- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306862
Herneiden vaikutus keitossa verensokerin hallintaan (PEA4)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan keitossa olevien herneiden vaikutusta aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen terveillä aikuisilla.
Tämä tutkimus on osa tutkimusryhmää, jonka yleisenä tavoitteena on määritellä tarkasti hernelajikkeiden fysiokemialliset ja rakenteelliset vaikutukset ja liittää ne verensokerin alentumiseen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
I.H.:ssa suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia aterian jälkeistä glykeemistä vastetta herneille keitossa.
Asper Clinical Research Institute Winnipegissä, Manitobassa.
Hyväksytyt osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, pyydetään osallistumaan kolmeen klinikkakäyntiin paastotilassa.
Osallistujille tarjotaan hernepitoista keittoa kahdella käynnillä ja keittoa ilman herneitä yhdellä kertaa.
Jokaisella käynnillä osallistujat antavat 7 kapillaariverinäytettä sormenpistolla, 5 ruokahalua koskevaa kyselylomaketta sekä kyselyn tuotteiden hyväksyttävyydestä.
Jokainen käynti kestää noin 2,5 tuntia ja niiden välillä on 3-14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve mies tai nainen, ikä 18-40 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Syö tavallisesti aamiaista, lounasta ja illallista aamulla, puolivälissä ja illalla.
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Halu/kykyinen täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Diabetes mellitus, paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 % tai insuliinin tai suun kautta otettavan lääkkeen käyttö verensokerin hallintaan;
- Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria;
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
- Plasman kokonaiskolesteroli paaston aikana > 7,8 mmol/L;
- Paastoplasma HDL
- Paastoplasman LDL > 5,0 mmol/L;
- Paastoplasman triglyseridit >2,3 mmol/L;
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tulehduksellinen sairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, psoriaasi) tai minkä tahansa kortikosteroidilääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä;
- Anamneesissa maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (määritelty plasman ASAT- tai ALAT-arvoksi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN));
- Anamneesissa munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty veren ureatypeksi ja kreatiniiniksi ≥ 1,8 kertaa ULN));
- Ruoansulatuskanavan häiriö, mahahappoa alentavien lääkkeiden tai laksatiivien (mukaan lukien kuitulisät) päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana;
- Minkä tahansa tyyppisen syövän aktiivinen hoito 1 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Vuorotyöntekijä (työjärjestelmä, jossa henkilön normaali työaika on osittain normaalin työpäivän ulkopuolella; klo 6 ja 20);
- Tupakointi, tupakan tai nikotiinikorvaustuotteen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana);
- Allergia herneille;
- vastenmielisyys tai haluttomuus syödä tutkimusruokia;
- Syö > 4 annosta palkokasveja viikossa;
- Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen, yrtti- tai ravintolisän käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan verensokeriin tai ruokahaluun;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, nykyiseen tai viimeisten 4 viikon aikana;
- Epävakaa ruumiinpaino (määritelty >5 % muutokseksi 3 kuukaudessa) tai osallistuminen aktiivisesti painonpudotusohjelmaan.
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokonainen keltainen herne
Keitto, joka sisältää 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja kokonaisista keltaherneistä.
Interventio: Kokonainen keltahernekeitto
|
Kokonaisia keltaherneitä sisältävä keitto
|
Kokeellinen: Halkaistu keltainen herne
Keitto, joka sisältää 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja halkaistun keltaisen herneen osalta.
Interventio: Halkaistu keltahernekeitto
|
Keltaisia halkaistuja herneitä sisältävä keitto
|
Placebo Comparator: Peruna
Keitto, joka sisältää 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja perunasta.
Interventio: Perunakeitto
|
Perunaa sisältävä keitto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 120 min
|
iAUC glukoosille
|
120 min
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: 120 min
|
iAUC insuliinille
|
120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nälkä
Aikaikkuna: 120 min
|
AUC käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
Täyteys
Aikaikkuna: 120 min
|
AUC käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
Halu syödä
Aikaikkuna: 120 min
|
AUC käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
Tuleva kulutus
Aikaikkuna: 120 min
|
AUC käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keiton värin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
Keiton aromin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
Keiton maun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
Keiton rakenteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
Keiton syöntitiheys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 h
|
Ruoansulatuskanavan vaikutusten esiintyvyys
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Muu tunniste: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen keräämisestä käsikirjoituksen julkaisuun hyväksymiseen asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dan Ramdath, Sora Ludwig ja Michel Aliani pääsevät käsikirjoituksen valmisteluun tarvittaviin tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aterian jälkeinen glykemia
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa