemickou odezvu u zdravých dospělých.

Tato studie je součástí skupiny studií, jejichž celkovým cílem je přesně definovat fyzikálně-chemické a strukturální účinky odrůd hrachu a uvést je do souvislosti se snížením hladiny glukózy v krvi u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Detailní popis

Na I.H. Asper Clinical Research Institute ve Winnipegu, Manitoba. Způsobilí účastníci, kteří poskytli souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili 3 návštěv kliniky nalačno. Účastníci obdrží polévku s hráškem při 2 návštěvách a polévku bez hrášku při 1 návštěvě. Při každé návštěvě účastníci poskytnou 7 vzorků kapilární krve popichováním prstem, 5 dotazníků o jejich chuti k jídlu a dotazník o přijatelnosti produktů. Každá návštěva bude trvat přibližně 2,5 hodiny a bude mezi nimi 3–14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Obvykle konzumujte snídani, oběd a večeři ráno, v poledne a večer.
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  5. Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Diabetes mellitus v anamnéze, glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % nebo užívání inzulinu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
  3. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
  4. Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
  5. Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
  6. Plazma nalačno HDL
  7. LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
  8. Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
  9. Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
  10. Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
  11. Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
  12. Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
  13. přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů;
  14. Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
  15. Pracovník na směny (systém zaměstnávání, kdy běžná pracovní doba jednotlivce je částečně mimo dobu běžného pracovního dne; 6:00 a 20:00);
  16. kouření, užívání tabáku nebo produktu nahrazujícího nikotin (během posledních 3 měsíců);
  17. Alergie na hrášek;
  18. Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
  19. Konzumace >4 porcí luštěnin týdně;
  20. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii nebo chuť k jídlu;
  21. Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
  22. Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.
  23. Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celý žlutý hrášek
Polévka obsahující 25 g dostupných sacharidů z celého žlutého hrášku. Zásah: Polévka z celého žlutého hrachu
Polévka obsahující celý žlutý hrášek
Experimentální: Rozdělte žlutý hrášek
Polévka obsahující 25 g dostupných sacharidů z loupaného žlutého hrášku. Intervence: Polévka z loupaného žlutého hrášku
Polévka obsahující loupaný žlutý hrášek
Komparátor placeba: Brambor
Polévka obsahující 25g dostupných sacharidů z brambor. Zásah: Bramborová polévka
Polévka obsahující brambory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: 120 min
iAUC pro glukózu
120 min
Postprandiální inzulín
Časové okno: 120 min
iAUC pro inzulín
120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad
Časové okno: 120 min
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min
Plnost
Časové okno: 120 min
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min
Touha jíst
Časové okno: 120 min
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min
Výhledová spotřeba
Časové okno: 120 min
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost barvy polévky
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Přijatelnost aroma polévky
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Přijatelnost chuti polévky
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Přijatelnost textury polévky
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Frekvence pojídání polévky
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin
Výskyt gastrointestinálních účinků
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Jiný identifikátor: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Od okamžiku shromažďování údajů až do přijetí rukopisu k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig a Michel Aliani budou mít přístup k datům nezbytným pro přípravu rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postprandiální glykémie

3
Předplatit