腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术和腹腔镜微型胃旁路术对缓解 II 型糖尿病的影响 (DIABAR)
2017年11月8日 更新者:Slotervaart Hospital
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术和腹腔镜微型胃旁路手术对缓解 II 型糖尿病的影响以及促使恶性肥胖向良性肥胖转化的病理生理机制
据估计,到 2030 年全球将有 439-5.52 亿人患有 2 型糖尿病 (T2DM)。
在减肥门诊诊所,四分之一的患者患有 2 型糖尿病。
尚不确定哪种代谢手术在缓解 T2DM 方面效果最好,以及哪种手术的手术并发症、长期困难和副作用发生率最低。
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 存在于 80% 的病态肥胖受试者中,并且是发生胰岛素抵抗和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的主要危险因素。
人们越来越认识到,可能由先天性淋巴样细胞 (ILC) 驱动的免疫系统和肠道微生物组是这种肥胖相关疾病以及良性肥胖向恶性肥胖(胰岛素抵抗和 T2DM)转变的主要参与者。
然而,手术驱动的从恶性肥胖转变为良性肥胖背后的确切作用机制尚不清楚。主要目的是评估和比较 LRYGB 和 LMBG 的第一年内 T2DM 的血糖控制。
次要目标是深入了解推动恶性肥胖转化为良性肥胖的病理生理机制。
研究概览
详细说明
代谢手术已被证明是治疗病态肥胖及其合并症的可行的长期解决方案。
它可诱导 2 型糖尿病 (T2DM) 的快速缓解。
在减肥门诊诊所,四分之一的患者患有 2 型糖尿病。
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 存在于 80% 的病态肥胖受试者中,并且是胰岛素抵抗和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 发展的主要危险因素,后者成为美国肝移植的主要适应症.
人们越来越认识到,可能由先天性淋巴样细胞 (ILC) 驱动的免疫系统和肠道微生物组是这种肥胖相关疾病以及良性肥胖向恶性肥胖(胰岛素抵抗和 T2DM)转变的主要参与者。
然而,手术驱动的从恶性肥胖转变为良性肥胖背后的确切作用机制尚不清楚。
此外,尚不确定哪种代谢手术在缓解 T2DM 方面效果最好,以及哪种手术的手术并发症、长期困难和副作用发生率最低。
腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术 (LRYGB) 是一种高效但复杂的手术,是荷兰的黄金标准。
腹腔镜微型胃旁路术 (LMGB) 在技术上不那么具有挑战性,它的引入是为了克服 LRYGB 的一些局限性。
据推测,LMGB 具有更快速和持久的血糖控制,这可能是由于体质改变和胆管肢长度增加所致。
有理由相信,血糖控制的改善可能会在手术的第一年内变得明显,并且可能会在之后保持不变。
然而,尚不清楚预期的数量级以及 T2DM 患者亚组是否会使 LMGB 受益更多。
此外,尚不清楚肠道微生物群和免疫学张力是否以及在多大程度上可以预测代谢反应(胰岛素敏感性的改善)和 NAFLD/NASH 的减少,以及这两种手术之间是否存在差异。
人们认为,增加对病理生理机制及其与代谢紊乱关系的理解对于发现肥胖相关胰岛素抵抗/T2DM 和 NAFLD/NASH 的新诊断和治疗靶点至关重要。
主要目的是评估和比较 LRYGB 和 LMBG 第一年内 T2DM 的血糖控制情况。
次要目标是深入了解推动恶性肥胖转化为良性肥胖的病理生理机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066EC
- 招聘中
- Medical Center Slotervaart
-
接触:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- 电话号码:+31205014460
- 邮箱:anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
接触:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- 邮箱:maurits.debrauw@slz.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI ≥35且≤50 kg/m2
- 在减肥病房使用抗糖尿病药物诊断和治疗 T2DM。
- 美国麻醉师分类协会 (ASA) ≤3
- 要求所有患者在手术前减重 6 公斤
排除标准:
- 胰岛素抵抗或葡萄糖不耐受的已知遗传基础
- 类型 1 DM
- 先前的减肥手术
- 需要伴随干预的患者(如胆囊切除术、腹疝修补术)
- 自身免疫性胃炎
- 已知存在胃食管反流病
- 已知存在需要伴随手术修复的大食管裂孔疝
- 凝血障碍(PT 时间 > 14 秒,aPTT((取决于实验室方法)或已知存在的出血障碍(记忆))
- 已知存在血红蛋白病
- 未控制的高血压(RR > 150/95 mmHg)
- 肾功能不全(肌酐 > 150 umol/L)
- 怀孕
- 哺乳
- 酒精或药物依赖
- 原发性脂质异常
- 参与可能影响主要或次要结果的任何其他(治疗)研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术,带 50 cm 胆道肢和 150 cm 消化道肢
其他名称:
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实验性的:腹腔镜微型胃旁路术
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从 Treitz 韧带测量 200 厘米处进行胃空肠吻合术的腹腔镜微型胃旁路术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间:12 个月 FU
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通过 HBa1C 的差异来衡量
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12 个月 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间:6 个月和 24 个月 FU
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通过 HBa1C 的差异来衡量
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6 个月和 24 个月 FU
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血糖控制
大体时间:6、12 和 24 个月 FU
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通过 HBa1C 和抗糖尿病药物的差异来衡量
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6、12 和 24 个月 FU
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胰岛素敏感性
大体时间:基线、12、24 个月 FU
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胰岛素敏感性水平的混合膳食耐受试验
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基线、12、24 个月 FU
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非酒精性脂肪肝/纳什
大体时间:手术日,再次手术
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肝活检中的 NAFLD/NASH 参数根据 Bedossa 等人 (2012) 的脂肪变性、活性和纤维化 (SAF) 评分测量。对于每位患者,将定义总结主要组织学病变的 SAF 评分。
脂肪变性评分 (S) 将评估较大或中等大小的脂滴的数量,但不评估从 0 到 3 的泡沫微泡的数量(S0 <5%;S1 5-33%;S2 34-66% 和 S3>67%)。
0-4 的活动等级 (A) 是肝细胞气球样变 (0-2) 和小叶炎症 (0-2) 的未加权加法。
将使用 NASH-CRN 描述的评分如下评估纤维化阶段; 0 期 (F0) 无纤维化;阶段 1 (F1) 1a 或 1b 窦周区 3 或 1c 门静脉纤维化;阶段 2 (F2) perisinusoidal 和 perioral 纤维化没有桥接; 3 期 (F3) 桥接纤维化和 4 期 (F4) 肝硬化。
在 Bedossa 等人发表的原始论文中可以找到将在本研究中使用的诊断算法。
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手术日,再次手术
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存在细菌 DNA/细菌代谢物 - 门静脉
大体时间:手术日,再次手术
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在门静脉血液中
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手术日,再次手术
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存在细菌 DNA/细菌代谢物 - 肝脏
大体时间:手术日,再次手术
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在肝脏
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手术日,再次手术
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存在细菌 DNA/细菌代谢物 - 腹部脂肪组织
大体时间:手术日,再次手术
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在腹部脂肪组织库
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手术日,再次手术
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肠道免疫细胞的表达和分化-GALT
大体时间:手术日,再次手术
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在高尔特
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手术日,再次手术
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肠道免疫细胞-腹部脂肪组织的表达与分化
大体时间:手术日,再次手术
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在腹部脂肪组织库
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手术日,再次手术
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肠道免疫细胞-肝脏的表达和分化
大体时间:手术日,再次手术
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在肝脏
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手术日,再次手术
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肠道免疫细胞的表达和分化-外周血
大体时间:手术日,再次手术
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在外周血中
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手术日,再次手术
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免疫细胞的表达和分化
大体时间:12 和 24 个月 FU
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ILC,巨噬细胞
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12 和 24 个月 FU
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炎症标志物的表达和分化
大体时间:12 和 24 个月 FU
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IL6、IRX3 和 5
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12 和 24 个月 FU
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小肠和粪便微生物群组成
大体时间:术后2、6周、6个月,以及术后12、24个月
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屎
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术后2、6周、6个月,以及术后12、24个月
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外周血炎症标志物
大体时间:术后2、6周、6个月,以及术后12、24个月
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ILC、巨噬细胞、T/B 细胞和树突状细胞
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术后2、6周、6个月,以及术后12、24个月
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饮食习惯
大体时间:基线、12、24 个月 FU
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G-food 渴望问卷 (FCQ-T) 21 项问卷量表 0(从不)- 6(总是)
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基线、12、24 个月 FU
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饮食习惯
大体时间:基线、12、24 个月 FU
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10 个问题,例如 0-10 0 不饿 -10 非常饿/饱腹感/想吃咸的食物/想吃甜的食物/想吃脂肪的食物
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基线、12、24 个月 FU
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排出的代谢物
大体时间:基线、12、24 个月 FU
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尿
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基线、12、24 个月 FU
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生物电阻抗
大体时间:基线、12、24 个月 FU
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的身体成分:测量体脂与去脂体重的关系。
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基线、12、24 个月 FU
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生活质量
大体时间:基线、12、24 个月 FU
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生活质量(IWQOL 精简版)5 域问卷,31 个项目:1 个永远不正确 - 5 个总是正确的
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基线、12、24 个月 FU
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心脏/心室肥大
大体时间:基线、12、24 个月 FU
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心电图 (ECG)
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基线、12、24 个月 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maurits de Brauw, MD PhD、Head of department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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