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Integrazione di vitamina D e risultati della gravidanza

21 febbraio 2019 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Valutazione e confronto dell'efficacia dell'integrazione di 1000 e 2000 UI/die di vitamina D durante la gravidanza sullo stato materno e neonatale della vitamina D e sugli esiti della gravidanza

Gruppi (il gruppo 1 riceve 1000 UI di vitamina D e il gruppo 2 riceve 2000 UI di vitamina D) attraverso un'assegnazione casuale. È necessario menzionare che tutti i casi in ciascun gruppo potrebbero essere in grado di ricevere l'attuale integrazione durante la gravidanza (acido folico, ferro e multivitaminico e calcio). Questo studio mirava a valutare l'efficacia di due dosi di supplementazione di vitamina D (1000 e 2000 UI/die) durante la gravidanza sullo stato materno e neonatale della vitamina D e sul profilo metabolico, compreso il profilo lipidico (concentrazione sierica di colesterolo totale (TC), colesterolo a bassa densità colesterolo lipoproteico (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG)), omeostasi del glucosio (glicemia a digiuno, insulina, resistenza all'insulina (HOMA-IR)) e marcatori di stress infiammatorio e ossidativo (OS) e gli esiti della gravidanza tra cui diabete gestazionale, preeclampsia, parto pretermine, aborto, taglio cesareo e anche dati antropometrici e punteggio Apgar dei neonati rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, 84 donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni con età gestazionale <12 settimane saranno reclutate e divise in 2 gruppi.

Saranno raccolti dati demografici, socioeconomici e sullo stile di vita, nonché campioni di sangue e campioni di urina al basale e nell'ultimo mese di gravidanza. Inoltre il sangue cordonale verrà raccolto alla nascita.

Glicemia a digiuno, insulino-resistenza (HOMA-IR), insulina, profilo lipidico (concentrazione sierica di colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi ( TG)), marcatori infiammatori (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) e dello stress ossidativo (MDA, TAC), rapporto calcio:creatinina saranno valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento nelle donne in gravidanza. I marcatori infiammatori (IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), hs-CRP) e di stress ossidativo (MDA, TAC) saranno determinati anche nel sangue cordonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età materna di 18-40 anni,
  • età gestazionale di 12 settimane o meno,
  • gravidanze singole,
  • madri che si suppone abbiano una gravidanza normale e non abbiano malattie preesistenti come ipertensione, o malattie cardiache, renali, epatiche, autoimmuni, artrite reumatoide e digestive, o disturbi endocrinologici compreso il diabete (diabete di tipo 1 o di tipo 2), disturbi paratiroidei e disturbi della tiroide,
  • non ricevere integratori alimentari tra cui vitamina D (> 600 UI/die) o omega-3 negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento,
  • non assumere farmaci che potrebbero potenzialmente influenzare il metabolismo della vitamina D,
  • disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione,
  • coloro che hanno diagnosticato una glicemia a digiuno (FBS)>92 al primo prelievo di sangue e/o pressione sanguigna> 140/90 mmHg alla prima visita,
  • utilizzando supplementi extra di vitamina D3 e/o omega-3 e/o altri farmaci che potrebbero potenzialmente influenzare il metabolismo della vitamina D,
  • anomalia fetale,
  • scarsa aderenza al protocollo di studio,
  • riluttanza a continuare l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D3 (1000 UI)
gruppo 1
Integratore alimentare: vitamina D3 (1000 UI)
Comparatore attivo: vitamina D3 (2000 UI)
gruppo 2
Integratore alimentare: Vitamina D3 (2000 UI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nello stato materno di vitamina D dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
La concentrazione sierica di 25(OH)D sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni della concentrazione sierica della glicemia a digiuno dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
La concentrazione sierica della glicemia a digiuno sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di insulina dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
La concentrazione sierica di insulina sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di colesterolo totale (TC) dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
La concentrazione sierica di colesterolo totale (TC) sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
La concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
La concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di trigliceridi (TG) dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
La concentrazione sierica di trigliceridi (TG) sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
la pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata da un medico formatore
basale e 6-8 mesi
Le variazioni della pressione arteriosa diastolica dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
la pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata da un medico formatore
basale e 6-8 mesi
preeclampsia
Lasso di tempo: 2-5 mesi
La preeclampsia caratterizzata da ipertensione inizia dopo 20 settimane di gravidanza nelle donne la cui pressione sanguigna era normale.
2-5 mesi
Parto prematuro
Lasso di tempo: 5-8 mesi
Un parto prematuro è un parto che avviene prima dell'inizio della 37a settimana di gravidanza.
5-8 mesi
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2-5 mesi
L'aborto spontaneo è la morte naturale di un embrione o di un feto prima delle 20 settimane di gestazione.
2-5 mesi
I cambiamenti nella secrezione cellulare di interleuchina 1 dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
Lo stato dell'interleuchina 1 sarà misurato durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella secrezione cellulare di interleuchina 6 dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
Lo stato dell'interleuchina 6 sarà misurato durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella secrezione cellulare di interleuchina 10 dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
Lo stato dell'interleuchina 10 sarà misurato durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella secrezione cellulare di TNF-a dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
Lo stato del TNF-a sarà misurato durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di hs-CRP dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
Lo stato di hs-CRP sarà misurato durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
Le variazioni della concentrazione sierica di MDA (Malondialdeide) dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
la concentrazione sierica di MDA (Malondialdeide) sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di TAC dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
la concentrazione sierica di TAC sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (PTH) dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
la concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (PTH) sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di calcio dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
la concentrazione sierica di calcio sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica di fosfato dal primo trimestre all'ultimo mese di gravidanza
Lasso di tempo: basale e 6-8 mesi
la concentrazione sierica di fosfato sarà misurata durante il primo trimestre e l'ultimo mese di gravidanza.
basale e 6-8 mesi
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Il punteggio Apgar è una rapida valutazione di un minuto e cinque minuti dopo la nascita che verifica il processo di parto e la prontezza del neonato a incontrare il mondo senza ulteriore assistenza medica.
6-8 mesi
Le misure del peso del neonato
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Verranno misurati i dati delle misure antropometriche compreso il peso.
6-8 mesi
Le misure di altezza del neonato
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Verranno misurati i dati delle misure antropometriche compresa l'altezza.
6-8 mesi
La circonferenza cranica misura il neonato
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Verranno misurati i dati delle misure antropometriche compresa la circonferenza cranica.
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Collaboratori

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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