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ビタミンDの補給と妊娠の結果

2019年2月21日 更新者：Tirang R. Neyestani, Ph.D.

妊娠中の 1000 IU/日と 2000 IU/日ビタミン D 補給の、母体と新生児のビタミン D 状態と妊娠転帰に対する有効性の評価と比較

グループ (グループ 1 は 1000 IU のビタミン D を受け取り、グループ 2 は 2000 IU のビタミン D を受け取る) を無作為に割り当てます。 各グループのすべてのケースが、妊娠中に現在のサプリメント（葉酸、鉄、マルチビタミン、カルシウム）を摂取できる可能性があることに言及する必要があります。 この研究の目的は、妊娠中の 2 用量のビタミン D 補給 (1000 および 2000 IU/日) が、母体および新生児のビタミン D 状態と、脂質プロファイル (総コレステロール (TC) の血清濃度、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG））、グルコース恒常性（空腹時グルコース、インスリン、インスリン抵抗性（HOMA-IR））、および炎症性および酸化ストレス（OS）マーカー妊娠糖尿病、子癇前症、早産、中絶、帝王切開、プラセボと比較した乳児の人体計測データとアプガースコアを含む妊娠転帰。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照試験では、妊娠期間が 12 週未満の 18 ～ 40 歳の妊婦 84 人が募集され、2 つのグループに分けられます。

人口統計学的、社会経済的およびライフスタイルのデータ、ならびに血液サンプルおよび尿サンプルは、ベースライン時および妊娠の最後の月に収集されます。 さらに出生時に臍帯血を採取します。

空腹時血糖、インスリン抵抗性（HOMA-IR）、インスリン、脂質プロファイル（総コレステロール（TC）の血清濃度、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（ TG))、炎症性マーカー (IL-1β、IL-6、TNF-α、hs-CRP) および酸化ストレスマーカー (MDA、TAC)、カルシウム:クレアチニン比は、試験の開始時と終了時に評価されます。妊婦の介入期間。 炎症性（IL-1β、IL-6、腫瘍壊死因子（TNF-α）、hs-CRP）および酸化ストレスマーカー（MDA、TAC）も臍帯血で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母体年齢18～40歳、
  • 妊娠12週以下、
  • 単胎妊娠、
  • 妊娠が正常で、高血圧、心臓、腎臓、肝臓、自己免疫、関節リウマチ、消化器疾患、糖尿病 (1 型または 2 型糖尿病)、副甲状腺障害、甲状腺障害などの内分泌疾患などの既往症がない母親
  • 介入前の過去3か月以内に、ビタミンD（> 600 IU /日）またはオメガ3を含む栄養補助食品を受けていない、
  • ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある薬を服用していない、
  • 研究に参加する意欲。

除外基準:

  • 参加基準を満たさない参加者、
  • 最初の採血時に空腹時血糖値（FBS）> 92、および/または最初の来院時に血圧 > 140/90 mmHgと診断された人、
  • 追加のビタミン D3 サプリメントおよび/またはオメガ 3 および/またはビタミン D 代謝に影響を与える可能性のある他の医薬品の使用、
  • 胎児異常、
  • 研究プロトコルの順守不良、
  • 介入を継続したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミン D3 (1000 IU)
グループ 1
ダイエットサプリメント：ビタミン D3 (1000 IU)
アクティブコンパレータ：ビタミンD3 (2000 IU)
グループ 2
ダイエットサプリメント：ビタミンD3 (2000 IU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期から妊娠最終月までの母親のビタミンD状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
25(OH) D の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期から臨月までの空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
空腹時血糖の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの血清インスリン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
インスリンの血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの総コレステロール（TC）の血清濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
総コレステロール（TC）の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の血清濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の血清濃度の妊娠初期から妊娠の最後の月までの変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの血中トリグリセリド（TG）濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
トリグリセリド（TG）の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
収縮期および拡張期血圧は、訓練を受けた医師によって測定されます
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
収縮期および拡張期血圧は、訓練を受けた医師によって測定されます
ベースラインと 6 ～ 8 か月
子癇前症
時間枠：2～5ヶ月
高血圧を特徴とする子癇前症は、血圧が正常だった女性が妊娠 20 週後に発症します。
2～5ヶ月
早産
時間枠：5～8ヶ月
早産とは、妊娠 37 週が始まる前に起こる出産です。
5～8ヶ月
自然流産
時間枠：2～5ヶ月
自然流産は、妊娠 20 週前の胚または胎児の自然死です。
2～5ヶ月
妊娠初期から妊娠最終月までのインターロイキン1の細胞分泌の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
インターロイキン 1 の状態は、妊娠の最初の学期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までのインターロイキン6の細胞分泌の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
インターロイキン 6 の状態は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までのインターロイキン10の細胞分泌の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
インターロイキン10の状態は、妊娠の最初の学期と最後の月に測定されます.
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までのTNF-αの細胞分泌の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
TNF-αの状態は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から臨月までの血清hs-CRP濃度推移
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
Hs-CRPの状態は、妊娠の最初の学期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までのMDA（マロンジアルデヒド）の血清濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
MDA（マロンジアルデヒド）の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までのTACの血清濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
TACの血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの副甲状腺ホルモン（PTH）の血清濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
副甲状腺ホルモン（PTH）の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの血清カルシウム濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
カルシウムの血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
妊娠初期から妊娠最終月までの血清リン酸塩濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 ～ 8 か月
リン酸塩の血清濃度は、妊娠の最初の三半期と最後の月に測定されます。
ベースラインと 6 ～ 8 か月
アプガースコア
時間枠：6-8ヶ月
アプガー スコアは、生後 1 分および 5 分間の迅速な評価であり、追加の医療支援なしで新生児が出産プロセスと世界に出会う準備ができているかをテストします。
6-8ヶ月
新生児の体重測定
時間枠：6-8ヶ月
体重を含む人体測定のデータが測定されます。
6-8ヶ月
新生児の身長測定
時間枠：6-8ヶ月
身長を含む人体計測データを計測します。
6-8ヶ月
新生児の頭囲対策
時間枠：6-8ヶ月
頭囲を含む人体測定データを測定します。
6-8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

協力者

National Nutrition and Food Technology Institute

捜査官

  • スタディチェア：Tirang R Neyestani, PhD、National Nutrition and Food Technology Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月7日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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