- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03330756
Os efeitos do bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y e mini bypass gástrico laparoscópico na remissão do diabetes mellitus tipo II (DIABAR)
8 de novembro de 2017 atualizado por: Slotervaart Hospital
Os efeitos do bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico e do mini bypass gástrico laparoscópico na remissão do diabetes mellitus tipo II e nos mecanismos fisiopatológicos que impulsionam a conversão de obesidade maligna em benigna
Estima-se que haverá 439-552 milhões de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) globalmente em 2030.
O Diabetes Mellitus tipo 2 está presente em um quarto dos pacientes do ambulatório de bariátrica.
É incerto qual cirurgia metabólica oferece melhores resultados na remissão do DM2 e qual procedimento faz isso com a menor taxa de complicações cirúrgicas, dificuldades de longo prazo e efeitos colaterais.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) está presente em 80% de todos os indivíduos com obesidade mórbida e é um importante fator de risco para o desenvolvimento de resistência à insulina e esteatohepatite não alcoólica (NASH).
É cada vez mais reconhecido que o sistema imunológico, possivelmente impulsionado por células linfóides inatas (ILCs), e o microbioma intestinal são os principais atores nesta doença relacionada à obesidade e na mudança de obesidade benigna para maligna (resistência à insulina e DM2).
No entanto, os mecanismos exatos de ação por trás da mudança cirúrgica de obesidade maligna para benigna são desconhecidos. O objetivo principal é avaliar e comparar o controle glicêmico em DM2 no primeiro ano de LRYGB e LMBG.
O objetivo secundário é obter informações sobre os mecanismos fisiopatológicos que impulsionam a conversão de obesidade maligna em benigna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia metabólica tem se mostrado uma solução viável a longo prazo no tratamento da obesidade mórbida e suas comorbidades.
Induz a remissão rápida do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
O Diabetes Mellitus tipo 2 está presente em um quarto dos pacientes do ambulatório de bariátrica.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está presente em 80% de todos os obesos mórbidos e é um importante fator de risco para o desenvolvimento de resistência à insulina e esteatohepatite não alcoólica (NASH), sendo esta última a principal indicação para transplante de fígado nos EUA .
É cada vez mais reconhecido que o sistema imunológico, possivelmente impulsionado por células linfóides inatas (ILCs), e o microbioma intestinal são os principais atores nesta doença relacionada à obesidade e na mudança de obesidade benigna para maligna (resistência à insulina e DM2).
No entanto, os mecanismos exatos de ação por trás da mudança de obesidade maligna para benigna causada pela cirurgia são desconhecidos.
Além disso, é incerto qual cirurgia metabólica oferece melhores resultados na remissão do DM2 e qual procedimento faz isso com a menor taxa de complicações cirúrgicas, dificuldades de longo prazo e efeitos colaterais.
O Bypass Gástrico Laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB), um procedimento eficiente, mas complexo, é o padrão ouro na Holanda.
O Mini Bypass Gástrico Laparoscópico (LMGB) é tecnicamente menos desafiador e foi introduzido para superar algumas das limitações do LRYGB.
Foi hipotetizado que o LMGB tem um controle glicêmico mais rápido e duradouro, possivelmente devido à constituição alterada e ao comprimento aumentado do ramo biliar.
Há razões para acreditar que o controle glicêmico melhorado pode se tornar aparente no primeiro ano de cirurgia e que pode permanecer depois disso.
No entanto, não se sabe qual a ordem de grandeza esperada e se os subgrupos de pacientes com DM2 beneficiarão mais o LMGB.
Além disso, não se sabe se e em que medida a microbiota intestinal e o tônus imunológico podem predizer a resposta metabólica (melhora da sensibilidade à insulina) e a redução da DHGNA/NASH e se são esperadas diferenças entre essas duas cirurgias.
Acredita-se que o aumento da compreensão dos mecanismos fisiopatológicos, bem como de sua relação com os distúrbios metabólicos, seja de importância crucial para descobrir novos alvos diagnósticos e terapêuticos na resistência à insulina/T2DM e NAFLD/NASH associados à obesidade.
O objetivo primário é avaliar e comparar o controle glicêmico em DM2 no primeiro ano de LRYGB e LMBG.
O objetivo secundário é obter informações sobre os mecanismos fisiopatológicos que impulsionam a conversão de obesidade maligna em benigna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066EC
- Recrutamento
- Medical Center Slotervaart
-
Contato:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Número de telefone: +31205014460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Contato:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥35 e ≤50 kg/m2
- Diagnóstico e tratamento do DM2 na admissão na enfermaria bariátrica com uso de medicação antidiabética.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤3
- Todos os pacientes são obrigados a perder 6 quilos de peso antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Base genética conhecida para resistência à insulina ou intolerância à glicose
- DM tipo 1
- Cirurgia bariátrica prévia
- Pacientes que necessitam de uma intervenção concomitante (como colecistectomia, correção de hérnia ventral)
- Gastrite autoimune
- Presença conhecida de doença do refluxo gastroesofágico
- Presença conhecida de grande hérnia hiatal requerendo reparo cirúrgico concomitante
- Distúrbios de coagulação (tempo de TP > 14 segundos, TTPa ((dependente de métodos laboratoriais) ou presença conhecida de distúrbios hemorrágicos (anamnéstico))
- Presença conhecida de hemoglobinopatia
- Hipertensão não controlada (RR > 150/95 mmHg)
- Insuficiência renal (creatinina > 150 umol/L)
- Gravidez
- Amamentação
- Dependência de álcool ou drogas
- Distúrbio lipídico primário
- Participação em qualquer outro estudo (terapêutico) que possa influenciar os resultados primários ou secundários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
|
bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux com alça biliar de 50 cm e alça alimentar de 150 cm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mini Bypass Gástrico Laparoscópico
Mini bypass gástrico laparoscópico
|
Mini bypass gástrico laparoscópico com gastrojejunostomia a 200 centímetros medidos a partir do ligamento de Treitz
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle glicêmico
Prazo: 12 meses FU
|
medida pela diferença em HBa1C
|
12 meses FU
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle glicêmico
Prazo: 6 e 24 meses FU
|
medida pela diferença em HBa1C
|
6 e 24 meses FU
|
|
controle glicêmico
Prazo: 6, 12 e 24 meses FU
|
medida pela diferença em HBa1C e medicação antidiabética
|
6, 12 e 24 meses FU
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
|
Teste de tolerância a refeições mistas para nível de sensibilidade à insulina
|
linha de base, 12, 24 meses FU
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|
DHGNA/NASH
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
Parâmetros NAFLD/NASH na biópsia hepática medidos com o escore Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) de acordo com Bedossa et al (2012). Para cada paciente será definido um escore SAF resumindo as principais lesões histológicas.
O escore de esteatose (S) avaliará as quantidades de gotículas lipídicas maiores ou medianas, mas não microvesículas espumosas de 0 a 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% e S3>67%).
O grau de atividade (A) de 0-4 é a adição não ponderada de balonização de hepatócitos (0-2) e inflamação lobular (0-2).
O estágio da fibrose será avaliado usando o escore descrito pelo NASH-CRN da seguinte forma; estágio 0 (F0) sem fibrose; estágio 1 (F1) 1a ou 1b zona perissinusoidal 3 ou 1c fibrose portal; estágio 2 (F2) fibrose persinusoidal e periportal sem ponte; estágio 3 (F3) fibrose em ponte e estágio 4 (F4) cirrose.
Um algoritmo de diagnóstico que será usado durante este estudo pode ser encontrado no artigo original publicado por Bedossa et al.
|
dia da cirurgia, reoperação
|
|
Presença de DNA bacteriano/metabólitos bacterianos - veia porta
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
no sangue da veia porta
|
dia da cirurgia, reoperação
|
|
Presença de DNA bacteriano/metabólitos bacterianos - fígado
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
no fígado
|
dia da cirurgia, reoperação
|
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Presença de DNA bacteriano/metabólitos bacterianos - tecido adiposo abdominal
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
em depósitos de tecido adiposo abdominal
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dia da cirurgia, reoperação
|
|
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - GALT
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
em GALT
|
dia da cirurgia, reoperação
|
|
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - tecido adiposo abdominal
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
em depósitos de tecido adiposo abdominal
|
dia da cirurgia, reoperação
|
|
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - fígado
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
no fígado
|
dia da cirurgia, reoperação
|
|
Expressão e diferenciação de células imunológicas intestinais - sangue periférico
Prazo: dia da cirurgia, reoperação
|
no sangue periférico
|
dia da cirurgia, reoperação
|
|
Expressão e diferenciação de células imunológicas
Prazo: 12 e 24 meses FU
|
ILCs, macrófagos
|
12 e 24 meses FU
|
|
Expressão e diferenciação de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 e 24 meses FU
|
IL6, IRX3 e 5
|
12 e 24 meses FU
|
|
Composição da microbiota intestinal e fecal
Prazo: 2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
|
fezes
|
2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Marcadores inflamatórios do sangue periférico
Prazo: 2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
|
ILCs, macrófagos, células T/B e células dendríticas
|
2 e 6 semanas, 6 meses, bem como 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Hábitos alimentares
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
|
Questionário de desejo por comida G (FCQ-T) Escala de questionário de 21 itens 0 (nunca) - 6 (sempre)
|
linha de base, 12, 24 meses FU
|
|
Hábitos alimentares
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
|
10 perguntas, escala de 0 a 10, por exemplo, 0 sem fome -10 com muita fome / saciedade / desejo de comida salgada / desejo de comida doce / desejo de comida gordurosa
|
linha de base, 12, 24 meses FU
|
|
Metabólitos excretados
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
|
urina
|
linha de base, 12, 24 meses FU
|
|
Bio impedância elétrica
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
|
composição corporal avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA): a medição da gordura corporal em relação à massa corporal magra.
|
linha de base, 12, 24 meses FU
|
|
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
|
Qualidade de vida (IWQOL lite) Questionário de 5 domínios, 31 itens: 1 nunca verdadeiro - 5 sempre verdadeiro
|
linha de base, 12, 24 meses FU
|
|
Hipertrofia cardíaca/ventricular
Prazo: linha de base, 12, 24 meses FU
|
Eletrocardiograma (ECG)
|
linha de base, 12, 24 meses FU
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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