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Efeito das Ervilhas na Sopa no Controle da Glicemia (PEA4)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Um estudo randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito das ervilhas na sopa na resposta glicêmica pós-prandial em adultos saudáveis.

Este estudo faz parte de um grupo de estudos cujo objetivo geral é definir com precisão os efeitos físico-químicos e estruturais das variedades de ervilha e relacioná-los com a atenuação da glicose sanguínea em voluntários humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado e cruzado desenhado para examinar a resposta glicêmica pós-prandial a ervilhas na sopa será conduzido no I.H. Instituto de Pesquisa Clínica Asper em Winnipeg, Manitoba. Os participantes elegíveis que forneceram consentimento serão solicitados a comparecer a 3 visitas clínicas em estado de jejum. Os participantes receberão sopa contendo ervilhas em 2 visitas e sopa sem ervilhas em 1 visita. A cada visita os participantes fornecerão 7 amostras de sangue capilar via punção digital, 5 questionários sobre o apetite e um questionário sobre a aceitabilidade dos produtos. Cada visita durará aproximadamente 2,5 horas e será separada por 3 a 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Consumir habitualmente café da manhã, almoço e jantar pela manhã, meio-dia e noite, respectivamente.
  4. Disposto a fornecer consentimento informado;
  5. Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante;
  2. História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
  3. História médica de doença cardiovascular;
  4. Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg;
  5. Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasma em jejum
  7. LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
  8. Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
  9. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
  10. Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
  11. História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN));
  12. Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN));
  13. Presença de distúrbio gastrointestinal, uso diário de qualquer medicamento para redução da acidez estomacal ou laxante (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
  14. Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
  15. Trabalhador por turnos (sistema de trabalho em que o horário normal de trabalho do indivíduo é, em parte, fora do período da jornada normal de trabalho; 6h00 e 20h00);
  16. Tabagismo, uso de tabaco ou produto de reposição de nicotina (nos últimos 3 meses);
  17. Alergias a ervilhas;
  18. Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
  19. Consumir >4 porções de leguminosas por semana;
  20. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento nutricional ou fitoterápico conhecido por afetar a glicemia ou o apetite;
  21. Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
  22. Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.
  23. Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ervilha amarela inteira
Sopa contendo 25g de carboidratos disponíveis de ervilhas amarelas inteiras. Intervenção: Sopa de ervilha amarela inteira
Sopa contendo ervilhas amarelas inteiras
Experimental: Ervilha amarela partida
Sopa contendo 25g de carboidratos disponíveis de ervilhas amarelas partidas. Intervenção: Sopa de ervilha amarela partida
Sopa contendo ervilhas amarelas partidas
Comparador de Placebo: Batata
Sopa contendo 25g de carboidratos disponíveis de batatas. Intervenção: Sopa de batata
Sopa contendo batatas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos
iAUC para glicose
120 minutos
Insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos
iAUC para insulina
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fome
Prazo: 120 minutos
AUC usando escalas analógicas visuais
120 minutos
Plenitude
Prazo: 120 minutos
AUC usando escalas analógicas visuais
120 minutos
Vontade de comer
Prazo: 120 minutos
AUC usando escalas analógicas visuais
120 minutos
Consumo prospectivo
Prazo: 120 minutos
AUC usando escalas analógicas visuais
120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da cor da sopa
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Aceitabilidade do aroma da sopa
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Aceitabilidade do sabor da sopa
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Aceitabilidade da textura da sopa
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Frequência de comer sopa
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 24h
Incidência de efeitos gastrointestinais
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Outro identificador: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o momento em que os dados são coletados até que o manuscrito seja aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig e Michel Aliani terão acesso aos dados necessários para a preparação do manuscrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glicemia pós-prandial

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