Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием витамина D и исходы беременности

21 февраля 2019 г. обновлено: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Оценка и сравнение эффективности добавок витамина D в дозах 1000 и 2000 МЕ/сут во время беременности на статус витамина D у матери и новорожденного и исходы беременности

Группы (группа 1 получает 1000 МЕ витамина D, а группа 2 получает 2000 МЕ витамина D) путем случайного распределения. Необходимо отметить, что все случаи в каждой группе могли получать текущую добавку во время беременности (фолиевая кислота, железо и поливитамины и кальций). Это исследование было направлено на оценку эффективности двух доз добавок витамина D (1000 и 2000 МЕ/сут) во время беременности на статус витамина D у матери и новорожденного и метаболический профиль, включая профиль липидов (концентрация общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови, холестерин липопротеинов (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицериды (TG)), гомеостаз глюкозы (глюкоза натощак, инсулин, резистентность к инсулину (HOMA-IR)) и маркеры воспалительного и окислительного стресса (OS) и исходы беременности, включая гестационный диабет, преэклампсию, преждевременные роды, аборт, кесарево сечение, а также антропометрические данные и оценку по шкале Апгар у младенцев по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 84 беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет с гестационным возрастом <12 недель, которые будут разделены на 2 группы.

Демографические, социально-экономические данные и данные об образе жизни, а также образцы крови и мочи будут собираться на исходном уровне и в последний месяц беременности. Кроме того, пуповинную кровь собирают при рождении.

Уровень глюкозы в крови натощак, резистентность к инсулину (HOMA-IR), инсулин, липидный профиль (концентрация общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), триглицериды ( В начале и в интервенционный период у беременных. Также в пуповинной крови будут определять маркеры воспаления (ИЛ-1β, ИЛ-6, фактора некроза опухоли (ФНО-α), вч-СРБ) и окислительного стресса (МДА, ТАС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст матери 18-40 лет,
  • срок беременности 12 недель и менее,
  • одноплодная беременность,
  • матери, у которых предположительно была нормальная беременность и у которых не было ранее существовавших заболеваний, таких как гипертония, сердечные, почечные, печеночные, аутоиммунные, ревматоидный артрит и заболевания пищеварения, или эндокринологических заболеваний, включая диабет (диабет 1 или 2 типа), заболевания паращитовидных желез и заболевания щитовидной железы,
  • не получающих пищевые добавки, включая витамин D (> 600 МЕ / день) или омега-3 в течение последних 3 месяцев до вмешательства,
  • не принимать лекарства, которые потенциально могут повлиять на метаболизм витамина D,
  • готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения,
  • те, у кого диагностирован уровень сахара в крови натощак (FBS)> 92 при первом заборе крови и / или артериальное давление> 140/90 мм рт.ст. при первом посещении,
  • использование дополнительных добавок с витамином D3 и/или омега-3 и/или других лекарств, которые потенциально могут влиять на метаболизм витамина D,
  • аномалия плода,
  • несоблюдение протокола исследования,
  • нежелание продолжать вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витамин D3 (1000 МЕ)
группа 1
Диетическая добавка: витамин D3 (1000 МЕ)
Активный компаратор: витамин D3 (2000 МЕ)
группа 2
Диетическая добавка: Витамин D3 (2000 МЕ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в статусе витамина D у матери с первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация 25(OH)D в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация глюкозы в сыворотке крови натощак будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации инсулина в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация инсулина в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрацию общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови будут измерять в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения сывороточной концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения сывороточной концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация триглицеридов (ТГ) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения систолического артериального давления от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерять лечащий врач
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения диастолического артериального давления от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерять лечащий врач
исходный уровень и 6-8 мес.
преэклампсия
Временное ограничение: 2-5 месяцев
Преэклампсия, характеризующаяся высоким кровяным давлением, начинается после 20 недель беременности у женщин, у которых артериальное давление было нормальным.
2-5 месяцев
Преждевременные роды
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Преждевременные роды – это роды, произошедшие до начала 37-й недели беременности.
5-8 месяцев
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: 2-5 месяцев
Самопроизвольный аборт – это естественная смерть эмбриона или плода до 20 недель беременности.
2-5 месяцев
Изменения клеточной секреции интерлейкина 1 от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус интерлейкина 1 будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения клеточной секреции интерлейкина 6 от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Уровень интерлейкина 6 будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения клеточной секреции интерлейкина 10 от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус интерлейкина 10 будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения клеточной секреции ФНО-а от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус TNF-a будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации вч-СРБ в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус hs-CRP будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации МДА (малонового диальдегида) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация МДА (малонового диальдегида) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации ТАС в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация ТАС в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации кальция в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация кальция в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации фосфатов в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация фосфатов в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Оценка по шкале Апгар — это быстрая оценка через одну и пять минут после рождения, которая проверяет процесс родов и готовность новорожденного познакомиться с миром без дополнительной медицинской помощи.
6-8 месяцев
Меры веса новорожденного
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Будут измерены данные антропометрических измерений, включая вес.
6-8 месяцев
Ростовые показатели новорожденного
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Будут измерены данные антропометрических измерений, включая рост.
6-8 месяцев
Измерение окружности головы новорожденного
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Будут измерены данные антропометрических измерений, включая окружность головы.
6-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Соавторы

National Nutrition and Food Technology Institute

Следователи

  • Учебный стул: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статус витамина D у матери

Клинические исследования витамин D3 (1000 МЕ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться