복강경 Roux-en-Y 위 우회술과 복강경 미니 위 우회술이 제2형 당뇨병의 관해에 미치는 영향 (DIABAR)
2017년 11월 8일 업데이트: Slotervaart Hospital
복강경 Roux-en-Y 위 우회술과 복강경 미니 위 우회술이 제2형 당뇨병의 차도에 미치는 영향과 악성에서 양성 비만으로 전환시키는 병태생리학적 기전
2030년에는 전 세계적으로 제2형 당뇨병(T2DM) 환자가 4억 3,900만~5억 5,200만 명에 이를 것으로 추정됩니다.
제2형 당뇨병은 비만 외래 진료소 환자의 1/4에서 나타납니다.
어떤 대사 수술이 T2DM의 완화에 가장 좋은 결과를 제공하는지, 어떤 절차가 가장 낮은 비율의 외과적 합병증, 장기적인 어려움 및 부작용으로 수행하는지 아직 결정되지 않았습니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 모든 병적 비만 환자의 80%에 존재하며 인슐린 저항성 및 비알코올성 지방간염(NASH) 발병의 주요 위험 요소입니다.
아마도 선천성 림프구 세포(ILC's)에 의해 구동될 수 있는 면역 체계와 장내 마이크로바이옴이 이 비만 관련 질병과 양성에서 악성(인슐린 저항성 및 T2DM) 비만으로의 전환의 주요 역할이라는 것이 점차 인식되고 있습니다.
그러나 수술로 인한 악성 비만에서 양성 비만으로의 전환 뒤에 있는 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 주요 목표는 LRYGB 및 LMBG의 첫 해 내에 T2DM의 혈당 조절을 평가하고 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 악성 비만을 양성 비만으로 전환시키는 병태생리학적 메커니즘에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 수술은 병적 비만과 그 동반 질환의 치료에서 실행 가능한 장기적 해결책임이 입증되었습니다.
그것은 제2형 당뇨병(T2DM)의 신속한 완화를 유도합니다.
제2형 당뇨병은 비만 외래 진료소 환자의 1/4에서 나타납니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 모든 병적 비만 환자의 80%에 존재하며 인슐린 저항성 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 발병에 대한 주요 위험 인자이며, 후자는 미국에서 간 이식의 주요 적응증이 되었습니다. .
아마도 선천성 림프구 세포(ILC's)에 의해 구동될 수 있는 면역 체계와 장내 마이크로바이옴이 이 비만 관련 질병과 양성에서 악성(인슐린 저항성 및 T2DM) 비만으로의 전환의 주요 역할이라는 것이 점차 인식되고 있습니다.
그러나 수술로 인한 악성 비만에서 양성 비만으로의 전환 뒤에 작용하는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
또한 어떤 대사 수술이 T2DM의 관해에 가장 좋은 결과를 제공하는지, 어떤 수술이 가장 낮은 수술 합병증, 장기적인 어려움 및 부작용을 유발하는지 아직 결정되지 않았습니다.
효율적이지만 복잡한 절차인 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB)은 네덜란드의 황금 표준입니다.
Laparoscopic Mini Gastric Bypass(LMGB)는 기술적으로 덜 도전적이며 LRYGB의 일부 한계를 극복하기 위해 도입되었습니다.
아마도 변화된 체질과 담도 사지의 길이 증가로 인해 LMGB가 더 빠르고 지속적으로 혈당 조절을 한다는 가설이 제기되었습니다.
개선된 혈당 조절이 수술 1년 이내에 명백해질 수 있고 그 후에도 유지될 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다.
그러나 예상되는 규모와 T2DM 환자의 하위 그룹이 LMGB에 더 많은 혜택을 줄지는 알 수 없습니다.
또한, 장내 미생물군과 면역학적 톤이 대사 반응(인슐린 감수성 개선)과 NAFLD/NASH 감소를 예측할 수 있는지, 그리고 이 두 수술 사이에 차이가 예상되는지 여부는 알려지지 않았습니다.
비만과 관련된 인슐린 저항성/T2DM 및 NAFLD/NASH에서 새로운 진단 및 치료 목표를 발견하기 위해서는 병리생리학적 메커니즘과 대사 장애와의 관계에 대한 이해가 증가하는 것이 매우 중요하다고 생각됩니다.
1차 목표는 LRYGB와 LMBG의 첫해에 T2DM의 혈당 조절을 평가하고 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 악성 비만을 양성 비만으로 전환시키는 병태생리학적 메커니즘에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066EC
- 모병
- Medical Center Slotervaart
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연락하다:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- 전화번호: +31205014460
- 이메일: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
연락하다:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- 이메일: maurits.debrauw@slz.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥35 및 ≤50kg/m2
- 항 당뇨병 약물을 사용하여 비만 병동에서 T2DM의 진단 및 치료.
- 미국 마취학회 분류(ASA) ≤3
- 모든 환자는 수술 전 체중을 6kg 감량해야 합니다.
제외 기준:
- 인슐린 저항성 또는 포도당 불내성에 대한 알려진 유전적 근거
- 유형 1 DM
- 이전 Bariatric 수술
- 수반되는 개입이 필요한 환자(예: 담낭 절제술, 복부 탈장 수리)
- 자가면역성 위염
- 위식도 역류 질환의 알려진 존재
- 수반되는 외과적 치료를 필요로 하는 큰 열공 탈장의 알려진 존재
- 응고 장애(PT 시간 > 14초, aPTT(검사실 방법에 따라 다름) 또는 알려진 출혈 장애 존재(기억상실증))
- 헤모글로빈병증의 알려진 존재
- 조절되지 않는 고혈압(RR > 150/95mmHg)
- 신부전(크레아티닌 > 150 umol/L)
- 임신
- 모유 수유
- 알코올 또는 약물 의존
- 원발성 지질 장애
- 1차 또는 2차 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 (치료) 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
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50cm 담관과 150cm 소화관이 있는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
다른 이름들:
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실험적: 복강경 미니 위 우회술
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Treitz의 인대에서 측정된 200cm에서 위공장절개술을 사용한 복강경 미니 위 우회술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 12개월 후
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HBa1C의 차이로 측정
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 6개월 및 24개월 FU
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HBa1C의 차이로 측정
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6개월 및 24개월 FU
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혈당 조절
기간: 6, 12, 24개월 FU
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HBa1C와 당뇨병 치료제의 차이로 측정
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6, 12, 24개월 FU
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인슐린 감수성
기간: 기준선, 12, 24개월 FU
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인슐린 민감도 수준에 대한 혼합 식사 내성 테스트
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기준선, 12, 24개월 FU
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나플드/내쉬
기간: 수술 당일, 재수술
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Bedossa et al(2012)에 따라 지방증, 활성 및 섬유증(SAF) 점수로 측정된 간 생검의 NAFLD/NASH 매개변수. 각 환자에 대해 주요 조직학적 병변을 요약하는 SAF 점수가 정의됩니다.
지방증 점수(S)는 0에서 3(S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% 및 S3>67%)의 거품성 미세소포가 아닌 더 크거나 중간 크기의 지질 방울의 양을 평가할 것입니다.
0-4의 활동 등급(A)은 간세포 팽창(0-2) 및 소엽 염증(0-2)의 비가중 추가입니다.
섬유증의 단계는 다음과 같이 NASH-CRN에 기술된 점수를 사용하여 평가될 것입니다; 0기(F0) 섬유증 없음; 1기(F1) 1a 또는 1b 굴주위 영역 3 또는 1c 문맥 섬유증; 2기(F2) 다리가 없는 굴돌기 모양 및 문맥주위 섬유증; 3기(F3) 가교 섬유증 및 4기(F4) 간경화.
본 연구에서 사용될 진단 알고리즘은 Bedossa et al.
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수술 당일, 재수술
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세균 DNA/박테리아 대사산물의 존재 - 문맥
기간: 수술 당일, 재수술
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문맥 혈액에서
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수술 당일, 재수술
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세균 DNA/박테리아 대사산물의 존재 - 간
기간: 수술 당일, 재수술
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간에서
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수술 당일, 재수술
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세균 DNA/박테리아 대사산물의 존재 - 복부 지방 조직
기간: 수술 당일, 재수술
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복부 지방 조직 저장소에서
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수술 당일, 재수술
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장내 면역 세포의 발현 및 분화 - GALT
기간: 수술 당일, 재수술
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갈트에서
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수술 당일, 재수술
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장내 면역세포의 발현 및 분화 - 복부지방조직
기간: 수술 당일, 재수술
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복부 지방 조직 저장소에서
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수술 당일, 재수술
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장내 면역 세포의 발현 및 분화 - 간
기간: 수술 당일, 재수술
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간에서
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수술 당일, 재수술
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장내 면역세포의 발현 및 분화 - 말초혈액
기간: 수술 당일, 재수술
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말초 혈액에서
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수술 당일, 재수술
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면역 세포의 발현 및 분화
기간: 12개월 및 24개월 FU
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ILC, 대식세포
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12개월 및 24개월 FU
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염증 마커의 발현 및 분화
기간: 12개월 및 24개월 FU
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IL6, IRX3 및 5
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12개월 및 24개월 FU
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소장 및 분변 미생물 구성
기간: 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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대변
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수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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말초 혈액 염증 마커
기간: 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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ILC, 대식세포, T/B 세포 및 수지상 세포
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수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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식습관
기간: 기준선, 12, 24개월 FU
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G-food 갈망 설문지(FCQ-T) 21개 항목 설문 척도 0(전혀 없음) - 6(항상)
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기준선, 12, 24개월 FU
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식습관
기간: 기준선, 12, 24개월 FU
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10개의 질문, 예를 들어 0-10 척도 0 배고프지 않음 -10 매우 배고프다 / 포만감 / 짠 음식 갈망 / 단 음식 갈망 / 기름진 음식 갈망
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기준선, 12, 24개월 FU
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배설된 대사물
기간: 기준선, 12, 24개월 FU
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오줌
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기준선, 12, 24개월 FU
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바이오 전기 임피던스
기간: 기준선, 12, 24개월 FU
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가되는 체성분: 무지방 체질량과 관련된 체지방 측정.
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기준선, 12, 24개월 FU
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삶의 질
기간: 기준선, 12, 24개월 FU
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삶의 질(IWQOL lite) 5개 영역 질문, 31개 항목: 1 전혀 그렇지 않음 - 5 항상 그렇다
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기준선, 12, 24개월 FU
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심장/심실 비대
기간: 기준선, 12, 24개월 FU
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심전도(ECG)
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기준선, 12, 24개월 FU
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
복강경 Roux-en-Y 위 우회술에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France모병
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CARLOS ZERRWECK LOPEZ완전한
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Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University, Tallahassee...완전한음주 행동 | 비만, 병적 | 비만 수술 | 식량 부족 | Roux-en-y 위 우회술 | 섭취 미세구조 | 음주 측정기 | 식사스위스
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Inha University HospitalKorean Center for Disease Control and Prevention모병