- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330756
Les effets du pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y et du mini pontage gastrique laparoscopique sur la rémission du diabète sucré de type II (DIABAR)
8 novembre 2017 mis à jour par: Slotervaart Hospital
Les effets du pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y et du mini pontage gastrique laparoscopique sur la rémission du diabète sucré de type II et les mécanismes physiopathologiques qui entraînent la conversion de l'obésité maligne en obésité bénigne
On estime qu'il y aura 439 à 552 millions de personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) dans le monde en 2030.
Le diabète sucré de type 2 est présent chez un quart des patients de la clinique externe bariatrique.
On ne sait pas quelle chirurgie métabolique donne les meilleurs résultats dans la rémission du DT2 et quelle procédure le fait au taux le plus bas de complications chirurgicales, de difficultés à long terme et d'effets secondaires.
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est présente chez 80% de tous les sujets obèses morbides et est un facteur de risque majeur pour le développement de la résistance à l'insuline et du stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Il est de plus en plus reconnu que le système immunitaire, éventuellement piloté par les cellules lymphoïdes innées (ILC), et le microbiome intestinal sont des acteurs majeurs de cette maladie liée à l'obésité et du passage de l'obésité bénigne à l'obésité maligne (résistance à l'insuline et DT2).
Cependant, les mécanismes d'action exacts derrière le passage de l'obésité maligne à l'obésité bénigne induite par la chirurgie sont inconnus. L'objectif principal est d'évaluer et de comparer le contrôle glycémique dans le DT2 au cours de la première année de LRYGB et LMBG.
L'objectif secondaire est de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques qui conduisent à la conversion de l'obésité maligne en obésité bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie métabolique s'est révélée être une solution viable à long terme dans le traitement de l'obésité morbide et de ses comorbidités.
Il induit une rémission rapide du diabète sucré de type 2 (T2DM).
Le diabète sucré de type 2 est présent chez un quart des patients de la clinique externe bariatrique.
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est présente chez 80 % de tous les sujets souffrant d'obésité morbide et constitue un facteur de risque majeur pour le développement de la résistance à l'insuline et du stéatohépatite non alcoolique (NASH), ce dernier devenant la principale indication de transplantation hépatique aux États-Unis. .
Il est de plus en plus reconnu que le système immunitaire, éventuellement piloté par les cellules lymphoïdes innées (ILC), et le microbiome intestinal sont des acteurs majeurs de cette maladie liée à l'obésité et du passage de l'obésité bénigne à l'obésité maligne (résistance à l'insuline et DT2).
Cependant, les mécanismes d'action exacts derrière le passage de l'obésité maligne à l'obésité bénigne, induite par la chirurgie, sont inconnus.
De plus, on ne sait pas quelle chirurgie métabolique donne les meilleurs résultats dans la rémission du DT2 et quelle procédure le fait au taux le plus bas de complications chirurgicales, de difficultés à long terme et d'effets secondaires.
Le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB), une procédure efficace mais complexe, est la référence aux Pays-Bas.
Le mini-bypass gastrique laparoscopique (LMGB) est techniquement moins difficile et a été introduit pour surmonter certaines des limites du LRYGB.
Il a été émis l'hypothèse que le LMGB a un contrôle glycémique plus rapide et durable, peut-être en raison de la constitution altérée et de l'augmentation de la longueur de la branche biliaire.
Il y a des raisons de croire que l'amélioration du contrôle glycémique pourrait devenir apparente au cours de la première année de chirurgie et qu'elle pourrait le rester par la suite.
Cependant, on ne sait pas à quel ordre de grandeur il faut s'attendre et si les sous-groupes de patients atteints de DT2 bénéficieront davantage au LMGB.
De plus, on ne sait pas si et dans quelle mesure le microbiote intestinal et le tonus immunologique peuvent prédire la réponse métabolique (amélioration de la sensibilité à l'insuline) et la réduction de la NAFLD/NASH et si des différences sont attendues entre ces deux chirurgies.
Une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques ainsi que de leur relation avec les perturbations métaboliques est considérée comme d'une importance cruciale pour découvrir de nouvelles cibles diagnostiques et thérapeutiques dans la résistance à l'insuline associée à l'obésité/T2DM et NAFLD/NASH.
L'objectif principal est d'évaluer et de comparer le contrôle glycémique dans le DT2 au cours de la première année de LRYGB et LMBG.
L'objectif secondaire est de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques qui conduisent à la conversion de l'obésité maligne en obésité bénigne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066EC
- Recrutement
- Medical Center Slotervaart
-
Contact:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Numéro de téléphone: +31205014460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Contact:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥35 et ≤50 kg/m2
- Diagnostic et traitement du DT2 à l'admission dans le service bariatrique avec utilisation de médicaments antidiabétiques.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
- Tous les patients doivent perdre 6 kilogrammes de poids avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Base génétique connue de la résistance à l'insuline ou de l'intolérance au glucose
- DM de type 1
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Patients nécessitant une intervention concomitante (telle que cholécystectomie, réparation d'une hernie ventrale)
- Gastrite auto-immune
- Présence connue de reflux gastro-oesophagien
- Présence connue d'une grande hernie hiatale nécessitant une réparation chirurgicale concomitante
- Troubles de la coagulation (temps TP > 14 secondes, aPTT ((dépendant des méthodes de laboratoire) ou présence connue de troubles hémorragiques (anamnestique))
- Présence connue d'hémoglobinopathie
- Hypertension non contrôlée (RR > 150/95 mmHg)
- Insuffisance rénale (créatinine > 150 umol/L)
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Trouble lipidique primaire
- Participation à toute autre étude (thérapeutique) pouvant influencer les résultats primaires ou secondaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
|
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique avec une branche biliaire de 50 cm et une branche alimentaire de 150 cm
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mini-bypass gastrique laparoscopique
laparoscopique Mini bypass gastrique
|
Mini bypass gastrique laparoscopique avec une gastrojéjunostomie à 200 centimètres mesurée à partir du ligament de Treitz
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
contrôle glycémique
Délai: 12 mois FU
|
tel que mesuré par la différence de HBa1C
|
12 mois FU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
contrôle glycémique
Délai: 6 et 24 mois FU
|
tel que mesuré par la différence de HBa1C
|
6 et 24 mois FU
|
|
contrôle glycémique
Délai: 6, 12 et 24 mois FU
|
tel que mesuré par la différence entre l'HBa1C et les médicaments antidiabétiques
|
6, 12 et 24 mois FU
|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
|
Test de tolérance aux repas mixtes pour le niveau de sensibilité à l'insuline
|
ligne de base, 12, 24 mois FU
|
|
NAFLD/NASH
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
Paramètres NAFLD/NASH en biopsie hépatique mesurés avec le score Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) selon Bedossa et al (2012). Pour chaque patient un score SAF résumant les principales lésions histologiques sera défini.
Le score de stéatose (S) évaluera les quantités de gouttelettes lipidiques plus grosses ou de taille moyenne mais pas de microvésicules mousseuses de 0 à 3 (S0 < 5 % ; S1 5-33 % ; S2 34-66 % et S3 > 67 %).
Le niveau d'activité (A) de 0 à 4 est l'addition non pondérée du ballonnement des hépatocytes (0-2) et de l'inflammation lobulaire (0-2).
Le stade de la fibrose sera évalué à l'aide du score décrit par NASH-CRN comme suit ; stade 0 (F0) pas de fibrose ; stade 1 (F1) 1a ou 1b zone périsinusoïdale 3 ou 1c fibrose portale ; stade 2 (F2) fibrose persinusoïdale et périportale sans pontage ; fibrose pontante de stade 3 (F3) et cirrhose de stade 4 (F4).
Un algorithme de diagnostic qui sera utilisé au cours de cette étude se trouve dans l'article original publié par Bedossa et al.
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Présence d'ADN bactérien/métabolites bactériens - veine porte
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
dans le sang de la veine porte
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Présence d'ADN bactérien/métabolites bactériens - foie
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
dans le foie
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Présence d'ADN bactérien/métabolites bactériens - tissu adipeux abdominal
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
dans les dépôts de tissu adipeux abdominal
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - GALT
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
dans GALT
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - tissu adipeux abdominal
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
dans les dépôts de tissu adipeux abdominal
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - foie
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
dans le foie
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Expression et différenciation des cellules immunologiques intestinales - sang périphérique
Délai: jour de la chirurgie, réintervention
|
dans le sang périphérique
|
jour de la chirurgie, réintervention
|
|
Expression et différenciation des cellules immunologiques
Délai: 12 et 24 mois FU
|
ILC, macrophages
|
12 et 24 mois FU
|
|
Expression et différenciation des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 et 24 mois FU
|
IL6, IRX3 et 5
|
12 et 24 mois FU
|
|
Composition du microbiote intestinal et fécal
Délai: 2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
|
matières fécales
|
2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Marqueurs inflammatoires du sang périphérique
Délai: 2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
|
ILC, macrophages, cellules T/B et cellules dendritiques
|
2, et 6 semaines, 6 mois, ainsi que 12 et 24 mois après la chirurgie
|
|
Habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
|
G-food craving questionnaire (FCQ-T) Questionnaire à 21 items échelle 0 (jamais) - 6 (toujours)
|
ligne de base, 12, 24 mois FU
|
|
Habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
|
10 questions, échelle 0-10 par exemple 0 pas faim -10 très faim / satiété / envie d'aliments salés / envie d'aliments sucrés / envie d'aliments gras
|
ligne de base, 12, 24 mois FU
|
|
Métabolites excrétés
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
|
urine
|
ligne de base, 12, 24 mois FU
|
|
Impédance bioélectrique
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
|
composition corporelle telle qu'évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA): la mesure de la graisse corporelle par rapport à la masse corporelle maigre.
|
ligne de base, 12, 24 mois FU
|
|
Qualité de vie
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
|
Qualité de vie (IWQOL lite) Questionnaire à 5 domaines, 31 items : 1 jamais vrai - 5 toujours vrai
|
ligne de base, 12, 24 mois FU
|
|
Hypertrophie cardiaque/ventriculaire
Délai: ligne de base, 12, 24 mois FU
|
Électrocardiogramme (ECG)
|
ligne de base, 12, 24 mois FU
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actif, ne recrute pas
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiréDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2 | DT2 | DM de type 2 | DT2 avec contrôle glycémique inadéquatÉtats-Unis
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Pas encore de recrutementDiabète de type 2 | Diabète de type 2 (DT2)États-Unis
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... et autres collaborateursRecrutementDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2Turquie (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Beijing HospitalRecrutementPatients diabétiques de type 2 | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2Chine
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscription sur invitationDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2 (DT2)États-Unis
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2
-
Medical University of GrazComplétéDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2, nécessitant de l'insulineL'Autriche
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutementDiabète de type 2États-Unis