- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330756
Effekten av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk mini gastrisk bypass på remisjon av type II diabetes mellitus (DIABAR)
8. november 2017 oppdatert av: Slotervaart Hospital
Effektene av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk mini gastrisk bypass på remisjon av type II diabetes mellitus og de patofysiologiske mekanismene som driver konverteringen av ondartet til benign fedme
Det er anslått at det vil være 439-552 millioner mennesker med type 2 diabetes mellitus (T2DM) globalt i 2030.
Type 2 diabetes mellitus er tilstede hos en fjerdedel av pasientene ved bariatrisk poliklinikk.
Det er usikkert hvilken metabolsk kirurgi som gir de beste resultatene i remisjon av T2DM og hvilken prosedyre som gjør det ved lavest antall kirurgiske komplikasjoner, langsiktige vanskeligheter og bivirkninger.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er tilstede hos 80 % av alle sykelig overvektige personer og er en viktig risikofaktor for utvikling av insulinresistens og ikke-alkoholisk steatohepatis (NASH).
Det er i økende grad anerkjent at immunsystemet, muligens drevet av medfødte lymfoide celler (ILC), og tarmmikrobiomet er viktige aktører i denne fedmerelaterte sykdommen og overgangen fra godartet til ondartet (insulinresistens og T2DM) fedme.
Imidlertid er de eksakte virkningsmekanismene bak den operasjonsdrevne overgangen tilbake fra ondartet til godartet fedme ukjent. Hovedmålet er å evaluere og sammenligne den glykemiske kontrollen i T2DM i løpet av det første året med LRYGB og LMBG.
Sekundært mål er å få innsikt i de patofysiologiske mekanismene som driver konverteringen av ondartet til godartet overvekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk kirurgi har vist seg å være en levedyktig langsiktig løsning i behandlingen av sykelig overvekt og dens komorbiditeter.
Det induserer rask remisjon av type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Type 2 diabetes mellitus er tilstede hos en fjerdedel av pasientene ved bariatrisk poliklinikk.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er tilstede hos 80 % av alle sykelig overvektige personer og er en viktig risikofaktor for utvikling av insulinresistens og ikke-alkoholisk steatohepatis (NASH), hvor sistnevnte blir den viktigste indikasjonen for levertransplantasjon i USA .
Det er i økende grad anerkjent at immunsystemet, muligens drevet av medfødte lymfoide celler (ILC), og tarmmikrobiomet er viktige aktører i denne fedmerelaterte sykdommen og overgangen fra godartet til ondartet (insulinresistens og T2DM) fedme.
Imidlertid er de eksakte virkningsmekanismene bak den operasjonsdrevne overgangen tilbake fra ondartet til godartet fedme ukjent.
Det er også usikkert hvilken metabolsk kirurgi som gir de beste resultatene i remisjon av T2DM og hvilken prosedyre som gjør det ved lavest antall kirurgiske komplikasjoner, langsiktige vanskeligheter og bivirkninger.
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB), en effektiv, men kompleks prosedyre, er den gyldne standarden i Nederland.
Laparoscopic Mini Gastric Bypass (LMGB) er teknisk sett mindre utfordrende og har blitt introdusert for å overvinne noen av begrensningene ved LRYGB.
Det har blitt antatt at LMGB har en raskere og mer holdbar glykemisk kontroll, muligens på grunn av den endrede konstitusjonen og den utvidede lengden på galleeksemplaret.
Det er grunn til å tro at den forbedrede glykemiske kontrollen kan bli synlig i løpet av det første året etter operasjonen, og at den kan forbli etterpå.
Det er imidlertid ukjent hvilken størrelsesorden som kan forventes og om undergrupper av T2DM-pasienter vil komme LMGB mer til gode.
Det er også ukjent om og i hvilken grad intestinal mikrobiota og immunologisk tonus kan forutsi den metabolske responsen (forbedring av insulinfølsomhet) og NAFLD/NASH-reduksjon og om det forventes forskjeller mellom disse to operasjonene.
Økt forståelse av de patofysiologiske mekanismene så vel som deres forhold til metabolske forstyrrelser antas å være av avgjørende betydning for å oppdage nye diagnostiske og terapeutiske mål i fedme-assosiert insulinresistens/T2DM og NAFLD/NASH.
Primært mål er å evaluere og sammenligne den glykemiske kontrollen i T2DM i løpet av det første året med LRYGB og LMBG.
Sekundært mål er å få innsikt i de patofysiologiske mekanismene som driver konverteringen av ondartet til godartet overvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066EC
- Rekruttering
- Medical Center Slotervaart
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonnummer: +31205014460
- E-post: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Ta kontakt med:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-post: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥35 og ≤50 kg/m2
- Diagnostisering og behandling av T2DM ved inntak ved bariatrisk avdeling med bruk av antidiabetiske medisiner.
- American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) ≤3
- Alle pasienter må gå ned 6 kg før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent genetisk grunnlag for insulinresistens eller glukoseintoleranse
- Type 1 DM
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Pasienter som trenger en samtidig intervensjon (som kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk)
- Autoimmun gastritt
- Kjent tilstedeværelse av gastro-øsofageal reflukssykdom
- Kjent tilstedeværelse av stort hiatal brokk som krever samtidig kirurgisk reparasjon
- Koagulasjonsforstyrrelser (PT-tid > 14 sekunder, aPTT ((avhengig av laboratoriemetoder) eller kjent tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser (anamnestisk))
- Kjent tilstedeværelse av hemoglobinopati
- Ukontrollert hypertensjon (RR > 150/95 mmHg)
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 150 umol/L)
- Svangerskap
- Amming
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Primær lipidforstyrrelse
- Deltakelse i enhver annen (terapeutisk) studie som kan påvirke primære eller sekundære utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med en 50 cm biliær lem og en 150 cm alimentær lem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk mini gastrisk bypass
laparoskopisk Mini gastrisk bypass
|
laparoskopisk Mini gastrisk bypass med en gastrojejunostomi på 200 centimeter målt fra ligamentet til Treitz
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder FU
|
målt ved forskjellen i HBa1C
|
12 måneder FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 og 24 måneder FU
|
målt ved forskjellen i HBa1C
|
6 og 24 måneder FU
|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder FU
|
målt ved forskjellen i HBa1C og antidiabetisk medisin
|
6, 12 og 24 måneder FU
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Toleransetest for blandet måltid for nivå av insulinfølsomhet
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
NAFLD/NASH
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
NAFLD/NASH-parametere i leverbiopsi målt med Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF)-skår i henhold til Bedossa et al (2012). For hver pasient vil en SAF-score som oppsummerer de viktigste histologiske lesjonene bli definert.
Steatose-skåren (S) vil vurdere mengdene av større eller medianstore lipiddråper, men ikke skummende mikrovesikler fra 0 til 3 (S0 <5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % og S3>67 %).
Aktivitetsgrad (A) fra 0-4 er uvektet tillegg av hepatocyttballongdannelse (0-2) og lobulær betennelse (0-2).
Stadium av fibrose vil bli vurdert ved å bruke poengsummen beskrevet av NASH-CRN som følger; stadium 0 (F0) ingen fibrose; stadium 1 (F1) 1a eller 1b perisinusoidal sone 3 eller 1c portalfibrose; stadium 2 (F2) persinusoidal og periportal fibrose uten brodannelse; stadium 3 (F3) brodannende fibrose og stadium 4 (F4) skrumplever.
En diagnostisk algoritme som vil bli brukt under denne studien kan bli funnet i den originale artikkelen publisert av Bedossa et al.
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell DNA/bakteriemetabolitter - portvene
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i portalveneblod
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell DNA/bakteriemetabolitter - lever
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i leveren
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell DNA/bakteriemetabolitter - abdominalt fettvev
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i abdominale fettvevsdepoter
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Ekspresjon og differensiering av tarmimmunologiske celler - GALT
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i GALT
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Uttrykk og differensiering av tarmimmunologiske celler - abdominalt fettvev
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i abdominale fettvevsdepoter
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Uttrykk og differensiering av tarmimmunologiske celler - lever
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i leveren
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Uttrykk og differensiering av tarmimmunologiske celler - perifert blod
Tidsramme: operasjonsdag, reoperasjon
|
i perifert blod
|
operasjonsdag, reoperasjon
|
|
Ekspresjon og differensiering av immunologiske celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
ILC-er, makrofager
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Uttrykk og differensiering av inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
IL6, IRX3 og 5
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Tynntarm og fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
avføring
|
2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Perifere blodbetennelsesmarkører
Tidsramme: 2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
ILC'er, makrofager, T/B-celler og dendrittiske celler
|
2, og 6 uker, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Spørreskjema for G-matsug (FCQ-T) 21 punkters spørreskjema skala 0 (aldri) - 6 (alltid)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
10 spørsmål, skala 0-10 for eksempel 0 ikke sulten -10 veldig sulten / metthet / lyst på salt mat / lyst på søt mat / lyst på fet mat
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Utskilles metabolitter
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
urin
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Bio elektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA): måling av kroppsfett i forhold til mager kroppsmasse.
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Livskvalitet (IWQOL lite) 5 domenespørreskjema, 31 elementer: 1 aldri sant - 5 alltid sant
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Hjerte/ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Elektrokardiogram (EKG)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyFullførtOvervekt | Bariatrisk kirurgi | Svelgingsadferd | Matmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Inntaksmikrostruktur | DrikkemålerSveits
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtSykelig fedmeNederland
-
Medtronic - MITGFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus type 2 | Sykelig fedme | Diett terapi | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringOvervekt | Kandidat for fedmekirurgi | Metabolsk sykdom | Metabolsk kirurgi | RYGBIndia
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOvervekt | Insulinresistens | Metabolsk syndrom XBrasil
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk