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Vitamin-D-Ergänzung und Schwangerschaftsergebnisse

21. Februar 2019 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung von 1000 und 2000 IE/Tag während der Schwangerschaft auf den Vitamin-D-Status von Mutter und Neugeborenem und die Schwangerschaftsergebnisse

Gruppen (Gruppe 1 erhält 1000 IE Vitamin D und Gruppe 2 erhält 2000 IE Vitamin D) durch eine zufällige Zuteilung. Es muss erwähnt werden, dass alle Fälle in jeder Gruppe in der Lage sein könnten, die aktuelle Ergänzung während der Schwangerschaft zu erhalten (Folsäure, Eisen und Multivitamin und Kalzium). Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung (1000 und 2000 IE/Tag) während der Schwangerschaft auf den Vitamin-D-Status von Mutter und Neugeborenem und das Stoffwechselprofil einschließlich des Lipidprofils (Serumkonzentration des Gesamtcholesterins (TC), niedrige Dichte) zu bewerten Lipoproteincholesterin (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Triglyceride (TG)), Glukosehomöostase (Nüchternglukose, Insulin, Insulinresistenz (HOMA-IR)) und Marker für entzündlichen und oxidativen Stress (OS). und Schwangerschaftsergebnisse einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Frühgeburt, Abtreibung, Kaiserschnitt sowie anthropometrische Daten und Apgar-Score von Säuglingen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 84 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem Gestationsalter von < 12 Wochen rekrutiert und in 2 Gruppen eingeteilt.

Zu Studienbeginn und im letzten Monat der Schwangerschaft werden demografische, sozioökonomische und Lebensstildaten sowie Blut- und Urinproben erhoben. Außerdem wird das Nabelschnurblut bei der Geburt gesammelt.

Nüchternblutzucker, Insulinresistenz (HOMA-IR), Insulin, Lipidprofil (Serumkonzentration von Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride ( TG)), entzündliche (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) und oxidative Stressmarker (MDA, TAC), Kalzium:Kreatinin-Verhältnis werden zu Beginn und am Ende der untersucht Interventionszeitraum bei Schwangeren. Entzündungs- (IL-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF-α), hs-CRP) und oxidative Stressmarker (MDA, TAC) werden ebenfalls im Nabelschnurblut bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mütterliches Alter von 18-40 Jahren,
  • Schwangerschaftsalter von 12 Wochen oder weniger,
  • Einlingsschwangerschaften,
  • Mütter, von denen angenommen wird, dass sie eine normale Schwangerschaft haben und keine vorbestehenden Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herz-, Nieren-, Leber-, Autoimmun-, rheumatoide Arthritis und Verdauungskrankheiten oder endokrinologische Störungen einschließlich Diabetes (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes), Nebenschilddrüsenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen haben,
  • keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich Vitamin D (>600 IE/Tag) oder Omega-3 in den letzten 3 Monaten vor dem Eingriff,
  • keine Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel potenziell beeinflussen könnten,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen,
  • diejenigen, die bei der ersten Blutentnahme einen Nüchternblutzucker (FBS) > 92 und/oder einen Blutdruck > 140/90 mmHg beim ersten Besuch diagnostiziert haben,
  • Verwendung von zusätzlichem Vitamin-D3-Supplement und/oder Omega-3 und/oder anderen Medikamenten, die möglicherweise den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten,
  • fetale Anomalie,
  • schlechte Einhaltung des Studienprotokolls,
  • Unwilligkeit, die Intervention fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3 (1000 IE)
Gruppe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (1000 IE)
Aktiver Komparator: Vitamin D3 (2000 IE)
Gruppe 2
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (2000 IE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des mütterlichen Vitamin-D-Status vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von 25(OH)D wird während des ersten Trimesters und letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Serumkonzentration des Nüchternblutzuckers vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration des Nüchternblutzuckers wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Insulinkonzentration im Serum vom ersten Trimenon bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von Insulin wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration des Gesamtcholesterins (TC) vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration des Gesamtcholesterins (TC) wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration von Triglycerid (TG) vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von Triglycerid (TG) wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck werden von einem in Ausbildung befindlichen Arzt gemessen
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck werden von einem in Ausbildung befindlichen Arzt gemessen
Grundlinie und 6-8 Monate
Präeklampsie
Zeitfenster: 2-5 Monate
Präeklampsie, gekennzeichnet durch Bluthochdruck, beginnt nach der 20. Schwangerschaftswoche bei Frauen, deren Blutdruck normal war.
2-5 Monate
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 5-8 Monate
Eine Frühgeburt ist eine Geburt, die vor Beginn der 37. Schwangerschaftswoche stattfindet.
5-8 Monate
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: 2-5 Monate
Spontanabort ist der natürliche Tod eines Embryos oder Fötus vor der 20. Schwangerschaftswoche.
2-5 Monate
Die Veränderungen der zellulären Sekretion von Interleukin 1 vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Der Status von Interleukin 1 wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der zellulären Sekretion von Interleukin 6 vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Der Status von Interleukin 6 wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der zellulären Sekretion von Interleukin 10 vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Der Status von Interleukin 10 wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen in der zellulären Sekretion von TNF-a vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Der TNF-a-Status wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration von hs-CRP vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Der Status von hs-CRP wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration von MDA (Malondialdehyd) vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von MDA (Malondialdehyd) wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration von TAC vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
die Serumkonzentration von TAC wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentration von Parathormon (PTH) vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von Parathormon (PTH) wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Calciumkonzentration im Serum vom ersten Trimester bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Calciumkonzentration im Serum wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Die Veränderungen der Phosphatkonzentration im Serum vom ersten Trimenon bis zum letzten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Monate
Die Serumkonzentration von Phosphat wird während des ersten Trimesters und des letzten Schwangerschaftsmonats gemessen.
Grundlinie und 6-8 Monate
Apgar-Score
Zeitfenster: 6-8 Monate
Der Apgar-Score ist eine schnelle Auswertung von einer Minute und fünf Minuten nach der Geburt, die den Geburtsverlauf und die Bereitschaft des Neugeborenen testet, der Welt ohne zusätzliche medizinische Hilfe zu begegnen.
6-8 Monate
Die Gewichtsmaße des Neugeborenen
Zeitfenster: 6-8 Monate
Die Daten der anthropometrischen Maße einschließlich des Gewichts werden gemessen.
6-8 Monate
Die Körpergröße von Neugeborenen
Zeitfenster: 6-8 Monate
Die Daten der anthropometrischen Maße einschließlich der Körpergröße werden gemessen.
6-8 Monate
Der Kopfumfang misst Neugeborene
Zeitfenster: 6-8 Monate
Die Daten der anthropometrischen Messungen einschließlich des Kopfumfangs werden gemessen.
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Mitarbeiter

National Nutrition and Food Technology Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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