- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306862
Efeito das Ervilhas na Sopa no Controle da Glicemia (PEA4)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Um estudo randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito das ervilhas na sopa na resposta glicêmica pós-prandial em adultos saudáveis.
Este estudo faz parte de um grupo de estudos cujo objetivo geral é definir com precisão os efeitos físico-químicos e estruturais das variedades de ervilha e relacioná-los com a atenuação da glicose sanguínea em voluntários humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado e cruzado desenhado para examinar a resposta glicêmica pós-prandial a ervilhas na sopa será conduzido no I.H.
Instituto de Pesquisa Clínica Asper em Winnipeg, Manitoba.
Os participantes elegíveis que forneceram consentimento serão solicitados a comparecer a 3 visitas clínicas em estado de jejum.
Os participantes receberão sopa contendo ervilhas em 2 visitas e sopa sem ervilhas em 1 visita.
A cada visita os participantes fornecerão 7 amostras de sangue capilar via punção digital, 5 questionários sobre o apetite e um questionário sobre a aceitabilidade dos produtos.
Cada visita durará aproximadamente 2,5 horas e será separada por 3 a 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consumir habitualmente café da manhã, almoço e jantar pela manhã, meio-dia e noite, respectivamente.
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
- História médica de doença cardiovascular;
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
- HDL plasma em jejum
- LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
- História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN));
- Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN));
- Presença de distúrbio gastrointestinal, uso diário de qualquer medicamento para redução da acidez estomacal ou laxante (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
- Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
- Trabalhador por turnos (sistema de trabalho em que o horário normal de trabalho do indivíduo é, em parte, fora do período da jornada normal de trabalho; 6h00 e 20h00);
- Tabagismo, uso de tabaco ou produto de reposição de nicotina (nos últimos 3 meses);
- Alergias a ervilhas;
- Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
- Consumir >4 porções de leguminosas por semana;
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento nutricional ou fitoterápico conhecido por afetar a glicemia ou o apetite;
- Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
- Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ervilha amarela inteira
Sopa contendo 25g de carboidratos disponíveis de ervilhas amarelas inteiras.
Intervenção: Sopa de ervilha amarela inteira
|
Sopa contendo ervilhas amarelas inteiras
|
Experimental: Ervilha amarela partida
Sopa contendo 25g de carboidratos disponíveis de ervilhas amarelas partidas.
Intervenção: Sopa de ervilha amarela partida
|
Sopa contendo ervilhas amarelas partidas
|
Comparador de Placebo: Batata
Sopa contendo 25g de carboidratos disponíveis de batatas.
Intervenção: Sopa de batata
|
Sopa contendo batatas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
iAUC para glicose
|
120 minutos
|
Insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
iAUC para insulina
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fome
Prazo: 120 minutos
|
AUC usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
Plenitude
Prazo: 120 minutos
|
AUC usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
Vontade de comer
Prazo: 120 minutos
|
AUC usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
Consumo prospectivo
Prazo: 120 minutos
|
AUC usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade da cor da sopa
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Aceitabilidade do aroma da sopa
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Aceitabilidade do sabor da sopa
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Aceitabilidade da textura da sopa
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Frequência de comer sopa
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 24h
|
Incidência de efeitos gastrointestinais
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Outro identificador: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o momento em que os dados são coletados até que o manuscrito seja aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dan Ramdath, Sora Ludwig e Michel Aliani terão acesso aos dados necessários para a preparação do manuscrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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