Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd og graviditetsutfall

21. februar 2019 oppdatert av: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Evaluering og sammenligning av effekten av 1000 og 2000 IE/d vitamin D-tilskudd under graviditet på mors og nyfødte vitamin D-status og graviditetsutfall

Grupper (gruppe 1 mottar 1000 IE vitamin D og gruppe 2 mottar 2000 IE vitamin D) gjennom en tilfeldig tildeling. Det er nødvendig å nevne at alle tilfeller i hver gruppe kan være i stand til å motta dagens tilskudd under svangerskapet (folsyre, jern og multivitamin og kalsium). Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av to doser vitamin D-tilskudd (1000 og 2000 IE/d) under graviditet på mors og nyfødte vitamin D-status og metabolsk profil inkludert lipidprofil (serumkonsentrasjon av totalt kolesterol (TC), lav tetthet lipoproteinkolesterol (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), triglyserid (TG)), glukosehomeostase (fastende glukose, insulin, insulinresistens (HOMA-IR)) og markører for inflammatorisk og oksidativt stress (OS) og graviditetsutfall inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, abort, keisersnitt, og også antropometriske data og apgar-score for spedbarn sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil 84 gravide kvinner i alderen 18-40 år med svangerskapsalder <12 uker bli rekruttert og delt inn i 2 grupper.

Demografiske, sosioøkonomiske og livsstilsdata samt blodprøver og urinprøver vil bli samlet inn ved baseline og siste måned av svangerskapet. Dessuten vil navlestrengsblodet samles ved fødselen.

Fastende blodsukker, insulinresistens (HOMA-IR), insulin, lipidprofil (serumkonsentrasjon av totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserid( TG)), inflammatoriske (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) og oksidativt stressmarkører (MDA, TAC), kalsium:kreatinin-forhold vil bli evaluert i begynnelsen og på slutten av intervensjonsperiode hos gravide kvinner. Inflammatoriske (IL-1β, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF-α), hs-CRP) og oksidativt stressmarkører (MDA, TAC) vil også bli bestemt i navlestrengsblod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mors alder 18-40 år,
  • svangerskapsalder på 12 uker eller mindre,
  • singleton graviditeter,
  • mødre som skal ha normal graviditet og ikke har eksisterende sykdommer som hypertensjon, eller hjerte-, nyre-, lever-, autoimmun, revmatoid artritt og fordøyelsessykdom, eller endokrinologiske lidelser inkludert diabetes (type 1 eller type 2 diabetes), parathyreoideasykdommer og skjoldbruskkjertellidelser,
  • ikke mottatt kosttilskudd inkludert vitamin D (>600 IE/d), eller omega-3 i løpet av de siste 3 månedene før intervensjonen,
  • ikke tar medisiner som potensielt kan påvirke vitamin D-metabolismen,
  • vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene,
  • de som fikk diagnosen fastende blodsukker (FBS) >92 ved første blodprøvetaking og/eller blodtrykk > 140/90 mmHg ved første besøk,
  • bruk av ekstra vitamin D3-tilskudd og/eller omega-3 og/eller andre medisiner som potensielt kan påvirke vitamin D-metabolismen,
  • fosteranomali,
  • dårlig overholdelse av studieprotokollen,
  • manglende vilje til å fortsette intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D3 (1000 IE)
gruppe 1
Kosttilskudd: vitamin D3 (1000 IE)
Aktiv komparator: vitamin D3 (2000 IE)
gruppe 2
Kosttilskudd: Vitamin D3 (2000 IE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i mors vitamin D-status fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av 25(OH) D vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i serumkonsentrasjonen av fastende blodsukker fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av fastende blodsukker vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av insulin fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av insulin vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av totalt kolesterol (TC) fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av totalkolesterol (TC) vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av triglyserid (TG) fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av triglyserid(TG) vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i systolisk blodtrykk fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt av en utdannet lege
baseline og 6-8 måneder
Endringene i diastolisk blodtrykk fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt av en utdannet lege
baseline og 6-8 måneder
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 2-5 måneder
Svangerskapsforgiftning preget av høyt blodtrykk begynner etter 20 ukers svangerskap hos kvinner hvis blodtrykk hadde vært normalt.
2-5 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: 5-8 måneder
En prematur fødsel er en fødsel som finner sted før starten av 37. svangerskapsuke.
5-8 måneder
Spontanabort
Tidsramme: 2-5 måneder
Spontan abort er den naturlige døden til et embryo eller foster før 20 ukers svangerskap.
2-5 måneder
Endringene i cellulær sekresjon av interleukin 1 fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Statusen til interleukin 1 vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i cellulær sekresjon av interleukin 6 fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Statusen til interleukin 6 vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i cellulær sekresjon av interleukin 10 fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Statusen til interleukin 10 vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i cellulær sekresjon av TNF-a fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Statusen til TNF-a vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av hs-CRP fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Status for hs-CRP vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av MDA (Malondialdehyd) fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkonsentrasjonen av MDA (Malondialdehyd) vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av TAC fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkonsentrasjonen av TAC vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av parathyreoideahormon (PTH) fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkonsentrasjonen av parathyroidhormon (PTH) vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av kalsium fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkonsentrasjonen av kalsium vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Endringene i serumkonsentrasjonen av fosfat fra første trimester til siste måned av svangerskapet
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkonsentrasjonen av fosfat vil bli målt i løpet av første trimester og siste måned av svangerskapet.
baseline og 6-8 måneder
Apgar-score
Tidsramme: 6-8 måneder
Apgar-poengsummen er en rask evaluering av ett minutt og fem minutter etter fødselen som tester fødselsprosessen og beredskapen til nyfødte til å møte verden uten ytterligere medisinsk hjelp.
6-8 måneder
Vekten måler nyfødte
Tidsramme: 6-8 måneder
Dataene for antropometriske mål inkludert vekt vil bli målt.
6-8 måneder
Høydemålene til nyfødte
Tidsramme: 6-8 måneder
Dataene for antropometriske mål inkludert høyde vil bli målt.
6-8 måneder
Hodeomkretsen måler nyfødte
Tidsramme: 6-8 måneder
Dataene for antropometriske mål inkludert hodeomkrets vil bli målt.
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Samarbeidspartnere

National Nutrition and Food Technology Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors vitamin D-status

Kliniske studier på vitamin D3 (1000 IE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere