Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin pótlás és terhességi eredmények

2019. február 21. frissítette: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

A terhesség alatti 1000 és 2000 NE/nap D-vitamin-kiegészítés hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az anya és az újszülött D-vitamin állapotára és a terhesség kimenetelére

A csoportok (az 1. csoport 1000 NE D-vitamint, a 2. csoport 2000 NE D-vitamint kap) véletlenszerű elosztással. Szükséges megemlíteni, hogy minden csoportban minden eset megkaphatta a terhesség alatt az aktuális pótlást (Folsav, vas és multivitamin és kalcium). Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje két dózisú D-vitamin-kiegészítés (1000 és 2000 NE/nap) terhesség alatti hatásosságát az anya és az újszülött D-vitamin-státuszára és metabolikus profiljára, beleértve a lipidprofilt (szérum összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), triglicerid (TG), glükóz homeosztázis (éhgyomri glükóz, inzulin, inzulinrezisztencia (HOMA-IR)) és gyulladásos és oxidatív stressz (OS) markerek és a terhesség kimenetele, beleértve a terhességi cukorbetegséget, a preeclampsiát, a koraszülést, az abortuszt, a császármetszést, valamint a csecsemők antropometriai adatait és apgar pontszámát a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 84, 18-40 év közötti terhes nőt vesznek fel, akiknek terhességi kora 12 hét alatt volt, és 2 csoportra osztják őket.

Demográfiai, társadalmi-gazdasági és életmódbeli adatokat, valamint vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a kiinduláskor és a terhesség utolsó hónapjában. Ezenkívül a köldökzsinórvért születéskor gyűjtik.

Éhgyomri vércukorszint, inzulinrezisztencia (HOMA-IR), inzulin, lipidprofil (szérum összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), triglicerid TG)), gyulladásos (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) és oxidatív stressz markerek (MDA, TAC), kalcium:kreatinin arányt a vizsgálat elején és végén értékelni fogják. beavatkozási időszak terhes nőknél. A köldökzsinórvérben gyulladásos (IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), hs-CRP) és oxidatív stressz markerek (MDA, TAC) is meghatározásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anyai életkor 18-40 év,
  • terhességi kor 12 hetes vagy annál kevesebb,
  • egyszeri terhességek,
  • olyan anyák, akiknek feltételezhetően normális terhességük van, és nem áll fenn olyan betegsége, mint a magas vérnyomás, szív-, vese-, máj-, autoimmun, rheumatoid arthritis és emésztőrendszeri betegségek, vagy endokrinológiai rendellenességek, beleértve a cukorbetegséget (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség), mellékpajzsmirigy-rendellenességek és pajzsmirigy-rendellenességek,
  • a beavatkozást megelőző 3 hónapban nem kapott D-vitamint (>600 NE/nap) vagy omega-3-at tartalmazó étrend-kiegészítőt,
  • nem szed olyan gyógyszereket, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét,
  • hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a részvételi feltételeknek,
  • akiknél az első vérvételkor 92 feletti éhgyomri vércukorszintet (FBS) és/vagy az első vizit alkalmával > 140/90 Hgmm vérnyomást állapítottak meg,
  • extra D3-vitamin-kiegészítő és/vagy omega-3 és/vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a D-vitamin-anyagcserét,
  • magzati anomália,
  • a vizsgálati protokoll nem megfelelő betartása,
  • nem hajlandó folytatni a beavatkozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D3-vitamin (1000 NE)
csoport 1
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (1000 NE)
Aktív összehasonlító: D3-vitamin (2000 NE)
csoport 2
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (2000 NE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya D-vitamin állapotának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
A 25(OH)D szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vércukorszint szérumkoncentrációjának változása a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
Az éhomi vércukor szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
Az inzulin szérumkoncentrációjának változása a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
Az inzulin szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
Az összkoleszterin (TC) szérumkoncentrációjának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
Az összkoleszterin (TC) szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szérumkoncentrációjának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szérumkoncentrációjának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A triglicerid (TG) szérumkoncentrációjának változása a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
A triglicerid (TG) szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A szisztolés vérnyomás változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
a szisztolés és diasztolés vérnyomást egy gyakorló orvos fogja megmérni
alapvonal és 6-8 hónap
A diasztolés vérnyomás változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
a szisztolés és diasztolés vérnyomást egy gyakorló orvos fogja megmérni
alapvonal és 6-8 hónap
preeclampsia
Időkeret: 2-5 hónap
A magas vérnyomással jellemezhető preeclampsia 20 hetes terhesség után kezdődik azoknál a nőknél, akiknek a vérnyomása normális volt.
2-5 hónap
Koraszülés
Időkeret: 5-8 hónap
A koraszülés olyan szülés, amely a terhesség 37. hetének kezdete előtt történik.
5-8 hónap
Spontán vetélés
Időkeret: 2-5 hónap
A spontán abortusz az embrió vagy magzat természetes halála a terhesség 20. hete előtt.
2-5 hónap
Az interleukin 1 sejtelválasztásának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
Az interleukin 1 állapotát a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
Az interleukin 6 sejtszekréciójának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
Az interleukin 6 állapotát a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
Az interleukin 10 sejtszekréciójának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
Az interleukin 10 állapotát a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A TNF-a celluláris szekréciójának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
A TNF-a állapotát a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A hs-CRP szérumkoncentrációjának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
A hs-CRP állapotát a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
Az MDA (Malondialdehid) szérumkoncentrációjának változása a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
az MDA (Malondialdehid) szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A TAC szérumkoncentrációjának változásai a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
a TAC szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A parathormon (PTH) szérumkoncentrációjának változása a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
a parathormon (PTH) szérumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A szérum kalciumkoncentráció változása a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
a szérum kalciumkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
A szérum foszfátkoncentrációjának változása a terhesség első trimeszterétől az utolsó hónapig
Időkeret: alapvonal és 6-8 hónap
a szérum foszfátkoncentrációját a terhesség első trimeszterében és utolsó hónapjában mérik.
alapvonal és 6-8 hónap
Apgar pontszám
Időkeret: 6-8 hónap
Az Apgar-pontszám a születés utáni egy perc és öt perc gyors értékelése, amely teszteli a szülés folyamatát és az újszülött készségét a világgal való találkozásra további orvosi segítség nélkül.
6-8 hónap
Az újszülött súlymérői
Időkeret: 6-8 hónap
Az antropometriai mérések adatait, beleértve a súlyt is mérik.
6-8 hónap
Az újszülött magasságának mértéke
Időkeret: 6-8 hónap
Az antropometriai mérések adatait, beleértve a magasságot is mérik.
6-8 hónap
Az újszülött fejkörfogatának mértéke
Időkeret: 6-8 hónap
Az antropometriai mérések adatait, beleértve a fej kerületét is mérik.
6-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Együttműködők

National Nutrition and Food Technology Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin (1000 NE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel