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Suplementos de vitamina D y resultados del embarazo

21 de febrero de 2019 actualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Evaluación y comparación de la eficacia de la suplementación con 1000 y 2000 UI/d de vitamina D durante el embarazo en el estado de vitamina D de la madre y el recién nacido y los resultados del embarazo

Grupos (el grupo 1 recibe 1000 UI de vitamina D y el grupo 2 recibe 2000 UI de vitamina D) a través de una asignación aleatoria. Es necesario mencionar que todos los casos de cada grupo podrían recibir la suplementación actual durante el embarazo (Ácido fólico, hierro y multivitamínico y calcio). Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de dos dosis de suplementos de vitamina D (1000 y 2000 UI/día) durante el embarazo sobre el estado de vitamina D y el perfil metabólico de la madre y el recién nacido, incluido el perfil de lípidos (concentración sérica de colesterol total (CT), colesterol de baja densidad colesterol de lipoproteínas (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG)), homeostasis de la glucosa (glucosa en ayunas, insulina, resistencia a la insulina (HOMA-IR)) y marcadores inflamatorios y de estrés oxidativo (OS) y los resultados del embarazo, incluida la diabetes gestacional, la preeclampsia, el parto prematuro, el aborto, la cesárea y también los datos antropométricos y la puntuación de Apgar de los lactantes en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán 84 mujeres embarazadas de entre 18 y 40 años con una edad gestacional de <12 semanas y se dividirán en 2 grupos.

Se recopilarán datos demográficos, socioeconómicos y de estilo de vida, así como muestras de sangre y muestras de orina al inicio del estudio y en el último mes de embarazo. Además, la sangre del cordón umbilical se recogerá al nacer.

Glicemia en ayunas, resistencia a la insulina (HOMA-IR), insulina, perfil lipídico (concentración sérica de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos( TG), inflamatorios (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) y marcadores de estrés oxidativo (MDA, TAC), la relación calcio:creatinina se evaluarán al inicio y al final del período de intervención en mujeres embarazadas. También se determinarán marcadores inflamatorios (IL-1β, IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF-α), hs-CRP) y estrés oxidativo (MDA, TAC) en la sangre del cordón umbilical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad materna de 18-40 años,
  • edad gestacional de 12 semanas o menos,
  • embarazos únicos,
  • madres que se supone que tienen un embarazo normal y que no tienen enfermedades preexistentes como hipertensión, o enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, autoinmunes, reumatoide y digestivas, o trastornos endocrinos como diabetes (diabetes tipo 1 o tipo 2), trastornos paratiroideos y trastornos tiroideos,
  • no recibir suplementos dietéticos que incluyan vitamina D (>600 UI/día) u omega-3 en los últimos 3 meses antes de la intervención,
  • no tomar medicamentos que puedan influir potencialmente en el metabolismo de la vitamina D,
  • voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplan con los criterios de inclusión,
  • Aquellos a quienes se les diagnosticó azúcar en sangre en ayunas (FBS)> 92 en la primera muestra de sangre y/o presión arterial> 140/90 mmHg en la primera visita,
  • usar suplementos adicionales de vitamina D3 y/u omega-3 y/u otros medicamentos que podrían influir potencialmente en el metabolismo de la vitamina D,
  • anomalía fetal,
  • mala adherencia al protocolo del estudio,
  • falta de voluntad para continuar con la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina D3 (1000 UI)
grupo 1
Suplemento dietético: vitamina D3 (1000 UI)
Comparador activo: vitamina D3 (2000 UI)
Grupo 2
Suplemento dietético: Vitamina D3 (2000 UI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el estado de la vitamina D materna desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
La concentración sérica de 25(OH) D se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la concentración sérica de glucosa en sangre en ayunas desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
La concentración sérica de glucosa en sangre en ayunas se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de insulina desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
La concentración sérica de insulina se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de colesterol total (CT) desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
La concentración sérica de colesterol total (CT) se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
La concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
La concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de triglicéridos (TG) desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
La concentración sérica de triglicéridos (TG) se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la presión arterial sistólica desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
la presión arterial sistólica y diastólica será medida por un médico capacitado
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la presión arterial diastólica desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
la presión arterial sistólica y diastólica será medida por un médico capacitado
línea de base y 6-8 meses
preeclampsia
Periodo de tiempo: 2-5 meses
La preeclampsia caracterizada por presión arterial alta comienza después de las 20 semanas de embarazo en mujeres cuya presión arterial había sido normal.
2-5 meses
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 5-8 meses
Un parto prematuro es un nacimiento que tiene lugar antes del inicio de la semana 37 de embarazo.
5-8 meses
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2-5 meses
El aborto espontáneo es la muerte natural de un embrión o feto antes de las 20 semanas de gestación.
2-5 meses
Los cambios en la secreción celular de interleucina 1 desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
El estado de la interleucina 1 se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la secreción celular de interleucina 6 desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
El estado de la interleucina 6 se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la secreción celular de interleucina 10 desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
El estado de la interleucina 10 se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la secreción celular de TNF-a desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
El estado de TNF-a se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de hs-CRP desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
El estado de hs-CRP se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de MDA (malondialdehído) desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
la concentración sérica de MDA (Malondialdehído) se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de TAC desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
la concentración sérica de TAC se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de hormona paratiroidea (PTH) desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
la concentración sérica de hormona paratiroidea (PTH) se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de calcio desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
la concentración sérica de calcio se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Los cambios en la concentración sérica de fosfato desde el primer trimestre hasta el último mes de embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6-8 meses
la concentración sérica de fosfato se medirá durante el primer trimestre y el último mes de embarazo.
línea de base y 6-8 meses
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 6-8 meses
La puntuación de Apgar es una evaluación rápida de un minuto y cinco minutos después del nacimiento que evalúa el proceso de nacimiento y la preparación del recién nacido para encontrarse con el mundo sin asistencia médica adicional.
6-8 meses
Las medidas de peso del recién nacido.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Se medirán los datos de medidas antropométricas incluido el peso.
6-8 meses
Las medidas de altura del recién nacido.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Se medirán los datos de medidas antropométricas incluida la altura.
6-8 meses
Las medidas de la circunferencia de la cabeza del recién nacido.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Se medirán los datos de medidas antropométricas incluyendo el perímetro cefálico.
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Colaboradores

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vitamina D3 (1000 UI)

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