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Suplementação de vitamina D e resultados da gravidez

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Avaliação e comparação da eficácia da suplementação de vitamina D de 1.000 e 2.000 UI/d durante a gravidez no status de vitamina D materna e neonatal e resultados da gravidez

Grupos (o grupo 1 recebe 1.000 UI de vitamina D e o grupo 2 recebe 2.000 UI de vitamina D) por meio de alocação aleatória. É necessário mencionar que todos os casos em cada grupo poderiam receber a suplementação atual durante a gravidez (ácido fólico, ferro e polivitamínico e cálcio). Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de duas doses de suplementação de vitamina D (1.000 e 2.000 UI/d) durante a gravidez sobre o status de vitamina D materno e neonatal e perfil metabólico, incluindo perfil lipídico (concentração sérica de colesterol total (CT), baixa densidade colesterol de lipoproteína (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG)), homeostase da glicose (glicemia de jejum, insulina, resistência à insulina (HOMA-IR)) e marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo (OS) e resultados da gravidez, incluindo diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, parto prematuro, aborto, cesariana e também dados antropométricos e pontuação de Apgar de bebês em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado, 84 mulheres grávidas com idades entre 18 e 40 anos com idade gestacional <12 semanas serão recrutadas e divididas em 2 grupos.

Dados demográficos, socioeconômicos e de estilo de vida, bem como amostras de sangue e urina serão coletados no início e no último mês de gravidez. Além disso, o sangue do cordão umbilical será coletado no nascimento.

Glicemia em jejum, resistência à insulina (HOMA-IR), insulina, perfil lipídico (concentração sérica de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos ( TG)), inflamatórios (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) e marcadores de estresse oxidativo (MDA, TAC), relação cálcio:creatinina serão avaliados no início e no final do período de intervenção em mulheres grávidas. Marcadores inflamatórios (IL-1β, IL-6, fator de necrose tumoral (TNF-α), hs-CRP) e de estresse oxidativo (MDA, TAC) também serão determinados no sangue do cordão umbilical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade materna de 18 a 40 anos,
  • idade gestacional de 12 semanas ou menos,
  • gravidez única,
  • mães supostamente com gravidez normal e sem doenças preexistentes, como hipertensão, ou cardíaca, renal, hepática, autoimune, artrite reumatóide e doença digestiva, ou distúrbios endocrinológicos, incluindo diabetes (tipo 1 ou tipo 2), distúrbios da paratireoide e distúrbios da tireoide,
  • não receber suplementos dietéticos incluindo vitamina D (>600 UI/d) ou ômega-3 nos últimos 3 meses antes da intervenção,
  • não tomar medicamentos que possam influenciar o metabolismo da vitamina D,
  • vontade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão,
  • aqueles com diagnóstico de glicemia de jejum (FBS) >92 na primeira coleta de sangue e/ou pressão arterial > 140/90 mmHg na primeira consulta,
  • usando suplemento extra de vitamina D3 e/ou ômega-3 e/ou outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo da vitamina D,
  • anomalia fetal,
  • baixa adesão ao protocolo do estudo,
  • falta de vontade de continuar a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vitamina D3 (1000 UI)
grupo 1
Suplemento dietético: vitamina D3 (1000 UI)
Comparador Ativo: vitamina D3 (2.000 UI)
grupo 2
Suplemento dietético: Vitamina D3 (2.000 UI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças no status materno de vitamina D do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
A concentração sérica de 25(OH)D será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gestação.
linha de base e 6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na concentração sérica de glicose no sangue em jejum do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
A concentração sérica de glicemia de jejum será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gestação.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de insulina do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
A concentração sérica de insulina será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de colesterol total (CT) do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
A concentração sérica de colesterol total (CT) será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gestação.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
A concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
A concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de triglicerídeos (TG) do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
A concentração sérica de triglicerídeos (TG) será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gestação.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na pressão arterial sistólica do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
a pressão arterial sistólica e diastólica será medida por um médico treinado
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na pressão arterial diastólica do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
a pressão arterial sistólica e diastólica será medida por um médico treinado
linha de base e 6-8 meses
pré-eclâmpsia
Prazo: 2-5 meses
A pré-eclâmpsia caracterizada por hipertensão arterial começa após 20 semanas de gravidez em mulheres cuja pressão arterial era normal.
2-5 meses
Parto prematuro
Prazo: 5-8 meses
Um parto prematuro é aquele que ocorre antes do início da 37ª semana de gravidez.
5-8 meses
Aborto espontâneo
Prazo: 2-5 meses
O aborto espontâneo é a morte natural de um embrião ou feto antes de 20 semanas de gestação.
2-5 meses
As mudanças na secreção celular de interleucina 1 do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
O estado da interleucina 1 será medido durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na secreção celular de interleucina 6 do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
O estado da interleucina 6 será medido durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na secreção celular de interleucina 10 do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
O estado da interleucina 10 será medido durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na secreção celular de TNF-a do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
O status de TNF-a será medido durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de hs-CRP do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
O estado de hs-CRP será medido durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de MDA (Malondialdeído) do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
a concentração sérica de MDA (Malondialdeído) será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de TAC do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
a concentração sérica de TAC será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica do hormônio da paratireoide (PTH) do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
a concentração sérica de hormônio da paratireóide (PTH) será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de cálcio do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
a concentração sérica de cálcio será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
As mudanças na concentração sérica de fosfato do primeiro trimestre ao último mês de gravidez
Prazo: linha de base e 6-8 meses
a concentração sérica de fosfato será medida durante o primeiro trimestre e último mês de gravidez.
linha de base e 6-8 meses
Índice de Apgar
Prazo: 6-8 meses
O escore de Apgar é uma avaliação rápida de um minuto e cinco minutos após o nascimento que testa o processo de parto e a prontidão do recém-nascido para enfrentar o mundo sem assistência médica adicional.
6-8 meses
As medidas de peso do recém-nascido
Prazo: 6-8 meses
Serão aferidos os dados das medidas antropométricas incluindo o peso.
6-8 meses
As medidas de altura do recém-nascido
Prazo: 6-8 meses
Serão mensurados os dados das medidas antropométricas incluindo a estatura.
6-8 meses
As medidas do perímetro cefálico do recém-nascido
Prazo: 6-8 meses
Serão mensurados os dados das medidas antropométricas incluindo o perímetro cefálico.
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Colaboradores

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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