Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру и лапароскопического мини-шунтирования желудка на ремиссию сахарного диабета II типа (DIABAR)

8 ноября 2017 г. обновлено: Slotervaart Hospital

Влияние лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру и мини-шунтирования желудка на ремиссию сахарного диабета II типа и патофизиологические механизмы, управляющие преобразованием злокачественного ожирения в доброкачественное

По оценкам, в 2030 году в мире будет 439-552 миллиона человек с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Сахарный диабет 2 типа присутствует у четверти пациентов бариатрической поликлиники. Неясно, какая метаболическая хирургия дает наилучшие результаты в ремиссии СД2 и какая процедура обеспечивает наименьшую частоту хирургических осложнений, долгосрочных осложнений и побочных эффектов. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) присутствует у 80% всех пациентов с морбидным ожирением и является основным фактором риска развития инсулинорезистентности и неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Все чаще признается, что иммунная система, возможно, управляемая врожденными лимфоидными клетками (ILC), и кишечный микробиом являются основными игроками в этом заболевании, связанном с ожирением, и переходе от доброкачественного ожирения к злокачественному (инсулинорезистентность и СД2). Однако точные механизмы действия обратного перехода от злокачественного к доброкачественному ожирению, вызванного хирургическим вмешательством, неизвестны. Основная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить гликемический контроль при СД2 в течение первого года LRYGB и LMBG. Вторичная цель состоит в том, чтобы получить представление о патофизиологических механизмах, которые управляют преобразованием злокачественного ожирения в доброкачественное.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаболическая хирургия оказалась жизнеспособным долгосрочным решением в лечении морбидного ожирения и сопутствующих заболеваний. Он вызывает быструю ремиссию сахарного диабета 2 типа (СД2). Сахарный диабет 2 типа присутствует у четверти пациентов бариатрической поликлиники. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) присутствует у 80% всех лиц с морбидным ожирением и является основным фактором риска развития инсулинорезистентности и неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), причем последний становится основным показанием к трансплантации печени в США. . Все чаще признается, что иммунная система, возможно, управляемая врожденными лимфоидными клетками (ILC), и кишечный микробиом являются основными игроками в этом заболевании, связанном с ожирением, и переходе от доброкачественного ожирения к злокачественному (инсулинорезистентность и СД2). Однако точные механизмы действия обратного перехода от злокачественного к доброкачественному ожирению, вызванного хирургическим вмешательством, неизвестны. Кроме того, неясно, какая метаболическая хирургия дает наилучшие результаты в ремиссии СД2 и какая процедура обеспечивает наименьшую частоту хирургических осложнений, долгосрочных осложнений и побочных эффектов. Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру (LRYGB) — эффективная, но сложная процедура — является золотым стандартом в Нидерландах. Лапароскопический мини-шунтирование желудка (LMGB) технически менее сложен и был введен для преодоления некоторых ограничений LRYGB. Было высказано предположение, что LMGB имеет более быстрый и устойчивый гликемический контроль, возможно, из-за измененной конституции и увеличенной длины желчной конечности. Есть основания полагать, что улучшение гликемического контроля может стать очевидным в течение первого года после операции и сохраниться после этого. Тем не менее, неизвестно, какого порядка величины следует ожидать, и будут ли подгруппы пациентов с СД2 получать больше пользы от LMGB. Кроме того, неизвестно, могут ли и в какой степени кишечная микробиота и иммунологический тонус предсказать метаболический ответ (улучшение чувствительности к инсулину) и уменьшение НАЖБП/НАСГ, и ожидаются ли различия между этими двумя операциями. Считается, что более глубокое понимание патофизиологических механизмов, а также их связи с метаболическими нарушениями имеет решающее значение для обнаружения новых диагностических и терапевтических целей при инсулинорезистентности/СД2, ассоциированной с ожирением, и НАЖБП/НАСГ. Основная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить гликемический контроль при СД2 в течение первого года LRYGB и LMBG. Вторичная цель состоит в том, чтобы получить представление о патофизиологических механизмах, которые управляют преобразованием злокачественного ожирения в доброкачественное.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066EC
        • Рекрутинг
        • Medical Center Slotervaart
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥35 и ≤50 кг/м2
  • Диагностика и лечение СД2 при поступлении в бариатрическое отделение с применением антидиабетических препаратов.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3
  • Все пациенты должны похудеть на 6 кг перед операцией.

Критерий исключения:

  • Известная генетическая основа резистентности к инсулину или непереносимости глюкозы
  • Тип 1 ДМ
  • Предшествующая бариатрическая хирургия
  • Пациенты, требующие сопутствующего вмешательства (например, холецистэктомии, пластики вентральной грыжи)
  • Аутоиммунный гастрит
  • Известное наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  • Известное наличие большой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, требующей сопутствующей хирургической коррекции.
  • Нарушения свертывания крови (время ПВ > 14 секунд, аЧТВ (зависит от лабораторных методов) или известное наличие нарушений свертываемости крови (анамнестически))
  • Известное наличие гемоглобинопатии
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (ОР > 150/95 мм рт. ст.)
  • Почечная недостаточность (креатинин > 150 мкмоль/л)
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Первичное нарушение липидов
  • Участие в любом другом (терапевтическом) исследовании, которое может повлиять на первичные или вторичные результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру с желчным отводом длиной 50 см и пищевым отводом длиной 150 см
Другие имена:
  • желудочное шунтирование
Экспериментальный: Лапароскопический мини-шунтирование желудка
лапароскопический мини-шунтирование желудка
лапароскопический мини-шунтирование желудка с гастроеюноанастомозом на расстоянии 200 см от связки Трейтца
Другие имена:
  • Шунтирование желудка с одним анастомозом, шунтирование желудка с петлей омега

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев ФУ
по разнице HBa1C
12 месяцев ФУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемический контроль
Временное ограничение: 6 и 24 месяца ФУ
по разнице HBa1C
6 и 24 месяца ФУ
гликемический контроль
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца FU
по разнице HBa1C и антидиабетических препаратов
6, 12 и 24 месяца FU
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Тест на переносимость смешанной пищи для определения уровня чувствительности к инсулину
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
НАЖБП/НАСГ
Временное ограничение: день операции, повторная операция
Параметры НАЖБП/НАСГ в биопсии печени, измеренные с помощью шкалы стеатоза, активности и фиброза (SAF) в соответствии с Bedossa et al (2012). Для каждого пациента будет определена оценка SAF, суммирующая основные гистологические поражения. Показатель стеатоза (S) будет оценивать количество больших или средних липидных капель, но не пенистых микровезикул, от 0 до 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% и S3>67%). Степень активности (А) от 0 до 4 представляет собой невзвешенное добавление вздутия гепатоцитов (0-2) и лобулярного воспаления (0-2). Стадия фиброза будет оцениваться с использованием шкалы, описанной NASH-CRN, следующим образом; стадия 0 (F0) отсутствие фиброза; стадия 1 (F1) 1a или 1b перисинусоидальная зона 3 или 1c портальный фиброз; 2-я стадия (F2) персинусоидальный и перипортальный фиброз без образования мостов; стадия 3 (F3) переходного фиброза и стадия 4 (F4) цирроза печени. Алгоритм диагностики, который будет использоваться в этом исследовании, можно найти в оригинальной статье, опубликованной Bedossa et al.
день операции, повторная операция
Наличие бактериальной ДНК/бактериальных метаболитов - воротная вена
Временное ограничение: день операции, повторная операция
в крови воротной вены
день операции, повторная операция
Наличие бактериальной ДНК/бактериальных метаболитов - печень
Временное ограничение: день операции, повторная операция
в печени
день операции, повторная операция
Наличие бактериальной ДНК/бактериальных метаболитов – брюшная жировая ткань
Временное ограничение: день операции, повторная операция
в депо брюшной жировой ткани
день операции, повторная операция
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - GALT
Временное ограничение: день операции, повторная операция
в ГАЛТ
день операции, повторная операция
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - жировая ткань брюшной полости
Временное ограничение: день операции, повторная операция
в депо брюшной жировой ткани
день операции, повторная операция
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - печень
Временное ограничение: день операции, повторная операция
в печени
день операции, повторная операция
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток кишечника - периферическая кровь
Временное ограничение: день операции, повторная операция
в периферической крови
день операции, повторная операция
Экспрессия и дифференцировка иммунологических клеток
Временное ограничение: 12 и 24 месяца FU
ILC, макрофаги
12 и 24 месяца FU
Экспрессия и дифференцировка маркеров воспаления
Временное ограничение: 12 и 24 месяца FU
ИЛ6, ИРХ3 и 5
12 и 24 месяца FU
Состав тонкокишечной и фекальной микробиоты
Временное ограничение: 2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
фекалии
2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
Маркеры воспаления периферической крови
Временное ограничение: 2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
ILC, макрофаги, Т/В-клетки и дендритные клетки
2, и 6 нед, 6 мес, а также 12 и 24 мес после операции
Привычки в еде
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Анкета о тяге к G-еде (FCQ-T) Шкала анкеты из 21 пункта 0 (никогда) - 6 (всегда)
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Привычки в еде
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
10 вопросов по шкале от 0 до 10, например 0 не голоден -10 очень голоден / сытость / тяга к соленой пище / тяга к сладкой пище / тяга к жирной пище
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Экскретируемые метаболиты
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
моча
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
состав тела, оцененный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA): измерение содержания жира в организме по отношению к безжировой массе тела.
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Качество жизни (IWQOL lite) Анкета по 5 доменам, 31 пункт: 1 никогда не верно - 5 всегда верно
исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Сердечная / желудочковая гипертрофия
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца FU
Электрокардиограмма (ЭКГ)
исходный уровень, 12, 24 месяца FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопический желудочный анастомоз по Ру

Подписаться