Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä ja raskauden tulokset

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

1000 ja 2000 IU/d D-vitamiinilisän tehon arviointi ja vertailu raskauden aikana äidin ja vastasyntyneen D-vitamiinin tilaan ja raskauden tuloksiin

Ryhmät (ryhmä 1 saa 1000 IU D-vitamiinia ja ryhmä 2 2000 IU D-vitamiinia) satunnaisen jaon kautta. On välttämätöntä mainita, että kaikki tapaukset kussakin ryhmässä voisivat saada nykyistä lisäravintoa raskauden aikana (foolihappo, rauta ja monivitamiini ja kalsium). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden D-vitamiinilisäannoksen (1000 ja 2000 IU/d) tehoa raskauden aikana äidin ja vastasyntyneen D-vitamiinin tilaan ja aineenvaihduntaprofiiliin, mukaan lukien lipidiprofiiliin (seerumin kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridi (TG), glukoosin homeostaasi (paastoglukoosi, insuliini, insuliiniresistenssi (HOMA-IR)) ja tulehdus- ja oksidatiivisen stressin (OS) merkkiaineet ja raskaustulokset, mukaan lukien raskausdiabetes, preeklampsia, ennenaikainen synnytys, abortti, keisarileikkaus ja myös imeväisten antropometriset tiedot ja apgar-pisteet lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoidaan 84 raskaana olevaa 18–40-vuotiasta naista, joiden raskausikä on alle 12 viikkoa ja jaetaan kahteen ryhmään.

Demografisia, sosioekonomisia ja elämäntapatietoja sekä verinäytteitä ja virtsanäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja viimeisen raskauskuukauden aikana. Lisäksi napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä.

Paastoveren glukoosi, insuliiniresistenssi (HOMA-IR), insuliini, lipidiprofiili (seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridi TG)), tulehdukselliset (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) ja oksidatiiviset stressimarkkerit (MDA, TAC), kalsium:kreatiniinisuhde arvioidaan hoidon alussa ja lopussa. interventiojakso raskaana oleville naisille. Tulehdukselliset (IL-1β, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF-α), hs-CRP) ja oksidatiiviset stressimerkit (MDA, TAC) määritetään myös napanuoraverestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äidin ikä 18-40 vuotta,
  • raskausikä 12 viikkoa tai vähemmän,
  • yksittäisiä raskauksia,
  • äidit, joilla oletetaan olevan normaali raskaus ja joilla ei ole olemassa olevia sairauksia, kuten verenpainetautia tai sydän-, munuais-, maksa-, autoimmuuni-, nivelreuma- ja ruuansulatussairauksia tai endokrinologisia häiriöitä, mukaan lukien diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), lisäkilpirauhasen häiriöt ja kilpirauhasen toimintahäiriöt,
  • jotka eivät ole saaneet lisäravinteita, mukaan lukien D-vitamiinia (> 600 IU/d) tai omega-3-rasvahappoja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä,
  • et käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan,
  • halu osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä,
  • ne, joiden paastoverensokeri (FBS) on yli 92 ensimmäisellä verinäytteellä ja/tai verenpaine > 140/90 mmHg ensimmäisellä käynnillä,
  • ylimääräisen D3-vitamiinilisän ja/tai omega-3:n ja/tai muiden lääkkeiden käyttäminen, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan,
  • sikiön anomalia,
  • tutkimusprotokollan huono noudattaminen,
  • haluttomuus jatkaa väliintuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini (1000 IU)
ryhmä 1
Ravintolisä: D3-vitamiini (1000 IU)
Active Comparator: D3-vitamiini (2000 IU)
ryhmä 2
Ravintolisä: D3-vitamiini (2000 IU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset äidin D-vitamiinitilanteessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin 25(OH)D:n pitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosipitoisuuden muutokset seerumissa raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin paastoverensokeripitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset seerumin insuliinipitoisuudessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin insuliinipitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC) pitoisuuden muutokset raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC) pitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuudessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuus seerumissa mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset seerumin HDL-kolesterolin (HDL-kolesterolin) pitoisuudessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
HDL-kolesterolin (HDL-C) pitoisuus seerumissa mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin triglyseridipitoisuuden (TG) muutokset ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin triglyseridipitoisuus (TG) mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset systolisessa verenpaineessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaa koulutuksen saanut lääkäri
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutokset ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaa koulutuksen saanut lääkäri
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
preeklampsia
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta
Preeklampsia, jolle on tunnusomaista korkea verenpaine, alkaa 20 raskausviikon jälkeen naisilla, joiden verenpaine on ollut normaali.
2-5 kuukautta
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 5-8 kuukautta
Ennenaikainen synnytys on synnytys, joka tapahtuu ennen 37. raskausviikon alkua.
5-8 kuukautta
Spontaani abortti
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta
Spontaani abortti on alkion tai sikiön luonnollinen kuolema ennen 20 raskausviikkoa.
2-5 kuukautta
Interleukiini 1:n soluerityksen muutokset ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Interleukiini 1:n tila mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Interleukiini 6:n soluerityksen muutokset ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Interleukiini 6:n tila mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Interleukiini 10:n soluerityksen muutokset ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Interleukiini 10:n tila mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset TNF-a:n erittymisessä soluissa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
TNF-a:n tila mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset seerumin hs-CRP-pitoisuudessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Hs-CRP:n tila mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
MDA:n (Malondialdehydin) seerumin pitoisuuden muutokset ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
seerumin MDA (malondialdehydi) pitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset seerumin TAC-pitoisuudessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
seerumin TAC-pitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuudessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus seerumissa mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Muutokset seerumin kalsiumpitoisuudessa ensimmäisestä raskauskolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
seerumin kalsiumpitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Seerumin fosfaattipitoisuuden muutokset raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta viimeiseen raskauskuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
seerumin fosfaattipitoisuus mitataan raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja viimeisen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 6-8 kuukautta
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Apgar-pistemäärä on minuutin ja viiden minuutin nopea arvio syntymästä, joka testaa synnytysprosessin ja vastasyntyneen valmiuden tavata maailmaa ilman ylimääräistä lääketieteellistä apua.
6-8 kuukautta
Vastasyntyneen painomittaukset
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Antropometristen mittojen tiedot, mukaan lukien paino, mitataan.
6-8 kuukautta
Vastasyntyneen pituusmitat
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Antropometristen mittojen tiedot, mukaan lukien korkeus, mitataan.
6-8 kuukautta
Vastasyntyneen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Antropometristen mittausten tiedot, mukaan lukien pään ympärysmitta, mitataan.
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Yhteistyökumppanit

National Nutrition and Food Technology Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (1000 IU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa