Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grochu w zupie na kontrolę poziomu glukozy we krwi (PEA4)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ grochu w zupie na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób dorosłych.

To badanie jest częścią grupy badań, których ogólnym celem jest dokładne zdefiniowanie efektów fizykochemicznych i strukturalnych odmian grochu i powiązanie ich z obniżeniem poziomu glukozy we krwi u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej na groszek w zupie zostanie przeprowadzone w I.H. Asper Clinical Research Institute w Winnipeg, Manitoba. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o stawienie się na 3 wizyty w poradni na czczo. Przy 2 wizytach uczestnicy otrzymają zupę z groszkiem i przy 1 wizycie zupę bez groszku. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać 7 próbek krwi włośniczkowej przez nakłucie palca, 5 kwestionariuszy dotyczących ich apetytu oraz kwestionariusz dotyczący dopuszczalności produktów. Każda wizyta będzie trwała około 2,5 godziny i będzie oddzielona od 3-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Zwykłe spożywanie śniadania, obiadu i kolacji odpowiednio rano, w środku dnia i wieczorem.
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  5. Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0% lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi;
  3. Historia medyczna chorób układu krążenia;
  4. Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
  5. Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
  6. HDL w osoczu na czczo
  7. LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
  8. Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
  9. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
  11. Historia medyczna chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby (zdefiniowana jako AspAT lub AlAT w osoczu ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN));
  12. Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN));
  13. Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  14. Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
  15. Pracownik zmianowy (system zatrudnienia, w którym normalne godziny pracy danej osoby są częściowo poza normalnym dniem roboczym; 6:00 i 20:00);
  16. Palenie, używanie tytoniu lub nikotyny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  17. Alergie na groszek;
  18. Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
  19. Spożywanie >4 porcji roślin strączkowych tygodniowo;
  20. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, ziołowego lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na glikemię lub apetyt;
  21. Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  22. Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.
  23. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cały żółty groch
Zupa zawierająca 25g przyswajalnych węglowodanów z całego żółtego groszku. Interwencja: Zupa z całego żółtego groszku
Zupa zawierająca cały żółty groszek
Eksperymentalny: Rozłupany żółty groch
Zupa zawierająca 25g przyswajalnych węglowodanów z łuskanego żółtego groszku. Interwencja: Zupa z żółtego groszku
Zupa zawierająca łuskany żółty groszek
Komparator placebo: Ziemniak
Zupa zawierająca 25g przyswajalnych węglowodanów z ziemniaków. Interwencja: Zupa ziemniaczana
Zupa zawierająca ziemniaki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 min
iAUC dla glukozy
120 min
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 min
iAUC dla insuliny
120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód
Ramy czasowe: 120 min
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
120 min
Pełnia
Ramy czasowe: 120 min
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
120 min
Chęć jedzenia
Ramy czasowe: 120 min
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
120 min
Konsumpcja perspektywiczna
Ramy czasowe: 120 min
AUC przy użyciu wizualnych skal analogowych
120 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność koloru zupy
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Akceptowalność aromatu zupy
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Akceptowalność smaku zupy
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Akceptowalność konsystencji zupy
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Częstotliwość jedzenia zupy
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 godz
Występowanie skutków żołądkowo-jelitowych
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Inny identyfikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu zebrania danych do momentu przyjęcia manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig i Michel Aliani uzyskają dostęp do danych niezbędnych do przygotowania manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikemia poposiłkowa

3
Subskrybuj