Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie en zwangerschapsuitkomsten

21 februari 2019 bijgewerkt door: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Evaluatie en vergelijking van de werkzaamheid van 1000 en 2000 IE/d vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap op vitamine D-status van moeder en pasgeborene en zwangerschapsuitkomsten

Groepen (groep 1 krijgt 1000 IE vitamine D en groep 2 krijgt 2000 IE vitamine D) via een willekeurige toewijzing. Het is noodzakelijk om te vermelden dat alle gevallen in elke groep de huidige suppletie tijdens de zwangerschap zouden kunnen krijgen (foliumzuur, ijzer en multivitamine en calcium). Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van twee doses vitamine D-suppletie (1000 en 2000 IE/dag) tijdens de zwangerschap op de vitamine D-status van de moeder en de pasgeborene en op het metabolische profiel, waaronder het lipidenprofiel (serumconcentratie van totaal cholesterol (TC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), triglyceride (TG)), glucosehomeostase (nuchtere glucose, insuline, insulineresistentie (HOMA-IR)) en inflammatoire en oxidatieve stress (OS) markers en zwangerschapsuitkomsten, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, vroeggeboorte, abortus, keizersnede, en ook antropometrische gegevens en apgarscore van zuigelingen vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 84 zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar met een zwangerschapsduur van <12 weken worden gerekruteerd en in 2 groepen worden verdeeld.

Demografische, sociaaleconomische en levensstijlgegevens, evenals bloedmonsters en urinemonsters zullen worden verzameld bij baseline en in de laatste maand van de zwangerschap. Bovendien wordt bij de geboorte het navelstrengbloed afgenomen.

Nuchtere bloedglucose, insulineresistentie (HOMA-IR), insuline, lipidenprofiel (serumconcentratie van totaal cholesterol (TC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), triglyceride( TG)), inflammatoire (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) en oxidatieve stressmarkers (MDA, TAC), calcium:creatinine-ratio zullen worden geëvalueerd aan het begin en aan het einde van de interventieperiode bij zwangere vrouwen. Inflammatoire (IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), hs-CRP) en oxidatieve stress markers (MDA, TAC) zullen ook in navelstrengbloed bepaald worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maternale leeftijd van 18-40 jaar,
  • zwangerschapsduur van 12 weken of minder,
  • eenling zwangerschappen,
  • moeders waarvan wordt aangenomen dat ze een normale zwangerschap hebben en geen reeds bestaande ziekten hebben zoals hypertensie, of hart-, nier-, lever-, auto-immuun-, reumatoïde artritis en spijsverteringsaandoeningen, of endocrinologische aandoeningen waaronder diabetes (type 1 of type 2 diabetes), bijschildklieraandoeningen en schildklieraandoeningen,
  • geen voedingssupplementen zoals vitamine D (>600 IE/dag) of omega-3 ontvangen in de laatste 3 maanden voor de ingreep,
  • geen medicijnen nemen die mogelijk het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden,
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria,
  • degenen die de diagnose nuchtere bloedsuiker (FBS)> 92 hadden bij de eerste bloedafname en / of bloeddruk> 140/90 mmHg bij het eerste bezoek,
  • gebruik van extra vitamine D3-supplement en/of omega-3 en/of andere medicijnen die mogelijk de vitamine D-stofwisseling kunnen beïnvloeden,
  • foetale afwijking,
  • slechte naleving van het onderzoeksprotocol,
  • onwil om de interventie voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine D3 (1000 IE)
groep 1
Voedingssupplement: vitamine D3 (1000 IE)
Actieve vergelijker: vitamine D3 (2000 IE)
groep 2
Voedingssupplement: Vitamine D3 (2000 IE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de vitamine D-status van de moeder van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De serumconcentratie van 25(OH)D wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de serumconcentratie van nuchtere bloedglucose vanaf het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De serumconcentratie van nuchtere bloedglucose wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van insuline van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De serumconcentratie van insuline wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in serumconcentratie van totaal cholesterol (TC) van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De serumconcentratie van totaal cholesterol (TC) wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De serumconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De serumconcentratie van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in serumconcentratie van triglyceride (TG) van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De serumconcentratie van triglyceride (TG) wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de systolische bloeddruk van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten door een arts in opleiding
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de diastolische bloeddruk van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten door een arts in opleiding
basislijn en 6-8 maanden
zwangerschapsvergiftiging
Tijdsspanne: 2-5 maanden
Pre-eclampsie gekenmerkt door hoge bloeddruk begint na 20 weken zwangerschap bij vrouwen van wie de bloeddruk normaal was.
2-5 maanden
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 5-8 maanden
Een vroeggeboorte is een bevalling die plaatsvindt voor het begin van de 37e week van de zwangerschap.
5-8 maanden
Spontane abortie
Tijdsspanne: 2-5 maanden
Spontane abortus is de natuurlijke dood van een embryo of foetus vóór 20 weken zwangerschap.
2-5 maanden
De veranderingen in cellulaire secretie van interleukine 1 van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
Tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap wordt de status van interleukine 1 gemeten.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in cellulaire secretie van interleukine 6 van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De status van interleukine 6 wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in cellulaire secretie van interleukine 10 van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De status van interleukine 10 wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in cellulaire secretie van TNF-a van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De status van TNF-a wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van hs-CRP van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
De status van hs-CRP wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van MDA (malondialdehyde) van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
de serumconcentratie van MDA (malondialdehyde) wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in serumconcentratie van TAC van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
de serumconcentratie van TAC wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van parathyroïdhormoon (PTH) van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
de serumconcentratie van parathyroïdhormoon (PTH) wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van calcium van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
de serumconcentratie van calcium zal worden gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
De veranderingen in de serumconcentratie van fosfaat van het eerste trimester tot de laatste maand van de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 6-8 maanden
de serumconcentratie van fosfaat wordt gemeten tijdens het eerste trimester en de laatste maand van de zwangerschap.
basislijn en 6-8 maanden
Apgar-score
Tijdsspanne: 6-8 maanden
De Apgar-score is een snelle evaluatie van één minuut en vijf minuten na de geboorte, die het geboorteproces en de bereidheid van de pasgeborene om de wereld te ontmoeten test zonder aanvullende medische hulp.
6-8 maanden
De gewichtsmetingen van pasgeborenen
Tijdsspanne: 6-8 maanden
De gegevens van antropometrische maten inclusief gewicht worden gemeten.
6-8 maanden
De hoogte maatregelen van pasgeboren
Tijdsspanne: 6-8 maanden
De gegevens van antropometrische maten inclusief hoogte worden gemeten.
6-8 maanden
De hoofdomtrek meet pasgeborenen
Tijdsspanne: 6-8 maanden
De gegevens van antropometrische metingen inclusief hoofdomtrek zullen worden gemeten.
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Medewerkers

National Nutrition and Food Technology Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijke vitamine D-status

Klinische onderzoeken op vitamine D3 (1000 IE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren