- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330756
Gli effetti del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y e del mini bypass gastrico laparoscopico sulla remissione del diabete mellito di tipo II (DIABAR)
8 novembre 2017 aggiornato da: Slotervaart Hospital
Gli effetti del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y e del mini-bypass gastrico laparoscopico sulla remissione del diabete mellito di tipo II e sui meccanismi fisiopatologici che guidano la conversione dell'obesità maligna in benigna
Si stima che nel 2030 a livello globale ci saranno 439-552 milioni di persone affette da diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Il diabete mellito di tipo 2 è presente in un quarto dei pazienti dell'ambulatorio bariatrico.
Non è chiaro quale chirurgia metabolica garantisca i migliori risultati nella remissione del T2DM e quale procedura lo faccia con il minor tasso di complicanze chirurgiche, difficoltà a lungo termine ed effetti collaterali.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è presente nell'80% di tutti i soggetti con obesità patologica ed è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di insulino-resistenza e steatoepatite non alcolica (NASH).
È sempre più riconosciuto che il sistema immunitario, probabilmente guidato da cellule linfoidi innate (ILC), e il microbioma intestinale sono i principali attori di questa malattia correlata all'obesità e del passaggio dall'obesità benigna a quella maligna (insulino-resistenza e T2DM).
Tuttavia, gli esatti meccanismi d'azione alla base del passaggio dall'obesità maligna a quella benigna, guidato dalla chirurgia, sono sconosciuti. L'obiettivo primario è valutare e confrontare il controllo glicemico nel T2DM entro il primo anno di LRYGB e LMBG.
L'obiettivo secondario è quello di ottenere informazioni sui meccanismi fisiopatologici che guidano la conversione dell'obesità maligna in benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia metabolica ha dimostrato di essere una valida soluzione a lungo termine nel trattamento dell'obesità patologica e delle sue comorbilità.
Induce una rapida remissione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Il diabete mellito di tipo 2 è presente in un quarto dei pazienti dell'ambulatorio bariatrico.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è presente nell'80% di tutti i soggetti patologicamente obesi ed è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di insulino-resistenza e steatoepatite non alcolica (NASH), con quest'ultima che diventa la principale indicazione per il trapianto di fegato negli Stati Uniti .
È sempre più riconosciuto che il sistema immunitario, probabilmente guidato da cellule linfoidi innate (ILC), e il microbioma intestinale sono i principali attori di questa malattia correlata all'obesità e del passaggio dall'obesità benigna a quella maligna (insulino-resistenza e T2DM).
Tuttavia, gli esatti meccanismi d'azione alla base del passaggio dall'obesità maligna a quella benigna, guidati dalla chirurgia, sono sconosciuti.
Inoltre, non è chiaro quale chirurgia metabolica garantisca i migliori risultati nella remissione del T2DM e quale procedura lo faccia con il minor tasso di complicanze chirurgiche, difficoltà a lungo termine ed effetti collaterali.
Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB), una procedura efficiente ma complessa, è lo standard d'oro nei Paesi Bassi.
Il mini bypass gastrico laparoscopico (LMGB) è tecnicamente meno impegnativo ed è stato introdotto per superare alcuni dei limiti di LRYGB.
È stato ipotizzato che l'LMGB abbia un controllo glicemico più rapido e duraturo, forse a causa dell'alterata costituzione e dell'aumentata lunghezza dell'arto biliare.
Vi è motivo di ritenere che il miglioramento del controllo glicemico possa manifestarsi entro il primo anno dall'intervento e che possa persistere successivamente.
Tuttavia, non è noto quale ordine di grandezza ci si possa aspettare e se i sottogruppi di pazienti con T2DM trarranno maggiori benefici dall'LMGB.
Inoltre, non è noto se e fino a che punto il microbiota intestinale e il tono immunologico possano prevedere la risposta metabolica (miglioramento della sensibilità all'insulina) e la riduzione di NAFLD/NASH e se sono previste differenze tra questi due interventi chirurgici.
Si ritiene che una maggiore comprensione dei meccanismi fisiopatologici e della loro relazione con i disturbi metabolici sia di cruciale importanza per scoprire nuovi bersagli diagnostici e terapeutici nell'insulino-resistenza/T2DM e nella NAFLD/NASH associati all'obesità.
L'obiettivo primario è valutare e confrontare il controllo glicemico nel T2DM entro il primo anno di LRYGB e LMBG.
L'obiettivo secondario è quello di ottenere informazioni sui meccanismi fisiopatologici che guidano la conversione dell'obesità maligna in benigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066EC
- Reclutamento
- Medical Center Slotervaart
-
Contatto:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Numero di telefono: +31205014460
- Email: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Contatto:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- Email: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥35 e ≤50 kg/m2
- Diagnosi e trattamento del T2DM all'ingresso nel reparto bariatrico con uso di farmaci antidiabetici.
- Classificazione dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA) ≤3
- Tutti i pazienti devono perdere 6 chilogrammi di peso prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Base genetica nota per la resistenza all'insulina o l'intolleranza al glucosio
- Tipo 1 DM
- Precedente chirurgia bariatrica
- Pazienti che richiedono un intervento concomitante (come colecistectomia, riparazione di ernia ventrale)
- Gastrite autoimmune
- Presenza nota di malattia da reflusso gastroesofageo
- Presenza nota di grande ernia iatale che richiede una riparazione chirurgica concomitante
- Disturbi della coagulazione (tempo PT > 14 secondi, aPTT ((dipendente dai metodi di laboratorio) o presenza nota di disturbi emorragici (anamnestici))
- Presenza nota di emoglobinopatia
- Ipertensione incontrollata (RR > 150/95 mmHg)
- Insufficienza renale (creatinina > 150 umol/L)
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Dipendenza da alcol o droghe
- Disturbo lipidico primario
- Partecipazione a qualsiasi altro studio (terapeutico) che possa influenzare gli esiti primari o secondari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
|
bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico con un ramo biliare di 50 cm e un ramo alimentare di 150 cm
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Mini bypass gastrico laparoscopico
|
Mini bypass gastrico laparoscopico con gastrodigiunostomia a 200 centimetri misurati dal legamento di Treitz
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi F.U
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come misurato dalla differenza di HBa1C
|
12 mesi F.U
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi FU
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come misurato dalla differenza di HBa1C
|
6 e 24 mesi FU
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controllo glicemico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi FU
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come misurato dalla differenza di HBa1C e farmaci antidiabetici
|
6, 12 e 24 mesi FU
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
|
Test di tolleranza al pasto misto per il livello di sensibilità all'insulina
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basale, 12, 24 mesi FU
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NAFLD/NASH
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
Parametri NAFLD/NASH nella biopsia epatica misurati con il punteggio Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) secondo Bedossa et al (2012). Per ogni paziente verrà definito un punteggio SAF che riassume le principali lesioni istologiche.
Il punteggio della steatosi (S) valuterà le quantità di goccioline lipidiche di dimensioni maggiori o medie ma non di microvescicole schiumose da 0 a 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% e S3>67%).
Il grado di attività (A) da 0 a 4 è l'aggiunta non ponderata del rigonfiamento degli epatociti (0-2) e dell'infiammazione lobulare (0-2).
Lo stadio della fibrosi sarà valutato utilizzando il punteggio descritto da NASH-CRN come segue; stadio 0 (F0) nessuna fibrosi; stadio 1 (F1) 1a o 1b zona perisinusoidale 3 o 1c fibrosi portale; stadio 2 (F2) fibrosi persinusoidale e periportale senza bridging; stadio 3 (F3) fibrosi a ponte e stadio 4 (F4) cirrosi.
Un algoritmo diagnostico che verrà utilizzato durante questo studio può essere trovato nel documento originale pubblicato da Bedossa et al.
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giorno dell'intervento, reintervento
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|
Presenza di DNA batterico/metaboliti batterici - vena porta
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
nel sangue della vena porta
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giorno dell'intervento, reintervento
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Presenza di DNA batterico/metaboliti batterici - fegato
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
nel fegato
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giorno dell'intervento, reintervento
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Presenza di DNA batterico/metaboliti batterici - tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
nei depositi di tessuto adiposo addominale
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - GALT
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
in GALT
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giorno dell'intervento, reintervento
|
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
nei depositi di tessuto adiposo addominale
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - fegato
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
nel fegato
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giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche intestinali - sangue periferico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, reintervento
|
nel sangue periferico
|
giorno dell'intervento, reintervento
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Espressione e differenziamento delle cellule immunologiche
Lasso di tempo: FU 12 e 24 mesi
|
ILC, macrofagi
|
FU 12 e 24 mesi
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Espressione e differenziazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: FU 12 e 24 mesi
|
IL6, IRX3 e 5
|
FU 12 e 24 mesi
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Composizione del microbiota intestinale e fecale
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
feci
|
2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Marcatori infiammatori del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
ILC, macrofagi, cellule T/B e cellule dendritiche
|
2 e 6 settimane, 6 mesi, nonché 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
|
Questionario G-food craving (FCQ-T) Questionario a 21 item scala 0 (mai) - 6 (sempre)
|
basale, 12, 24 mesi FU
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
|
10 domande, scala 0-10 ad esempio 0 non ha fame -10 molta fame / sazietà / voglia di cibi salati / voglia di cibi dolci / voglia di cibi grassi
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basale, 12, 24 mesi FU
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|
Metaboliti escreti
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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urina
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basale, 12, 24 mesi FU
|
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Bioimpedenza elettrica
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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composizione corporea valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA): la misurazione del grasso corporeo in relazione alla massa corporea magra.
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basale, 12, 24 mesi FU
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
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Qualità della vita (IWQOL lite) Questionario a 5 domini, 31 item: 1 mai vero - 5 sempre vero
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basale, 12, 24 mesi FU
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|
Ipertrofia cardiaca/ventricolare
Lasso di tempo: basale, 12, 24 mesi FU
|
Elettrocardiogramma (ECG)
|
basale, 12, 24 mesi FU
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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