- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330756
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass és a laparoszkópos mini gyomorbypass hatása a II-es típusú diabetes mellitus remissziójára (DIABAR)
2017. november 8. frissítette: Slotervaart Hospital
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass és a laparoszkópos mini gyomorbypass hatása a II-es típusú diabétesz mellitusz remissziójára és a patofiziológiai mechanizmusokra, amelyek a rosszindulatú daganat jóindulatú elhízássá alakulását ösztönzik
Becslések szerint 2030-ban világszerte 439-552 millió ember lesz 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM).
A 2-es típusú diabetes mellitus a bariátriai ambulancián a betegek egynegyedében fordul elő.
Nem eldöntött, hogy melyik anyagcsere-sebészet adja a legjobb eredményt a T2DM remissziójában, és melyik eljárás a legalacsonyabb műtéti szövődmények, hosszú távú nehézségek és mellékhatások aránya mellett.
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) az összes kórosan elhízott alany 80%-ában jelen van, és az inzulinrezisztencia és a nem alkoholos steatohepatis (NASH) kialakulásának fő kockázati tényezője.
Egyre inkább felismerik, hogy az immunrendszer, amelyet valószínűleg a veleszületett limfoid sejtek (ILC-k) vezérelnek, és a bél mikrobióma a főszereplő ebben az elhízással összefüggő betegségben és a jóindulatúról rosszindulatúvá (inzulinrezisztencia és T2DM) való elhízásra való átállásban.
A rosszindulatú elhízásról a jóindulatú elhízásra való visszaváltás mögötti pontos hatásmechanizmusok azonban nem ismertek. Az elsődleges cél a glikémiás kontroll értékelése és összehasonlítása a T2DM-ben az LRYGB és az LMBG első évében.
Másodlagos cél az, hogy betekintést nyerjünk a malignus elhízás jóindulatúvá történő átalakulását elősegítő patofiziológiai mechanizmusokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyagcsere-sebészet hosszú távon életképes megoldásnak bizonyult a kóros elhízás és társbetegségeinek kezelésében.
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) gyors remisszióját idézi elő.
A 2-es típusú diabetes mellitus a bariátriai ambulancián a betegek egynegyedében fordul elő.
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) az összes kórosan elhízott alany 80%-ában jelen van, és az inzulinrezisztencia és a nem alkoholos steatohepatis (NASH) kialakulásának fő kockázati tényezője, amely utóbbi a májátültetés fő indikációja az Egyesült Államokban. .
Egyre inkább felismerik, hogy az immunrendszer, amelyet valószínűleg a veleszületett limfoid sejtek (ILC-k) vezérelnek, és a bél mikrobióma a főszereplő ebben az elhízással összefüggő betegségben és a jóindulatúról rosszindulatúvá (inzulinrezisztencia és T2DM) való elhízásra való átállásban.
A rosszindulatú elhízásról a jóindulatú elhízásra való visszaállás mögötti pontos hatásmechanizmusok azonban nem ismertek.
Az sem eldöntött, hogy melyik anyagcsere-sebészet nyújtja a legjobb eredményt a T2DM remissziójában, és melyik eljárás a legalacsonyabb műtéti szövődmények, hosszú távú nehézségek és mellékhatások aránya mellett.
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB), egy hatékony, de összetett eljárás, Hollandiában az aranystandard.
A Laparoscopic Mini Gastric Bypass (LMGB) technikailag kevésbé bonyolult, és azért vezették be, hogy leküzdje az LRYGB bizonyos korlátait.
Feltételezték, hogy az LMGB gyorsabb és tartósabb glikémiás kontrollal rendelkezik, valószínűleg a megváltozott szerkezet és az epevégtag megnövekedett hosszának köszönhetően.
Okkal feltételezhető, hogy a jobb glikémiás kontroll a műtét első évében nyilvánvalóvá válhat, és azt követően is megmaradhat.
Nem ismert azonban, hogy milyen nagyságrenddel kell számolni, és hogy a T2DM-betegek alcsoportjai jobban hasznot húznak-e az LMGB-nek.
Nem ismert továbbá, hogy a bélmikrobióta és az immunológiai tónus előrejelezheti-e, és ha igen, milyen mértékben a metabolikus válasz (az inzulinérzékenység javulása) és a NAFLD/NASH csökkenése, és várható-e különbség e két műtét között.
A patofiziológiai mechanizmusok jobb megértése, valamint az anyagcserezavarokkal való kapcsolata döntő fontosságú az elhízással összefüggő inzulinrezisztencia/T2DM és NAFLD/NASH új diagnosztikai és terápiás célpontjainak felfedezéséhez.
Az elsődleges cél a glikémiás kontroll értékelése és összehasonlítása T2DM-ben az LRYGB és az LMBG első évében.
Másodlagos cél az, hogy betekintést nyerjünk a malignus elhízás jóindulatúvá történő átalakulását elősegítő patofiziológiai mechanizmusokba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066EC
- Toborzás
- Medical Center Slotervaart
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonszám: +31205014460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥35 és ≤50 kg/m2
- A T2DM diagnosztizálása és kezelése a bariátriai osztályon, antidiabetikus gyógyszerekkel.
- Amerikai Aneszteziológus Társaság osztályozása (ASA) ≤3
- Minden betegnek 6 kilogrammot kell fogynia a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Az inzulinrezisztencia vagy glükóz intolerancia ismert genetikai alapja
- 1. típusú DM
- Korábbi bariátriai műtét
- Egyidejű beavatkozást igénylő betegek (például kolecisztektómia, ventrális sérv helyreállítása)
- Autoimmun gastritis
- Gastro-oesophagealis reflux betegség ismert jelenléte
- Egyidejű műtéti beavatkozást igénylő nagy hiatusérv ismert jelenléte
- Alvadási zavarok (PT idő > 14 másodperc, aPTT (a laboratóriumi módszerektől függően) vagy vérzési rendellenességek ismert jelenléte (anamnesztikus))
- Hemoglobinopathia ismert jelenléte
- Nem kontrollált magas vérnyomás (RR > 150/95 Hgmm)
- veseelégtelenség (kreatinin > 150 umol/l)
- Terhesség
- Szoptatás
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Elsődleges lipid rendellenesség
- Részvétel bármely más (terápiás) vizsgálatban, amely befolyásolhatja az elsődleges vagy másodlagos eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
|
laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass 50 cm-es epevégtaggal és 150 cm-es tápláló végtaggal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Laparoszkópos Mini Gastric Bypass
laparoszkópos Mini gyomor bypass
|
laparoszkópos mini gyomor bypass gasztrojejunostómiával 200 centiméterre a Treitz ínszalagtól mérve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikémiás kontroll
Időkeret: 12 hónapos FU
|
a HBa1C különbségével mérve
|
12 hónapos FU
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikémiás kontroll
Időkeret: 6 és 24 hónapos FU
|
a HBa1C különbségével mérve
|
6 és 24 hónapos FU
|
|
glikémiás kontroll
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos FU
|
a HBa1C és az antidiabetikus gyógyszerek különbségével mérve
|
6, 12 és 24 hónapos FU
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
Vegyes étkezési tolerancia teszt az inzulinérzékenység szintjére
|
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
|
NAFLD/NASH
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
A NAFLD/NASH paraméterek májbiopsziában a Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) pontszámmal mérve Bedossa és munkatársai (2012) szerint. Minden beteg esetében meghatározásra kerül egy SAF pontszám, amely összefoglalja a fő szövettani elváltozásokat.
A steatosis pontszám (S) a nagyobb vagy közepes méretű lipidcseppek, de nem habos mikrovezikulák mennyiségét fogja értékelni 0-tól 3-ig (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% és S3>67%).
Az aktivitási fokozat (A) 0-4-ig a hepatocita ballonosodás (0-2) és a lebenyes gyulladás (0-2) súlyozatlan hozzáadását jelenti.
A fibrózis stádiumát a NASH-CRN által leírt pontszám segítségével értékeljük, az alábbiak szerint; 0. stádium (F0) nincs fibrózis; 1. stádium (F1) 1a vagy 1b perisinusoidális zóna 3 vagy 1c portális fibrózis; 2. stádiumú (F2) perinusoidális és periportális fibrózis áthidalás nélkül; 3. stádiumú (F3) áthidaló fibrózis és 4. stádium (F4) cirrhosis.
A tanulmány során használt diagnosztikai algoritmus megtalálható a Bedossa és munkatársai által publikált eredeti cikkben.
|
műtét napja, reoperáció
|
|
Bakteriális DNS/bakteriális metabolitok jelenléte - portális véna
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
portális véna vérében
|
műtét napja, reoperáció
|
|
Bakteriális DNS/bakteriális metabolitok jelenléte - máj
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
májban
|
műtét napja, reoperáció
|
|
Bakteriális DNS/bakteriális metabolitok jelenléte - hasi zsírszövet
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
hasi zsírszövet depókban
|
műtét napja, reoperáció
|
|
Intestinalis immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - GALT
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
GALT-ban
|
műtét napja, reoperáció
|
|
A bél immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - hasi zsírszövet
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
hasi zsírszövet depókban
|
műtét napja, reoperáció
|
|
A bél immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - máj
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
májban
|
műtét napja, reoperáció
|
|
A bél immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - perifériás vér
Időkeret: műtét napja, reoperáció
|
perifériás vérben
|
műtét napja, reoperáció
|
|
Immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása
Időkeret: 12 és 24 hónapos FU
|
ILC-k, makrofágok
|
12 és 24 hónapos FU
|
|
A gyulladásos markerek expressziója és differenciálódása
Időkeret: 12 és 24 hónapos FU
|
IL6, IRX3 és 5
|
12 és 24 hónapos FU
|
|
Vékonybél és széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
|
ürülék
|
2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A perifériás vér gyulladásos markerei
Időkeret: 2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
|
ILC-k, makrofágok, T/B-sejtek és dendritikus sejtek
|
2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Étkezési szokások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
G-food craving kérdőív (FCQ-T) 21 item kérdőív skála 0 (soha) - 6 (mindig)
|
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
|
Étkezési szokások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
10 kérdés, 0-10-ig terjedő skála, például 0 nem éhes -10 nagyon éhes / jóllakott / sós ételekre vágyik / édes ételekre vágyik / zsíros ételekre vágyik
|
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
|
Kiürült metabolitok
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
vizelet
|
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
|
Bioelektromos impedancia
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA): a testzsír mérése a sovány testtömeghez viszonyítva.
|
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
|
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
Életminőség (IWQOL lite) 5 domain kérdőív, 31 elem: 1 soha nem igaz - 5 mindig igaz
|
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
|
Szív/kamrai hipertrófia
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
Elektrokardiogram (EKG)
|
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .