- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306862
Vliv hrachu v polévce na kontrolu hladiny glukózy v krvi (PEA4)
31. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie zkoumající účinek hrášku v polévce na postprandiální glykemickou odezvu u zdravých dospělých.
Tato studie je součástí skupiny studií, jejichž celkovým cílem je přesně definovat fyzikálně-chemické a strukturální účinky odrůd hrachu a uvést je do souvislosti se snížením hladiny glukózy v krvi u zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Na I.H.
Asper Clinical Research Institute ve Winnipegu, Manitoba.
Způsobilí účastníci, kteří poskytli souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili 3 návštěv kliniky nalačno.
Účastníci obdrží polévku s hráškem při 2 návštěvách a polévku bez hrášku při 1 návštěvě.
Při každé návštěvě účastníci poskytnou 7 vzorků kapilární krve popichováním prstem, 5 dotazníků o jejich chuti k jídlu a dotazník o přijatelnosti produktů.
Každá návštěva bude trvat přibližně 2,5 hodiny a bude mezi nimi 3–14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Obvykle konzumujte snídani, oběd a večeři ráno, v poledne a večer.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Diabetes mellitus v anamnéze, glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % nebo užívání inzulinu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
- Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
- Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
- Plazma nalačno HDL
- LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
- Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
- Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
- Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
- přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů;
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
- Pracovník na směny (systém zaměstnávání, kdy běžná pracovní doba jednotlivce je částečně mimo dobu běžného pracovního dne; 6:00 a 20:00);
- kouření, užívání tabáku nebo produktu nahrazujícího nikotin (během posledních 3 měsíců);
- Alergie na hrášek;
- Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
- Konzumace >4 porcí luštěnin týdně;
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii nebo chuť k jídlu;
- Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
- Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celý žlutý hrášek
Polévka obsahující 25 g dostupných sacharidů z celého žlutého hrášku.
Zásah: Polévka z celého žlutého hrachu
|
Polévka obsahující celý žlutý hrášek
|
Experimentální: Rozdělte žlutý hrášek
Polévka obsahující 25 g dostupných sacharidů z loupaného žlutého hrášku.
Intervence: Polévka z loupaného žlutého hrášku
|
Polévka obsahující loupaný žlutý hrášek
|
Komparátor placeba: Brambor
Polévka obsahující 25g dostupných sacharidů z brambor.
Zásah: Bramborová polévka
|
Polévka obsahující brambory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glukóza
Časové okno: 120 min
|
iAUC pro glukózu
|
120 min
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: 120 min
|
iAUC pro inzulín
|
120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlad
Časové okno: 120 min
|
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
Plnost
Časové okno: 120 min
|
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
Touha jíst
Časové okno: 120 min
|
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
Výhledová spotřeba
Časové okno: 120 min
|
AUC pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost barvy polévky
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
Přijatelnost aroma polévky
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
Přijatelnost chuti polévky
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
Přijatelnost textury polévky
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
Frekvence pojídání polévky
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt gastrointestinálních účinků
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Jiný identifikátor: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Od okamžiku shromažďování údajů až do přijetí rukopisu k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dan Ramdath, Sora Ludwig a Michel Aliani budou mít přístup k datům nezbytným pro přípravu rukopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postprandiální glykémie
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko