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补充维生素 D 和妊娠结局

2019年2月21日 更新者：Tirang R. Neyestani, Ph.D.

妊娠期补充 1000 和 2000 IU/d 维生素 D 对母婴维生素 D 状况和妊娠结局的疗效评价和比较

通过随机分配进行分组（第 1 组接受 1000 IU 维生素 D，第 2 组接受 2000 IU 维生素 D）。 值得一提的是，各组病例均可以接受目前的孕期补充（叶酸、铁和多种维生素和钙）。 本研究旨在评估妊娠期间两种剂量的维生素 D 补充剂（1000 和 2000 IU/d）对孕产妇和新生儿维生素 D 状态和代谢特征的疗效，包括血脂特征（血清总胆固醇 (TC) 浓度、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯 (TG)）、葡萄糖稳态（空腹血糖、胰岛素、胰岛素抵抗 (HOMA-IR)）以及炎症和氧化应激 (OS) 标志物和妊娠结局，包括妊娠糖尿病、先兆子痫、早产、流产、剖腹产，以及婴儿与安慰剂相比的人体测量数据和 apgar 评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项随机对照试验中，将招募 84 名年龄在 18-40 岁且胎龄小于 12 周的孕妇，并将其分为 2 组。

将在基线和怀孕的最后一个月收集人口统计学、社会经济和生活方式数据以及血液样本和尿液样本。 此外，脐带血将在出生时采集。

空腹血糖、胰岛素抵抗（HOMA-IR）、胰岛素、血脂谱（血清总胆固醇浓度（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（ TG)）、炎症（IL-1β、IL-6、TNF-α、hs-CRP）和氧化应激标志物（MDA、TAC）、钙：肌酐比值将在试验开始和结束时进行评估孕妇的干预期。 还将在脐带血中测定炎症（IL-1β、IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF-α)、hs-CRP）和氧化应激标记物（MDA、TAC）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-40岁的产妇，
  • 胎龄 12 周或更短，
  • 单胎妊娠，
  • 母亲应该正常怀孕并且没有预先存在的疾病，如高血压，或心脏，肾脏，肝脏，自身免疫，类风湿性关节炎和消化系统疾病，或内分泌疾病，包括糖尿病（1 型或 2 型糖尿病），甲状旁腺疾病和甲状腺疾病，
  • 在干预前的过去 3 个月内未接受膳食补充剂，包括维生素 D (>600 IU/d) 或 omega-3，
  • 不服用可能影响维生素 D 代谢的药物，
  • 参与研究的意愿。

排除标准：

  • 不符合入选标准的参与者，
  • 那些在第一次采血时被诊断空腹血糖 (FBS) > 92 和/或在第一次就诊时血压 > 140/90 mmHg 的人，
  • 使用额外的维生素 D3 补充剂和/或 omega-3 和/或其他可能影响维生素 D 代谢的药物，
  • 胎儿异常，
  • 对研究方案的依从性差，
  • 不愿意继续干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素 D3（1000 国际单位）
第 1 组
膳食补充剂：维生素 D3（1000 国际单位）
有源比较器：维生素 D3（2000 国际单位）
第 2 组
膳食补充剂：维生素 D3（2000 国际单位）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕早期至孕末月母体维生素D状态变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在妊娠的前三个月和最后一个月测量 25(OH) D 的血清浓度。
基线和 6-8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕早期至孕末月空腹血糖血清浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在怀孕的前三个月和最后一个月测量空腹血糖的血清浓度。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清胰岛素浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在妊娠的前三个月和最后一个月测量胰岛素的血清浓度。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清总胆固醇（TC）浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
总胆固醇 (TC) 的血清浓度将在妊娠的前三个月和最后一个月进行测量。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的血清浓度将在妊娠的前三个月和最后一个月进行测量。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的血清浓度将在妊娠的前三个月和最后一个月进行测量。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清甘油三酯（TG）浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在怀孕的前三个月和最后一个月测量甘油三酯（TG）的血清浓度。
基线和 6-8 个月
妊娠早期至孕末月收缩压变化
大体时间：基线和 6-8 个月
收缩压和舒张压将由培训医师测量
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月舒张压变化
大体时间：基线和 6-8 个月
收缩压和舒张压将由培训医师测量
基线和 6-8 个月
先兆子痫
大体时间：2-5个月
以高血压为特征的先兆子痫发生在血压正常的女性怀孕 20 周后。
2-5个月
早产
大体时间：5-8个月
早产是指在怀孕第 37 周开始之前发生的分娩。
5-8个月
自然流产
大体时间：2-5个月
自然流产是胚胎或胎儿在妊娠 20 周前自然死亡。
2-5个月
孕早期至孕末月白细胞介素1细胞分泌的变化
大体时间：基线和 6-8 个月
白细胞介素 1 的状态将在怀孕的头三个月和最后一个月进行测量。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月白细胞介素6细胞分泌的变化
大体时间：基线和 6-8 个月
白细胞介素 6 的状态将在妊娠的前三个月和最后一个月进行测量。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月白细胞介素10细胞分泌的变化
大体时间：基线和 6-8 个月
白细胞介素 10 的状态将在怀孕的头三个月和最后一个月进行测量。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月细胞分泌TNF-a的变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在怀孕的头三个月和最后一个月测量 TNF-a 的状态。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清hs-CRP浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
Hs-CRP 的状态将在怀孕的头三个月和最后一个月进行测量。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清MDA（丙二醛）浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在妊娠的前三个月和最后一个月测量 MDA（丙二醛）的血清浓度。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清TAC浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在怀孕的前三个月和最后一个月测量 TAC 的血清浓度。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清甲状旁腺激素（PTH）浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在妊娠的前三个月和最后一个月测量甲状旁腺激素 (PTH) 的血清浓度。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血钙浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在怀孕的头三个月和最后一个月测量血清钙浓度。
基线和 6-8 个月
孕早期至孕末月血清磷酸盐浓度变化
大体时间：基线和 6-8 个月
将在怀孕的前三个月和最后一个月测量磷酸盐的血清浓度。
基线和 6-8 个月
阿普加评分
大体时间：6-8个月
Apgar 评分是对出生后 1 分钟和 5 分钟的快速评估，它测试新生儿的分娩过程和在没有额外医疗帮助的情况下迎接世界的准备情况。
6-8个月
新生儿体重测量
大体时间：6-8个月
将测量包括体重在内的人体测量数据。
6-8个月
新生儿身高测量
大体时间：6-8个月
将测量包括身高在内的人体测量数据。
6-8个月
新生儿头围测量
大体时间：6-8个月
将测量包括头围在内的人体测量数据。
6-8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

合作者

National Nutrition and Food Technology Institute

调查人员

  • 学习椅：Tirang R Neyestani, PhD、National Nutrition and Food Technology Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月7日

首次发布 (实际的)

2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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