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II 型糖尿病の寛解に対する腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパスおよび腹腔鏡下ミニ胃バイパスの効果 (DIABAR)

2017年11月8日 更新者：Slotervaart Hospital

II 型糖尿病の寛解に対する腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパスと腹腔鏡下ミニ胃バイパスの効果、および悪性肥満から良性肥満への変換を促進する病態生理学的メカニズム

2030 年には、世界中で 2 型糖尿病 (T2DM) の患者数が 4 億 3900 万から 5 億 5200 万人になると推定されています。 2 型糖尿病は、肥満外来診療所の患者の 4 分の 1 に存在します。 どの代謝手術が 2 型糖尿病の寛解に最良の結果をもたらし、どの手順が手術合併症、長期的な困難、および副作用の発生率が最も低いかは不明です。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、すべての病的肥満被験者の 80% に存在し、インスリン抵抗性および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の発症の主要な危険因子です。 おそらく先天性リンパ球 (ILC) によって駆動される免疫系、および腸内マイクロバイオームが、この肥満関連疾患および良性から悪性 (インスリン抵抗性および T2DM) 肥満への切り替えの主要な役割を果たしていることがますます認識されています。 しかし、手術による悪性肥満から良性肥満への切り替えの背後にある正確な作用メカニズムは不明です。主な目的は、LRYGB と LMBG の最初の 1 年以内に 2 型糖尿病の血糖コントロールを評価して比較することです。 二次的な目的は、悪性肥満から良性肥満への変換を促進する病態生理学的メカニズムについての洞察を得ることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

代謝手術は、病的肥満とその併存疾患の治療において実行可能な長期的な解決策であることが証明されています。 2 型糖尿病 (T2DM) の急速な寛解を誘導します。 2 型糖尿病は、肥満外来診療所の患者の 4 分の 1 に存在します。 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、全病的肥満被験者の 80% に存在し、インスリン抵抗性および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の発症の主要な危険因子であり、後者は米国での肝移植の主要な適応症になっています。 . おそらく先天性リンパ球 (ILC) によって駆動される免疫系、および腸内マイクロバイオームが、この肥満関連疾患および良性から悪性 (インスリン抵抗性および T2DM) 肥満への切り替えの主要な役割を果たしていることがますます認識されています。 しかし、悪性肥満から良性肥満への手術による切り替えの背後にある正確な作用機序は不明です。 また、どの代謝手術が 2 型糖尿病の寛解に最良の結果をもたらし、どの手順が手術の合併症、長期的な困難、および副作用の発生率が最も低いかは不明です。 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB) は、効率的ですが複雑な手順であり、オランダではゴールデン スタンダードです。 腹腔鏡下ミニ胃バイパス (LMGB) は技術的に難易度が低く、LRYGB の制限の一部を克服するために導入されました。 おそらく体質の変化と胆道の長さの増加により、LMGBはより迅速で持続的な血糖コントロールを持っているという仮説が立てられています. 改善された血糖コントロールは、手術後 1 年以内に明らかになる可能性があり、その後も維持される可能性があると信じる理由があります。 ただし、どの程度の大きさが予想されるか、および 2 型糖尿病患者のサブグループが LMGB にさらに利益をもたらすかどうかは不明です。 また、腸内微生物叢と免疫学的緊張が代謝反応（インスリン感受性の改善）とNAFLD / NASHの減少を予測できるかどうか、およびこれら2つの手術の間に違いが予想されるかどうかも不明です. 病態生理学的メカニズムと代謝障害との関係の理解を深めることは、肥満に関連するインスリン抵抗性/T2DMおよびNAFLD/NASHの新しい診断および治療標的を発見するために非常に重要であると考えられています。 主な目的は、LRYGB と LMBG の最初の 1 年以内に 2 型糖尿病の血糖コントロールを評価および比較することです。 二次的な目的は、悪性肥満から良性肥満への変換を促進する病態生理学的メカニズムについての洞察を得ることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧35～≦50kg/m2
  • 抗糖尿病薬を使用した肥満病棟での摂取時の 2 型糖尿病の診断と治療。
  • 米国麻酔科学会分類 (ASA) ≤3
  • すべての患者は、手術前に体重を 6 キログラム減らす必要があります。

除外基準:

  • -インスリン抵抗性または耐糖能障害の既知の遺伝的根拠
  • タイプ 1 DM
  • 以前の肥満手術
  • 併用介入が必要な患者（胆嚢摘出術、腹側ヘルニア修復など）
  • 自己免疫性胃炎
  • -胃食道逆流症の既知の存在
  • -付随する外科的修復を必要とする大きな裂孔ヘルニアの既知の存在
  • -凝固障害（PT時間> 14秒、aPTT（（検査方法による）または既知の出血障害の存在（既往））
  • -ヘモグロビン症の既知の存在
  • コントロールされていない高血圧 (RR > 150/95 mmHg)
  • 腎不全（クレアチニン > 150 umol/L）
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • アルコールまたは薬物依存
  • 原発性脂質障害
  • -一次または二次転帰に影響を与える可能性のある他の（治療）研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
手順：腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス
50 cm の胆道肢と 150 cm の消化肢を備えた腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術
他の名前：
  • 胃バイパス
実験的：腹腔鏡ミニ胃バイパス術
腹腔鏡ミニ胃バイパス
手順：腹腔鏡ミニ胃バイパス
トライツ靭帯から測定して 200 センチメートルの胃空腸吻合術を伴う腹腔鏡下ミニ胃バイパス術
他の名前：
  • 1回吻合胃バイパス術、オメガループ胃バイパス術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：12ヶ月FU
HBa1Cの違いによって測定されるように
12ヶ月FU

