Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott och graviditetsresultat

21 februari 2019 uppdaterad av: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Utvärdering och jämförelse av effekten av 1000 och 2000 IE/d vitamin D-tillskott under graviditeten på moderns och nyfödda vitamin D-status och graviditetsresultat

Grupper (grupp 1 får 1000 IE vitamin D och grupp 2 får 2000 IE vitamin D) genom en slumpmässig tilldelning. Det är nödvändigt att nämna att alla fall i varje grupp skulle kunna få det aktuella tillskottet under graviditeten (Folsyra, järn och multivitamin och kalcium). Denna studie syftade till att utvärdera effekten av två doser av vitamin D-tillskott (1000 och 2000 IE/d) under graviditeten på moderns och nyfödda vitamin D-status och metabolisk profil inklusive lipidprofil (serumkoncentration av totalt kolesterol (TC), lågdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerid(TG)), glukoshomeostas (fasteglukos, insulin, insulinresistens (HOMA-IR)) och markörer för inflammatorisk och oxidativ stress (OS) och graviditetsresultat inklusive graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, för tidig förlossning, abort, kejsarsnitt, och även antropometriska data och apgarpoäng för spädbarn jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer 84 gravida kvinnor i åldern 18-40 år med graviditetsålder <12 veckor att rekryteras och delas in i 2 grupper.

Demografiska, socioekonomiska och livsstilsdata samt blodprover och urinprov kommer att samlas in vid baslinjen och under den sista månaden av graviditeten. Dessutom kommer navelsträngsblodet att samlas in vid födseln.

Fastande blodsocker, insulinresistens (HOMA-IR), insulin, lipidprofil (serumkoncentration av totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerid( TG)), inflammatoriska (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) och oxidativ stressmarkörer (MDA, TAC), kalcium:kreatinin-förhållandet kommer att utvärderas i början och i slutet av interventionsperiod hos gravida kvinnor. Inflammatoriska (IL-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF-α), hs-CRP) och oxidativ stressmarkörer (MDA, TAC) kommer också att bestämmas i navelsträngsblod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • moderns ålder 18-40 år,
  • graviditetsålder på 12 veckor eller mindre,
  • singelgraviditeter,
  • mödrar som ska ha normal graviditet och inte har tidigare sjukdomar som högt blodtryck, eller hjärt-, njur-, lever-, autoimmun, reumatoid artrit och matsmältningssjukdomar, eller endokrinologiska störningar inklusive diabetes (typ 1 eller typ 2 diabetes), bisköldkörtelrubbningar och sköldkörtelsjukdom,
  • inte fått kosttillskott inklusive vitamin D (>600 IE/d), eller omega-3 under de senaste 3 månaderna före interventionen,
  • att inte ta mediciner som potentiellt kan påverka D-vitaminmetabolismen,
  • vilja att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna,
  • de som fick diagnosen fasteblodsocker (FBS) >92 vid första blodprovstagningen och/eller blodtryck > 140/90 mmHg vid första besöket,
  • använder extra vitamin D3-tillskott och/eller omega-3 och/eller andra mediciner som potentiellt kan påverka vitamin D-metabolismen,
  • fosteranomali,
  • dålig efterlevnad av studieprotokollet,
  • ovilja att fortsätta ingripandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D3 (1000 IE)
grupp 1
Kosttillskott: vitamin D3 (1000 IE)
Aktiv komparator: vitamin D3 (2000 IE)
grupp 2
Kosttillskott: Vitamin D3 (2000 IE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i moderns D-vitaminstatus från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Serumkoncentrationen av 25(OH) D kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i serumkoncentrationen av fastande blodsocker från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Serumkoncentrationen av fastande blodsocker kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av insulin från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Serumkoncentrationen av insulin kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av totalt kolesterol (TC) från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Serumkoncentrationen av totalt kolesterol (TC) kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Serumkoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Serumkoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) kommer att mätas under graviditetens första trimester och sista månaden.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av triglycerider (TG) från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Serumkoncentrationen av triglycerider (TG) kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i systoliskt blodtryck från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas av en utbildningsläkare
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i diastoliskt blodtryck från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas av en utbildningsläkare
baslinje och 6-8 månader
havandeskapsförgiftning
Tidsram: 2-5 månader
Preeklampsi som kännetecknas av högt blodtryck börjar efter 20 veckors graviditet hos kvinnor vars blodtryck hade varit normalt.
2-5 månader
För tidig förlossning
Tidsram: 5-8 månader
En för tidig förlossning är en förlossning som äger rum före början av den 37:e graviditetsveckan.
5-8 månader
Spontan abort
Tidsram: 2-5 månader
Spontan abort är den naturliga döden av ett embryo eller ett foster före 20 veckors graviditet.
2-5 månader
Förändringarna i cellutsöndringen av interleukin 1 från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Statusen för interleukin 1 kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i cellutsöndringen av interleukin 6 från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Statusen för interleukin 6 kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i cellutsöndringen av interleukin 10 från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Statusen för interleukin 10 kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i cellutsöndringen av TNF-a från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Statusen för TNF-a kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av hs-CRP från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
Statusen för hs-CRP kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av MDA (Malondialdehyd) från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
serumkoncentrationen av MDA (Malondialdehyd) kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av TAC från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
serumkoncentrationen av TAC kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av bisköldkörtelhormon (PTH) från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
serumkoncentrationen av bisköldkörtelhormon (PTH) kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av kalcium från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
serumkoncentrationen av kalcium kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Förändringarna i serumkoncentrationen av fosfat från första trimestern till sista månaden av graviditeten
Tidsram: baslinje och 6-8 månader
serumkoncentrationen av fosfat kommer att mätas under den första trimestern och sista månaden av graviditeten.
baslinje och 6-8 månader
Apgar poäng
Tidsram: 6-8 månader
Apgar-poängen är en snabb utvärdering av en minut och fem minuter efter födseln som testar förlossningsprocessen och nyföddas beredskap att möta världen utan ytterligare medicinsk hjälp.
6-8 månader
Vikten mäter nyfödda
Tidsram: 6-8 månader
Data för antropometriska mått inklusive vikt kommer att mätas.
6-8 månader
Höjden mäter nyfödda
Tidsram: 6-8 månader
Data för antropometriska mått inklusive höjd kommer att mätas.
6-8 månader
Huvudomkretsen mäter nyfödda
Tidsram: 6-8 månader
Data för antropometriska mätningar inklusive huvudomkrets kommer att mätas.
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Samarbetspartners

National Nutrition and Food Technology Institute

Utredare

  • Studiestol: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moderns vitamin D-status

Kliniska prövningar på vitamin D3 (1000 IE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera