Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i wyniki ciąży

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Ocena i porównanie skuteczności suplementacji witaminy D w dawce 1000 i 2000 IU/d podczas ciąży na status witaminy D u matki i noworodka oraz wyniki ciąży

Grupy (grupa 1 otrzymuje 1000 IU witaminy D, a grupa 2 otrzymuje 2000 IU witaminy D) poprzez losowy przydział. Należy nadmienić, że wszystkie przypadki w każdej grupie mogły otrzymać dotychczasową suplementację w czasie ciąży (Kwas foliowy, żelazo i multiwitaminy oraz wapń). Celem tego badania była ocena skuteczności dwóch dawek suplementacji witaminy D (1000 i 2000 IU/d) podczas ciąży na status witaminy D u matki i noworodka oraz profil metaboliczny, w tym profil lipidowy (stężenie cholesterol lipoproteinowy (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydy (TG)), homeostaza glukozy (glukoza na czczo, insulina, insulinooporność (HOMA-IR)) oraz markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego (OS) oraz wyniki ciąży, w tym cukrzycę ciążową, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, aborcję, cięcie cesarskie, a także dane antropometryczne i punktację w skali Apgar niemowląt w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym 84 kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat z wiekiem ciążowym <12 tygodni zostaną zrekrutowane i podzielone na 2 grupy.

Dane demograficzne, społeczno-ekonomiczne i dotyczące stylu życia, a także próbki krwi i próbki moczu zostaną zebrane na początku ciąży oraz w ostatnim miesiącu ciąży. Ponadto krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu.

glikemia na czczo, insulinooporność (HOMA-IR), insulina, profil lipidowy (stężenie cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydy ( TG), markery stanu zapalnego (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) i markery stresu oksydacyjnego (MDA, TAC), stosunek wapnia do kreatyniny będą oceniane na początku i na końcu okres interwencyjny u kobiet w ciąży. We krwi pępowinowej zostaną również oznaczone markery stanu zapalnego (IL-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), hs-CRP) oraz stresu oksydacyjnego (MDA, TAC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek matki 18-40 lat,
  • wiek ciążowy 12 tygodni lub mniej,
  • ciąże pojedyncze,
  • matki, u których ciąża jest prawidłowa i nie mają współistniejących chorób, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroby serca, nerek, wątroby, autoimmunologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby układu pokarmowego lub zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca (cukrzyca typu 1 lub typu 2), choroby przytarczyc i choroby tarczycy,
  • nieotrzymywanie suplementów diety zawierających witaminę D (>600 IU/d) lub omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją,
  • nieprzyjmowanie leków mogących potencjalnie wpływać na metabolizm witaminy D,
  • chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia,
  • osoby, u których przy pierwszym pobraniu krwi stwierdzono poziom cukru we krwi na czczo (FBS) >92 i/lub ciśnienie >140/90 mmHg podczas pierwszej wizyty,
  • stosowanie dodatkowej suplementacji witaminy D3 i/lub omega-3 i/lub innych leków, które mogą potencjalnie wpływać na metabolizm witaminy D,
  • anomalia płodu,
  • słabe przestrzeganie protokołu badania,
  • niechęć do dalszej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina D3 (1000 j.m.)
Grupa 1
Suplement diety: witamina D3 (1000 j.m.)
Aktywny komparator: witamina D3 (2000 j.m.)
grupa 2
Suplement diety: Witamina D3 (2000 j.m.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu witaminy D u matki od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stężenie 25(OH)D w surowicy będzie mierzone w pierwszym trymestrze iw ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo w surowicy będzie mierzone w pierwszym trymestrze i ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia insuliny w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone w pierwszym trymestrze i ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stężenie cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy będzie mierzone w pierwszym trymestrze i ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia w surowicy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy zostanie zmierzone w pierwszym trymestrze i ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia w surowicy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy będzie mierzone w pierwszym trymestrze i ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia triglicerydów (TG) w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stężenie triglicerydów (TG) w surowicy będzie mierzone w pierwszym trymestrze i ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany ciśnienia skurczowego od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przez lekarza szkolącego się
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany ciśnienia rozkurczowego od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przez lekarza szkolącego się
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy
Stan przedrzucawkowy charakteryzujący się wysokim ciśnieniem krwi rozpoczyna się po 20 tygodniach ciąży u kobiet, u których ciśnienie krwi było prawidłowe.
2-5 miesięcy
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 5-8 miesięcy
Poród przedwczesny to poród, który ma miejsce przed rozpoczęciem 37 tygodnia ciąży.
5-8 miesięcy
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy
Spontaniczna aborcja to naturalna śmierć zarodka lub płodu przed 20 tygodniem ciąży.
2-5 miesięcy
Zmiany w komórkowym wydzielaniu interleukiny 1 od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stan interleukiny 1 będzie mierzony podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany w komórkowym wydzielaniu interleukiny 6 od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stan interleukiny 6 będzie mierzony podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany w komórkowym wydzielaniu interleukiny 10 od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stan interleukiny 10 będzie mierzony podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany w wydzielaniu komórkowym TNF-a od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stan TNF-a będzie mierzony podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia hs-CRP w surowicy od I trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Stan hs-CRP będzie mierzony podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia MDA (dialdehydu malonowego) w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
stężenie MDA (dialdehydu malonowego) w surowicy będzie mierzone w pierwszym trymestrze iw ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia TAC w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
stężenie TAC w surowicy będzie mierzone podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia parathormonu (PTH) w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
stężenie parathormonu (PTH) w surowicy zostanie zmierzone w pierwszym trymestrze i ostatnim miesiącu ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia wapnia w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
stężenie wapnia w surowicy będzie mierzone podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Zmiany stężenia fosforanów w surowicy od pierwszego trymestru do ostatniego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 miesięcy
stężenie fosforanów w surowicy będzie mierzone podczas pierwszego trymestru i ostatniego miesiąca ciąży.
linii podstawowej i 6-8 miesięcy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Punktacja Apgar to szybka ocena minuty i pięciu minut po porodzie, która sprawdza proces porodu i gotowość noworodka do spotkania ze światem bez dodatkowej pomocy medycznej.
6-8 miesięcy
Miary wagi noworodka
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Zostaną zmierzone dane pomiarów antropometrycznych, w tym wagi.
6-8 miesięcy
Miary wzrostu noworodka
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Zostaną zmierzone dane pomiarów antropometrycznych, w tym wzrostu.
6-8 miesięcy
Miary obwodu głowy noworodka
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Zostaną zmierzone dane pomiarów antropometrycznych, w tym obwód głowy.
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Współpracownicy

National Nutrition and Food Technology Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Status witaminy D u matki

Badania kliniczne na witamina D3 (1000 j.m.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj