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エンドウ豆のスープが血糖コントロールに及ぼす影響 (PEA4)

2024年11月26日 更新者：Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital

健康な成人の食後の血糖反応に対するスープ中のエンドウ豆の影響を調べる無作為化、制御、クロスオーバー試験。

この研究は、エンドウ豆の品種の物理化学的および構造的影響を正確に定義し、これらを健康な人間のボランティアの血糖減衰に関連付けることを全体的な目標とする研究グループの一部です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

スープ中のエンドウ豆に対する食後の血糖反応を調べるために設計された無作為化された対照クロスオーバー研究が、I.H.で実施されます。 マニトバ州ウィニペグにある Asper Clinical Research Institute。 同意を提供した適格な参加者は、絶食状態で3回のクリニック訪問に参加するよう求められます。 参加者は、2回の訪問でエンドウ豆を含むスープ、1回の訪問でエンドウ豆を含まないスープが提供されます. 各訪問で、参加者は、指先で 7 つの毛細血管血サンプル、食欲に関する 5 つのアンケート、および製品の受容性に関するアンケートを提供します。 各訪問は約 2.5 時間続き、3 ～ 14 日で区切られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの一般的に健康な男性または女性。
  2. 体格指数 (BMI) 18.5-30.0 キロ/平方メートル;
  3. 習慣的に朝、昼、夜にそれぞれ朝食、昼食、夕食をとります。
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
  5. -研究の要件を順守する意思がある/順守できる。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中;
  2. -糖尿病の病歴、空腹時血糖≥6.1mmol / L、HbA1c≥6.0％、または血糖を制御するためのインスリンまたは経口薬の使用;
  3. 心血管疾患の病歴;
  4. -収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
  5. 空腹時血漿総コレステロール >7.8 mmol/L;
  6. 空腹時血漿 HDL
  7. 空腹時血漿 LDL >5.0 mmol/L;
  8. 空腹時血漿トリグリセリド >2.3 mmol/L;
  9. 過去 3 か月以内の大手術;
  10. -炎症性疾患の病歴（すなわち. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬）または3か月以内のコルチコステロイド薬の使用;
  11. -肝疾患または肝機能障害の病歴（血漿ASTまたはALTが正常上限の1.5倍以上（ULN）として定義）;
  12. -腎疾患または腎機能障害の病歴（血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの1.8倍以上と定義））;
  13. 胃腸障害の存在、​​過去1か月以内の胃酸低下薬または下剤（繊維サプリメントを含む）の毎日の使用、または過去6週間以内の抗生物質の使用;
  14. -研究開始前の1年以内のあらゆる種類の癌に対する積極的な治療;
  15. 交替制労働者 (個人の通常の勤務時間の一部が、通常の勤務時間外である午前 6 時と午後 8 時という雇用形態);
  16. 喫煙、タバコまたはニコチン代替製品の使用 (過去 3 か月以内);
  17. エンドウ豆アレルギー;
  18. 研究食品を食べることへの嫌悪または不本意;
  19. 1 週間に 4 人前以上のパルスを消費する。
  20. 血糖値または食欲に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用;
  21. -現在または過去4週間の別の臨床試験への参加;
  22. -不安定な体重（3か月で5％以上の変化と定義）または積極的に減量プログラムに参加している。
  23. -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因が、主治医の判断で研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：黄エンドウ丸ごと
えんどう豆を丸ごと使用した糖質25gのスープ。 介入: 全黄色エンドウ豆のスープ
ダイエットサプリメント：黄エンドウ豆の丸ごとスープ
えんどう豆丸ごとスープ
実験的：スプリットイエローピー
ひきえんどう豆から得られる炭水化物25gを含むスープ。 介入: 黄エンドウ豆のスープを割る
ダイエットサプリメント：黄エンドウ豆のスプリットスープ
ひきえんどう入りスープ
プラセボコンパレーター：じゃがいも
じゃがいもの有効糖質25gのスープ。 介入: ポテトスープ
ダイエットサプリメント：ジャガイモのスープ
じゃがいも入りスープ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後ブドウ糖
時間枠：120分
グルコースの iAUC
120分
食後インスリン
時間枠：120分
インスリンの iAUC
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飢え
時間枠：120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した AUC
120分
膨満感
時間枠：120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した AUC
120分
食べたい
時間枠：120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した AUC
120分
見込消費
時間枠：120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した AUC
120分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スープの色の受容性
時間枠：15分
1 ～ 9 段階の評価
15分
スープの香りの受容性
時間枠：15分
1 ～ 9 段階の評価
15分
スープの味の受容性
時間枠：15分
1 ～ 9 段階の評価
15分
スープの食感の受容性
時間枠：15分
1 ～ 9 段階の評価
15分
スープを食べる頻度
時間枠：15分
1 ～ 9 段階の評価
15分
胃腸の副作用
時間枠：24時間
胃腸への影響の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Boniface Hospital

協力者

University of Manitoba
Agriculture and Agri-Food Canada

捜査官

  • 主任研究者：Heather Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (その他の識別子：Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

データが収集されてから、原稿が出版のために受理されるまで。

IPD 共有アクセス基準

Dan Ramdath、Sora Ludwig、Michel Aliani は、原稿作成に必要なデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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