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비타민 D 보충 및 임신 결과

2019년 2월 21일 업데이트: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

임신 중 비타민 D 보충 1000 및 2000 IU/d의 산모 및 신생아 비타민 D 상태 및 임신 결과에 대한 효능 평가 및 비교

무작위 할당을 통해 그룹(그룹 1은 1000 IU 비타민 D를 받고 그룹 2는 2000 IU 비타민 D를 받음). 각 그룹의 모든 사례는 임신 중 현재 보충(엽산, 철분 및 종합 비타민 및 칼슘)을 받을 수 있음을 언급할 필요가 있습니다. 이 연구는 산모와 신생아의 비타민 D 상태 및 지질 프로파일(총 콜레스테롤(TC)의 혈청 농도, 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C), 중성 지방(TG)), 포도당 항상성(공복 포도당, 인슐린, 인슐린 저항성(HOMA-IR)) 및 염증 및 산화 스트레스(OS) 마커 임신성 당뇨병, 자간전증, 조산, 낙태, 제왕절개, 위약과 비교한 영아의 인체 측정 데이터 및 아프가 점수를 포함한 임신 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험에서 18~40세의 임신 주수 12주 미만의 임산부 84명이 모집되어 두 그룹으로 나뉩니다.

인구통계학적, 사회경제적 및 라이프스타일 데이터와 혈액 샘플 및 소변 샘플은 베이스라인과 임신 마지막 달에 수집됩니다. 또한 출생 시 제대혈을 채취합니다.

공복 혈당, 인슐린 저항성(HOMA-IR), 인슐린, 지질 프로필(총 콜레스테롤의 혈청 농도(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세라이드( TG)), 염증성(IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) 및 산화 스트레스 마커(MDA, TAC), 칼슘:크레아티닌 비율이 시작과 끝에서 평가될 예정입니다. 임산부의 중재 기간. 염증성(IL-1β, IL-6, 종양 괴사 인자(TNF-α), hs-CRP) 및 산화 스트레스 마커(MDA, TAC)도 제대혈에서 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-40 세의 산모 연령,
  • 임신 12주 이하,
  • 싱글톤 임신,
  • 고혈압, 심장질환, 신장질환, 간질환, 자가면역질환, 류마티스관절염, 소화기질환, 당뇨(제1형 또는 제2형 당뇨병), 부갑상선질환, 갑상선질환 등 내분비질환이 없는 정상임신으로 추정되는 산모,
  • 개입 전 지난 3개월 이내에 비타민 D(>600 IU/d) 또는 오메가-3를 포함한 식이 보조제를 받지 않은 경우,
  • 잠재적으로 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않는 것,
  • 연구에 참여하려는 의지.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 참가자,
  • 첫 번째 채혈 시 공복 혈당(FBS) >92 및/또는 첫 방문 시 혈압 > 140/90 mmHg로 진단된 자,
  • 여분의 비타민 D3 보충제 및/또는 오메가-3 및/또는 비타민 D 대사에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 사용,
  • 태아 기형,
  • 연구 프로토콜에 대한 열악한 준수,
  • 개입을 계속할 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D3(1000IU)
그룹 1
건강 보조 식품: 비타민 D3(1000IU)
활성 비교기: 비타민 D3(2000IU)
그룹 2
건강 보조 식품: 비타민D3(2000IU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 초기부터 임신 마지막 달까지의 산모의 비타민 D 상태 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
25(OH)D의 혈청 농도는 임신 초기와 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 공복 혈당의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
공복 혈당의 혈청 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 인슐린의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
인슐린의 혈청 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 총 콜레스테롤(TC)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
총 콜레스테롤(TC)의 혈청 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 혈청 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지의 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 혈중농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 혈청 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지의 혈중 트리글리세리드(TG) 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
혈중 트리글리세리드(TG) 농도는 임신 초기와 마지막 달에 측정합니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
수축기 및 이완기 혈압은 훈련 의사가 측정합니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
수축기 및 이완기 혈압은 훈련 의사가 측정합니다.
기준선 및 6-8개월
자간전증
기간: 2-5개월
고혈압을 특징으로 하는 자간전증은 혈압이 정상이었던 여성에서 임신 20주 후에 시작됩니다.
2-5개월
조산
기간: 5-8개월
조산은 임신 37주가 시작되기 전에 발생하는 출산입니다.
5-8개월
자연 유산
기간: 2-5개월
자연 유산은 임신 20주 이전에 배아나 태아가 자연사하는 것입니다.
2-5개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 인터루킨 1의 세포 분비 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
인터루킨 1의 상태는 임신 초기와 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 인터루킨 6의 세포 분비 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
인터루킨 6의 상태는 임신 초기와 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 1분기부터 마지막 ​​달까지의 인터루킨 10의 세포 분비 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
인터루킨 10의 상태는 임신 초기와 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 TNF-a의 ​​세포 분비 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
TNF-a의 ​​상태는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 hs-CRP의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
Hs-CRP의 상태는 임신 초기와 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 MDA(Malondialdehyde)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
MDA(Malondialdehyde)의 혈청 농도는 임신 초기와 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 TAC의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
TAC의 혈청 농도는 임신 초기와 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지 부갑상선 호르몬(PTH)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
부갑상선 호르몬(PTH)의 혈청 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지의 혈청 칼슘 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
칼슘의 혈청 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
임신 초기부터 마지막 ​​달까지의 혈청 인산염 농도 변화
기간: 기준선 및 6-8개월
혈청 인산염 농도는 임신 첫 3개월과 마지막 달에 측정됩니다.
기준선 및 6-8개월
아프가 점수
기간: 6-8개월
아프가 점수는 출생 후 1분 5분에 대한 빠른 평가로, 추가 의료 지원 없이 신생아의 출산 과정과 세상을 만날 준비가 되었는지 테스트합니다.
6-8개월
신생아의 체중 측정
기간: 6-8개월
체중을 포함한 인체 측정 데이터가 측정됩니다.
6-8개월
신생아의 키 측정
기간: 6-8개월
키를 포함한 인체 측정 데이터가 측정됩니다.
6-8개월
신생아의 머리 둘레 측정
기간: 6-8개월
머리 둘레를 포함한 인체 측정 데이터가 측정됩니다.
6-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

협력자

National Nutrition and Food Technology Institute

수사관

  • 연구 의자: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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