Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass és a laparoszkópos mini gyomorbypass hatása a II-es típusú diabetes mellitus remissziójára (DIABAR)

2017. november 8. frissítette: Slotervaart Hospital

A laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass és a laparoszkópos mini gyomorbypass hatása a II-es típusú diabétesz mellitusz remissziójára és a patofiziológiai mechanizmusokra, amelyek a rosszindulatú daganat jóindulatú elhízássá alakulását ösztönzik

Becslések szerint 2030-ban világszerte 439-552 millió ember lesz 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM). A 2-es típusú diabetes mellitus a bariátriai ambulancián a betegek egynegyedében fordul elő. Nem eldöntött, hogy melyik anyagcsere-sebészet adja a legjobb eredményt a T2DM remissziójában, és melyik eljárás a legalacsonyabb műtéti szövődmények, hosszú távú nehézségek és mellékhatások aránya mellett. A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) az összes kórosan elhízott alany 80%-ában jelen van, és az inzulinrezisztencia és a nem alkoholos steatohepatis (NASH) kialakulásának fő kockázati tényezője. Egyre inkább felismerik, hogy az immunrendszer, amelyet valószínűleg a veleszületett limfoid sejtek (ILC-k) vezérelnek, és a bél mikrobióma a főszereplő ebben az elhízással összefüggő betegségben és a jóindulatúról rosszindulatúvá (inzulinrezisztencia és T2DM) való elhízásra való átállásban. A rosszindulatú elhízásról a jóindulatú elhízásra való visszaváltás mögötti pontos hatásmechanizmusok azonban nem ismertek. Az elsődleges cél a glikémiás kontroll értékelése és összehasonlítása a T2DM-ben az LRYGB és az LMBG első évében. Másodlagos cél az, hogy betekintést nyerjünk a malignus elhízás jóindulatúvá történő átalakulását elősegítő patofiziológiai mechanizmusokba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyagcsere-sebészet hosszú távon életképes megoldásnak bizonyult a kóros elhízás és társbetegségeinek kezelésében. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) gyors remisszióját idézi elő. A 2-es típusú diabetes mellitus a bariátriai ambulancián a betegek egynegyedében fordul elő. A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) az összes kórosan elhízott alany 80%-ában jelen van, és az inzulinrezisztencia és a nem alkoholos steatohepatis (NASH) kialakulásának fő kockázati tényezője, amely utóbbi a májátültetés fő indikációja az Egyesült Államokban. . Egyre inkább felismerik, hogy az immunrendszer, amelyet valószínűleg a veleszületett limfoid sejtek (ILC-k) vezérelnek, és a bél mikrobióma a főszereplő ebben az elhízással összefüggő betegségben és a jóindulatúról rosszindulatúvá (inzulinrezisztencia és T2DM) való elhízásra való átállásban. A rosszindulatú elhízásról a jóindulatú elhízásra való visszaállás mögötti pontos hatásmechanizmusok azonban nem ismertek. Az sem eldöntött, hogy melyik anyagcsere-sebészet nyújtja a legjobb eredményt a T2DM remissziójában, és melyik eljárás a legalacsonyabb műtéti szövődmények, hosszú távú nehézségek és mellékhatások aránya mellett. A laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB), egy hatékony, de összetett eljárás, Hollandiában az aranystandard. A Laparoscopic Mini Gastric Bypass (LMGB) technikailag kevésbé bonyolult, és azért vezették be, hogy leküzdje az LRYGB bizonyos korlátait. Feltételezték, hogy az LMGB gyorsabb és tartósabb glikémiás kontrollal rendelkezik, valószínűleg a megváltozott szerkezet és az epevégtag megnövekedett hosszának köszönhetően. Okkal feltételezhető, hogy a jobb glikémiás kontroll a műtét első évében nyilvánvalóvá válhat, és azt követően is megmaradhat. Nem ismert azonban, hogy milyen nagyságrenddel kell számolni, és hogy a T2DM-betegek alcsoportjai jobban hasznot húznak-e az LMGB-nek. Nem ismert továbbá, hogy a bélmikrobióta és az immunológiai tónus előrejelezheti-e, és ha igen, milyen mértékben a metabolikus válasz (az inzulinérzékenység javulása) és a NAFLD/NASH csökkenése, és várható-e különbség e két műtét között. A patofiziológiai mechanizmusok jobb megértése, valamint az anyagcserezavarokkal való kapcsolata döntő fontosságú az elhízással összefüggő inzulinrezisztencia/T2DM és NAFLD/NASH új diagnosztikai és terápiás célpontjainak felfedezéséhez. Az elsődleges cél a glikémiás kontroll értékelése és összehasonlítása T2DM-ben az LRYGB és az LMBG első évében. Másodlagos cél az, hogy betekintést nyerjünk a malignus elhízás jóindulatúvá történő átalakulását elősegítő patofiziológiai mechanizmusokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥35 és ≤50 kg/m2
  • A T2DM diagnosztizálása és kezelése a bariátriai osztályon, antidiabetikus gyógyszerekkel.
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság osztályozása (ASA) ≤3
  • Minden betegnek 6 kilogrammot kell fogynia a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulinrezisztencia vagy glükóz intolerancia ismert genetikai alapja
  • 1. típusú DM
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Egyidejű beavatkozást igénylő betegek (például kolecisztektómia, ventrális sérv helyreállítása)
  • Autoimmun gastritis
  • Gastro-oesophagealis reflux betegség ismert jelenléte
  • Egyidejű műtéti beavatkozást igénylő nagy hiatusérv ismert jelenléte
  • Alvadási zavarok (PT idő > 14 másodperc, aPTT (a laboratóriumi módszerektől függően) vagy vérzési rendellenességek ismert jelenléte (anamnesztikus))
  • Hemoglobinopathia ismert jelenléte
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (RR > 150/95 Hgmm)
  • veseelégtelenség (kreatinin > 150 umol/l)
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség
  • Elsődleges lipid rendellenesség
  • Részvétel bármely más (terápiás) vizsgálatban, amely befolyásolhatja az elsődleges vagy másodlagos eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass 50 cm-es epevégtaggal és 150 cm-es tápláló végtaggal
Más nevek:
  • gyomor bypass
Kísérleti: Laparoszkópos Mini Gastric Bypass
laparoszkópos Mini gyomor bypass
laparoszkópos mini gyomor bypass gasztrojejunostómiával 200 centiméterre a Treitz ínszalagtól mérve
Más nevek:
  • Egy anastomosis gyomor bypass, omega loop gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: 12 hónapos FU
a HBa1C különbségével mérve
12 hónapos FU

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: 6 és 24 hónapos FU
a HBa1C különbségével mérve
6 és 24 hónapos FU
glikémiás kontroll
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos FU
a HBa1C és az antidiabetikus gyógyszerek különbségével mérve
6, 12 és 24 hónapos FU
Inzulinérzékenység
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Vegyes étkezési tolerancia teszt az inzulinérzékenység szintjére
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
NAFLD/NASH
Időkeret: műtét napja, reoperáció
A NAFLD/NASH paraméterek májbiopsziában a Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) pontszámmal mérve Bedossa és munkatársai (2012) szerint. Minden beteg esetében meghatározásra kerül egy SAF pontszám, amely összefoglalja a fő szövettani elváltozásokat. A steatosis pontszám (S) a nagyobb vagy közepes méretű lipidcseppek, de nem habos mikrovezikulák mennyiségét fogja értékelni 0-tól 3-ig (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% és S3>67%). Az aktivitási fokozat (A) 0-4-ig a hepatocita ballonosodás (0-2) és a lebenyes gyulladás (0-2) súlyozatlan hozzáadását jelenti. A fibrózis stádiumát a NASH-CRN által leírt pontszám segítségével értékeljük, az alábbiak szerint; 0. stádium (F0) nincs fibrózis; 1. stádium (F1) 1a vagy 1b perisinusoidális zóna 3 vagy 1c portális fibrózis; 2. stádiumú (F2) perinusoidális és periportális fibrózis áthidalás nélkül; 3. stádiumú (F3) áthidaló fibrózis és 4. stádium (F4) cirrhosis. A tanulmány során használt diagnosztikai algoritmus megtalálható a Bedossa és munkatársai által publikált eredeti cikkben.
műtét napja, reoperáció
Bakteriális DNS/bakteriális metabolitok jelenléte - portális véna
Időkeret: műtét napja, reoperáció
portális véna vérében
műtét napja, reoperáció
Bakteriális DNS/bakteriális metabolitok jelenléte - máj
Időkeret: műtét napja, reoperáció
májban
műtét napja, reoperáció
Bakteriális DNS/bakteriális metabolitok jelenléte - hasi zsírszövet
Időkeret: műtét napja, reoperáció
hasi zsírszövet depókban
műtét napja, reoperáció
Intestinalis immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - GALT
Időkeret: műtét napja, reoperáció
GALT-ban
műtét napja, reoperáció
A bél immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - hasi zsírszövet
Időkeret: műtét napja, reoperáció
hasi zsírszövet depókban
műtét napja, reoperáció
A bél immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - máj
Időkeret: műtét napja, reoperáció
májban
műtét napja, reoperáció
A bél immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása - perifériás vér
Időkeret: műtét napja, reoperáció
perifériás vérben
műtét napja, reoperáció
Immunológiai sejtek expressziója és differenciálódása
Időkeret: 12 és 24 hónapos FU
ILC-k, makrofágok
12 és 24 hónapos FU
A gyulladásos markerek expressziója és differenciálódása
Időkeret: 12 és 24 hónapos FU
IL6, IRX3 és 5
12 és 24 hónapos FU
Vékonybél és széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
ürülék
2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
A perifériás vér gyulladásos markerei
Időkeret: 2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
ILC-k, makrofágok, T/B-sejtek és dendritikus sejtek
2 és 6 hét, 6 hónap, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
Étkezési szokások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
G-food craving kérdőív (FCQ-T) 21 item kérdőív skála 0 (soha) - 6 (mindig)
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Étkezési szokások
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
10 kérdés, 0-10-ig terjedő skála, például 0 nem éhes -10 nagyon éhes / jóllakott / sós ételekre vágyik / édes ételekre vágyik / zsíros ételekre vágyik
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Kiürült metabolitok
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
vizelet
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Bioelektromos impedancia
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA): a testzsír mérése a sovány testtömeghez viszonyítva.
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Életminőség (IWQOL lite) 5 domain kérdőív, 31 elem: 1 soha nem igaz - 5 mindig igaz
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Szív/kamrai hipertrófia
Időkeret: kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU
Elektrokardiogram (EKG)
kiindulási állapot, 12, 24 hónapos FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel