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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03330756
Die Auswirkungen des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses und des laparoskopischen Mini-Magenbypasses auf die Remission von Diabetes mellitus Typ II (DIABAR)
8. November 2017 aktualisiert von: Slotervaart Hospital
Die Auswirkungen des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses und des laparoskopischen Mini-Magenbypasses auf die Remission von Typ-II-Diabetes mellitus und die pathophysiologischen Mechanismen, die die Umwandlung von bösartiger in gutartige Adipositas vorantreiben
Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2030 weltweit 439 bis 552 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) geben.
In der bariatrischen Ambulanz liegt bei einem Viertel der Patienten ein Diabetes mellitus Typ 2 vor.
Es ist unentschieden, welche metabolische Chirurgie die besten Ergebnisse bei der Remission von T2DM erzielt und welches Verfahren dies mit der niedrigsten Rate an chirurgischen Komplikationen, Langzeitschwierigkeiten und Nebenwirkungen erreicht.
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) tritt bei 80 % aller krankhaft fettleibigen Personen auf und ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer Insulinresistenz und nichtalkoholischer Steatohepatis (NASH).
Es wird zunehmend anerkannt, dass das Immunsystem, das möglicherweise von angeborenen lymphatischen Zellen (ILCs) angetrieben wird, und das Darmmikrobiom wichtige Akteure bei dieser mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheit und dem Wechsel von gutartiger zu bösartiger Fettleibigkeit (Insulinresistenz und T2DM) sind.
Die genauen Wirkungsmechanismen hinter dem chirurgisch bedingten Wechsel von bösartiger zu gutartiger Adipositas sind jedoch unbekannt. Primäres Ziel ist es, die glykämische Kontrolle bei T2DM innerhalb des ersten Jahres von LRYGB und LMBG zu bewerten und zu vergleichen.
Sekundäres Ziel ist es, Einblicke in die pathophysiologischen Mechanismen zu gewinnen, die die Umwandlung von bösartiger in gutartige Adipositas vorantreiben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die metabolische Chirurgie hat sich als tragfähige Langzeitlösung in der Behandlung der krankhaften Adipositas und ihrer Begleiterkrankungen erwiesen.
Es induziert eine schnelle Remission von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
In der bariatrischen Ambulanz liegt bei einem Viertel der Patienten ein Diabetes mellitus Typ 2 vor.
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) tritt bei 80 % aller krankhaft fettleibigen Personen auf und ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer Insulinresistenz und nichtalkoholischer Steatohepatis (NASH), wobei letztere zur Hauptindikation für eine Lebertransplantation in den USA wird .
Es wird zunehmend anerkannt, dass das Immunsystem, das möglicherweise von angeborenen lymphatischen Zellen (ILCs) angetrieben wird, und das Darmmikrobiom wichtige Akteure bei dieser mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheit und dem Wechsel von gutartiger zu bösartiger Fettleibigkeit (Insulinresistenz und T2DM) sind.
Die genauen Wirkmechanismen hinter dem durch eine Operation verursachten Wechsel von bösartiger zu gutartiger Adipositas sind jedoch unbekannt.
Auch ist unklar, welche metabolische Chirurgie die besten Ergebnisse bei der Remission von T2DM erzielt und welches Verfahren dies mit der niedrigsten Rate an chirurgischen Komplikationen, Langzeitschwierigkeiten und Nebenwirkungen erreicht.
Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB), ein effizientes, aber komplexes Verfahren, ist der goldene Standard in den Niederlanden.
Der laparoskopische Mini-Magenbypass (LMGB) ist technisch weniger anspruchsvoll und wurde eingeführt, um einige der Einschränkungen des LRYGB zu überwinden.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das LMGB eine schnellere und dauerhaftere glykämische Kontrolle hat, möglicherweise aufgrund der veränderten Konstitution und der vergrößerten Länge des Gallengangs.
Es besteht Grund zu der Annahme, dass sich die verbesserte glykämische Kontrolle innerhalb des ersten Jahres nach der Operation bemerkbar machen und danach bestehen bleiben könnte.
Es ist jedoch nicht bekannt, welche Größenordnung zu erwarten ist und ob Untergruppen von T2DM-Patienten mehr vom LMGB profitieren werden.
Es ist auch nicht bekannt, ob und inwieweit die Darmmikrobiota und der immunologische Tonus die metabolische Reaktion (Verbesserung der Insulinsensitivität) und die NAFLD/NASH-Reduktion vorhersagen können und ob Unterschiede zwischen diesen beiden Operationen zu erwarten sind.
Es wird angenommen, dass ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen sowie ihrer Beziehung zu Stoffwechselstörungen von entscheidender Bedeutung ist, um neue diagnostische und therapeutische Angriffspunkte bei Adipositas-assoziierter Insulinresistenz/T2DM und NAFLD/NASH zu entdecken.
Primäres Ziel ist es, die glykämische Kontrolle bei T2DM innerhalb des ersten Jahres von LRYGB und LMBG zu bewerten und zu vergleichen.
Sekundäres Ziel ist es, Einblicke in die pathophysiologischen Mechanismen zu gewinnen, die die Umwandlung von bösartiger in gutartige Adipositas vorantreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066EC
- Rekrutierung
- Medical Center Slotervaart
-
Kontakt:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonnummer: +31205014460
- E-Mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Kontakt:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-Mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥35 und ≤50 kg/m2
- Diagnose und Behandlung von T2DM bei der Aufnahme auf einer bariatrischen Station unter Verwendung von Antidiabetika.
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤3
- Alle Patienten müssen vor der Operation 6 Kilogramm Gewicht verlieren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte genetische Grundlage für Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz
- Geben Sie 1 DM ein
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Patienten, die einen begleitenden Eingriff benötigen (z. B. Cholezystektomie, ventrale Hernienkorrektur)
- Autoimmungastritis
- Bekanntes Vorliegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
- Bekanntes Vorhandensein einer großen Hiatushernie, die eine begleitende chirurgische Reparatur erfordert
- Gerinnungsstörungen (PT-Zeit > 14 Sekunden, aPTT ((abhängig von Labormethoden) oder bekanntes Vorliegen von Blutungsstörungen (Anamnese))
- Bekanntes Vorliegen einer Hämoglobinopathie
- Unkontrollierter Bluthochdruck (RR > 150/95 mmHg)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 150 umol/L)
- Schwangerschaft
- Stillen
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Primäre Lipidstörung
- Teilnahme an einer anderen (therapeutischen) Studie, die die primären oder sekundären Ergebnisse beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
|
laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit einem 50 cm langen biliären und einem 150 cm langen alimentären Schenkel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Laparoskopischer Mini-Magenbypass
laparoskopischer Mini-Magenbypass
|
laparoskopischer Mini-Magenbypass mit einer Gastrojejunostomie bei 200 Zentimetern gemessen vom Treitz-Band
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate FU
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gemessen an der HBa1C-Differenz
|
12 Monate FU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 und 24 Monate FU
|
gemessen an der HBa1C-Differenz
|
6 und 24 Monate FU
|
|
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate FU
|
gemessen an der Differenz von HBa1C und Antidiabetika
|
6, 12 und 24 Monate FU
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|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
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Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten für die Höhe der Insulinsensitivität
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Baseline, 12, 24 Monate FU
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NAFLD/NASH
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
|
NAFLD/NASH-Parameter in der Leberbiopsie, gemessen mit dem Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF)-Score nach Bedossa et al (2012). Für jeden Patienten wird ein SAF-Score definiert, der die wichtigsten histologischen Läsionen zusammenfasst.
Der Steatose-Score (S) bewertet die Mengen an größeren oder mittelgroßen Lipidtröpfchen, aber nicht schaumigen Mikrovesikeln von 0 bis 3 (S0 < 5 %; S1 5–33 %; S2 34–66 % und S3 > 67 %).
Aktivitätsgrad (A) von 0–4 ist die ungewichtete Addition von Hepatozytenballonbildung (0–2) und lobulärer Entzündung (0–2).
Das Stadium der Fibrose wird anhand der von NASH-CRN beschriebenen Punktzahl wie folgt bewertet; Stadium 0 (F0) keine Fibrose; Stadium 1 (F1) 1a oder 1b perisinusoidale Zone 3 oder 1c Portalfibrose; Stadium 2 (F2) perinusoidale und periportale Fibrose ohne Überbrückung; Stufe 3 (F3) Überbrückungsfibrose und Stufe 4 (F4) Zirrhose.
Ein diagnostischer Algorithmus, der während dieser Studie verwendet wird, findet sich in der von Bedossa et al. veröffentlichten Originalarbeit.
|
Tag der Operation, Nachoperation
|
|
Vorhandensein von bakterieller DNA/bakteriellen Metaboliten – Pfortader
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
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im Pfortaderblut
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Tag der Operation, Nachoperation
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Vorhandensein von bakterieller DNA/bakteriellen Metaboliten – Leber
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
|
in der Leber
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Tag der Operation, Nachoperation
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Vorhandensein von bakterieller DNA/bakteriellen Metaboliten – abdominales Fettgewebe
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
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in Bauchfettdepots
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Tag der Operation, Nachoperation
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Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - GALT
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
|
im Galt
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Tag der Operation, Nachoperation
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Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - abdominales Fettgewebe
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
|
in Bauchfettdepots
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Tag der Operation, Nachoperation
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Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - Leber
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
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in der Leber
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Tag der Operation, Nachoperation
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Expression und Differenzierung intestinaler immunologischer Zellen - peripheres Blut
Zeitfenster: Tag der Operation, Nachoperation
|
im peripheren Blut
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Tag der Operation, Nachoperation
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Expression und Differenzierung immunologischer Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate FU
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ILCs, Makrophagen
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12 und 24 Monate FU
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Expression und Differenzierung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate FU
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IL6, IRX3 und 5
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12 und 24 Monate FU
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Zusammensetzung der Dünndarm- und Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
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Kot
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2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
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Entzündungsmarker im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
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ILCs, Makrophagen, T/B-Zellen und dendritische Zellen
|
2 und 6 Wochen, 6 Monate sowie 12 und 24 Monate nach der Operation
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|
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
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Fragebogen zum Verlangen nach G-Lebensmitteln (FCQ-T) Fragebogen mit 21 Fragen, Skala 0 (nie) - 6 (immer)
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Baseline, 12, 24 Monate FU
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Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
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10 Fragen, Skala 0-10 zum Beispiel 0 kein Hunger -10 sehr hungrig / Sättigungsgefühl / Verlangen nach salzigem Essen / Verlangen nach süßem Essen / Verlangen nach fettem Essen
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Baseline, 12, 24 Monate FU
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|
Ausgeschiedene Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
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Urin
|
Baseline, 12, 24 Monate FU
|
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Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
|
Körperzusammensetzung, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA): die Messung von Körperfett im Verhältnis zur fettfreien Körpermasse.
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Baseline, 12, 24 Monate FU
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
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Lebensqualität (IWQOL lite) 5-Domänen-Fragebogen, 31 Items: 1 stimmt nie – 5 stimmt immer
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Baseline, 12, 24 Monate FU
|
|
Herz-/ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate FU
|
Elektrokardiogramm (EKG)
|
Baseline, 12, 24 Monate FU
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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