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：6 か月および 24 か月の FU
HBa1Cの違いによって測定されるように
6 か月および 24 か月の FU
血糖コントロール
時間枠：6、12、24 か月の FU
HBa1C と抗糖尿病薬の違いによって測定される
6、12、24 か月の FU
インスリン感受性
時間枠：ベースライン、12、24 か月 FU
インスリン感受性レベルの混合食事負荷試験
ベースライン、12、24 か月 FU
NAFLD/NASH
時間枠：手術当日、再手術
Bedossa et al (2012) に従って脂肪症、活動および線維症 (SAF) スコアで測定された肝生検の NAFLD/NASH パラメーター。各患者について、主な組織学的病変を要約した SAF スコアが定義されます。 脂肪症スコア (S) は、0 から 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% および S3>67%) ではなく、より大きなまたは中央サイズの脂肪滴の量を評価しますが、泡状の微小胞は評価しません。 0 ～ 4 のアクティビティ グレード (A) は、肝細胞のバルーニング (0 ～ 2) と小葉の炎症 (0 ～ 2) の加重なしの追加です。 線維化の段階は、NASH-CRN によって次のように記述されたスコアを使用して評価されます。ステージ 0 (F0) 線維症なし。ステージ 1 (F1) 1a または 1b 類洞周囲帯 3 または 1c 門脈線維症。ステージ 2 (F2) 架橋のない類洞周囲および門脈周囲線維症。ステージ 3 (F3) ブリッジング線維症とステージ 4 (F4) 肝硬変。 この研究で使用される診断アルゴリズムは、Bedossa らによって発行された元の論文に記載されています。
手術当日、再手術
細菌 DNA/細菌代謝産物の存在 - 門脈
時間枠：手術当日、再手術
門脈血中
手術当日、再手術
細菌DNA/細菌代謝産物の存在 - 肝臓
時間枠：手術当日、再手術
肝臓で
手術当日、再手術
細菌DNA/細菌代謝産物の存在 - 腹部脂肪組織
時間枠：手術当日、再手術
腹部脂肪組織デポ
手術当日、再手術
腸管免疫細胞の発現と分化 - GALT
時間枠：手術当日、再手術
ガルトで
手術当日、再手術
腸管免疫細胞の発現と分化 - 腹部脂肪組織
時間枠：手術当日、再手術
腹部脂肪組織デポ
手術当日、再手術
腸管免疫細胞の発現と分化 - 肝臓
時間枠：手術当日、再手術
肝臓で
手術当日、再手術
腸管免疫細胞の発現と分化 - 末梢血
時間枠：手術当日、再手術
末梢血中
手術当日、再手術
免疫細胞の発現と分化
時間枠：12 か月および 24 か月の FU
ILC、マクロファージ
12 か月および 24 か月の FU
炎症マーカーの発現と分化
時間枠：12 か月および 24 か月の FU
IL6、IRX3 および 5
12 か月および 24 か月の FU
小腸および糞便微生物叢の組成
時間枠：術後2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
糞便
術後2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
末梢血炎症マーカー
時間枠：術後2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ILC、マクロファージ、T/B細胞、樹状細胞
術後2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
食生活
時間枠：ベースライン、12、24 か月 FU
G-food 欲求アンケート (FCQ-T) 21 項目のアンケート スケール 0 (まったくない) - 6 (常に)
ベースライン、12、24 か月 FU
食生活
時間枠：ベースライン、12、24 か月 FU
10 の質問、例えば 0 から 10 でスケール 0 空腹ではない -10 非常に空腹 / 満腹 / 塩辛い食べ物を欲しがる / 甘い食べ物を欲しがる / 脂肪の多い食べ物を欲しがる
ベースライン、12、24 か月 FU
排泄された代謝物
時間枠：ベースライン、12、24 か月 FU
尿
ベースライン、12、24 か月 FU
生体電気インピーダンス
時間枠：ベースライン、12、24 か月 FU
生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価される体組成: 除脂肪体重に対する体脂肪の測定。
ベースライン、12、24 か月 FU
生活の質
時間枠：ベースライン、12、24 か月 FU
生活の質 (IWQOL lite) 5 つのドメインのアンケート、31 項​​目: 1 は決して真ではない - 5 は常に真である
ベースライン、12、24 か月 FU
心臓/心室肥大
時間枠：ベースライン、12、24 か月 FU
心電図（ECG）
ベースライン、12、24 か月 FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Slotervaart Hospital

協力者

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Maurits de Brauw, MD PhD、Head of department of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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