Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen minigastric bypassin vaikutukset tyypin II diabeteksen remissioon (DIABAR)

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Slotervaart Hospital

Laparoskopisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen minimahalaukun ohitusleikkauksen vaikutukset tyypin II diabeteksen remissioon ja patofysiologisiin mekanismeihin, jotka edistävät pahanlaatuisen lihavuuden muuttumista hyvänlaatuiseksi liikalihavuudeksi

On arvioitu, että vuonna 2030 maailmassa on 439-552 miljoonaa ihmistä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tyypin 2 diabetes mellitus esiintyy neljänneksellä bariatrian poliklinikan potilaista. On epäselvää, mikä aineenvaihduntakirurgia antaa parhaat tulokset T2DM:n remissiossa ja mikä toimenpide tekee sen pienimmällä mahdollisella kirurgisella komplikaatiolla, pitkäaikaisilla vaikeuksilla ja sivuvaikutuksilla. Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) esiintyy 80 %:lla kaikista sairaalloisesti liikalihavista henkilöistä, ja se on tärkeä riskitekijä insuliiniresistenssin ja alkoholittoman steatohepatiin (NASH) kehittymiselle. Yhä enemmän tunnustetaan, että immuunijärjestelmä, mahdollisesti synnynnäisten lymfoidisolujen (ILC:t) ohjaama, ja suoliston mikrobiomi ovat tärkeitä toimijoita tässä liikalihavuuteen liittyvässä sairaudessa ja siirtymisessä hyvänlaatuisesta pahanlaatuiseen (insuliiniresistenssi ja T2DM) liikalihavuuteen. Leikkaukseen perustuvan siirtymisen takana pahanlaatuisesta lihavuudesta hyvänlaatuiseen lihavuuteen ei kuitenkaan tiedetä tarkkaa vaikutusmekanismia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata glykeemistä kontrollia T2DM:ssä LRYGB:n ja LMBG:n ensimmäisen vuoden aikana. Toissijaisena tavoitteena on saada käsitys patofysiologisista mekanismeista, jotka ohjaavat pahanlaatuisen lihavuuden muuttumista hyvänlaatuiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineenvaihduntakirurgia on osoittautunut kestäväksi pitkän aikavälin ratkaisuksi sairaalloisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa. Se saa aikaan tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) nopean remission. Tyypin 2 diabetes mellitus esiintyy neljänneksellä bariatrian poliklinikan potilaista. Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) esiintyy 80 %:lla kaikista sairaalloisesti liikalihavista henkilöistä, ja se on tärkeä riskitekijä insuliiniresistenssin ja alkoholittoman steatohepatiin (NASH) kehittymiselle, ja jälkimmäisestä on tulossa maksansiirron tärkein indikaatio Yhdysvalloissa. . Yhä enemmän tunnustetaan, että immuunijärjestelmä, mahdollisesti synnynnäisten lymfoidisolujen (ILC:t) ohjaama, ja suoliston mikrobiomi ovat tärkeitä toimijoita tässä liikalihavuuteen liittyvässä sairaudessa ja siirtymisessä hyvänlaatuisesta pahanlaatuiseen (insuliiniresistenssi ja T2DM) liikalihavuuteen. Leikkaukseen perustuvan siirtymisen takana pahanlaatuisesta lihavuudesta hyvänlaatuiseen lihavuuteen ei kuitenkaan tunneta tarkkaa vaikutusmekanismia. Lisäksi on epäselvää, mikä aineenvaihduntakirurgia antaa parhaat tulokset T2DM:n remissiossa ja mikä toimenpide tekee sen pienimmällä mahdollisella kirurgisella komplikaatiolla, pitkäaikaisilla vaikeuksilla ja sivuvaikutuksilla. Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB), tehokas mutta monimutkainen toimenpide, on kultainen standardi Alankomaissa. Laparoscopic Mini Gastric Bypass (LMGB) on teknisesti vähemmän haastava, ja se on otettu käyttöön joidenkin LRYGB:n rajoitusten voittamiseksi. On oletettu, että LMGB:llä on nopeampi ja kestävämpi glykeeminen hallinta, mahdollisesti johtuen muuttuneesta rakenteesta ja sappiraajan lisääntyneestä pituudesta. On syytä uskoa, että parantunut glukoositasapaino voi tulla ilmeiseksi ensimmäisen leikkauksen vuoden aikana ja että se saattaa jatkua sen jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, minkä suuruusluokkaa on odotettavissa ja hyötyvätkö T2DM-potilaiden alaryhmät LMGB:tä enemmän. Ei myöskään tiedetä, voivatko suolen mikrobiota ja immunologinen sävy ennustaa metabolista vastetta (insuliiniherkkyyden paranemista) ja NAFLD/NASH:n vähenemistä, ja missä määrin suoliston mikrobiota ja immunologinen sävy ennustavat, ja onko näiden kahden leikkauksen välillä odotettavissa eroja. Patofysiologisten mekanismien paremman ymmärtämisen sekä niiden suhteen aineenvaihduntahäiriöihin uskotaan olevan ratkaisevan tärkeitä uusien diagnostisten ja terapeuttisten kohteiden löytämiseksi liikalihavuuteen liittyvässä insuliiniresistenssissä/T2DM:ssä ja NAFLD/NASH:ssa. Ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla glykeemistä kontrollia T2DM:ssä LRYGB:n ja LMBG:n ensimmäisen vuoden aikana. Toissijaisena tavoitteena on saada käsitys patofysiologisista mekanismeista, jotka ohjaavat pahanlaatuisen lihavuuden muuttumista hyvänlaatuiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥35 ja ≤50 kg/m2
  • T2DM:n diagnoosi ja hoito bariatrisella osastolla otettaessa diabeteslääkitystä.
  • American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) ≤3
  • Kaikkien potilaiden on laihdutettava 6 kiloa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu geneettinen perusta insuliiniresistenssille tai glukoosi-intoleranssille
  • Tyyppi 1 DM
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista toimenpidettä (kuten kolekystektomia, vatsatyrän korjaus)
  • Autoimmuuni gastriitti
  • Tunnettu gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Tunnettu suuri hiataltyrä, joka vaatii samanaikaista kirurgista korjausta
  • Hyytymishäiriöt (PT-aika > 14 sekuntia, aPTT (riippuen laboratoriomenetelmistä) tai tiedossa olevat verenvuotohäiriöt (anamnestinen))
  • Hemoglobinopatian tunnettu esiintyminen
  • Hallitsematon verenpainetauti (RR > 150/95 mmHg)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 umol/l)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Primaarinen lipidihäiriö
  • Osallistuminen muihin (terapeuttisiin) tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa primaari- tai toissijaisiin tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus 50 cm:n sappiraajalla ja 150 cm:n ruoansulatusraajalla
Muut nimet:
  • mahalaukun ohitusleikkaus
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus
laparoskooppinen Mini mahalaukun ohitusleikkaus
laparoskooppinen mini mahalaukun ohitusleikkaus gastrojejunostomialla 200 senttimetrin päässä Treitzin nivelsiteestä mitattuna
Muut nimet:
  • Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus, omega loop mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta FU
mitattuna HBa1C-erolla
12 kuukautta FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta FU
mitattuna HBa1C-erolla
6 ja 24 kuukautta FU
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta FU
mitattuna HBa1C:n ja diabeteslääkityksen erona
6, 12 ja 24 kuukautta FU
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Seka-aterian sietotesti insuliiniherkkyyden tasolle
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
NAFLD/NASH
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
NAFLD/NASH-parametrit maksabiopsiassa mitattuna Steatosis-, Activity and Fibrosis (SAF) -pisteillä Bedossa et al (2012) mukaan. Jokaiselle potilaalle määritellään SAF-pisteet, jotka sisältävät yhteenvedon tärkeimmistä histologisista vaurioista. Steatoosipistemäärä (S) arvioi suurempien tai mediaanikokoisten lipidipisaroiden, mutta ei vaahtoisten mikrorakkuloiden, määriä 0 - 3 (S0 <5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % ja S3>67 %). Aktiivisuusaste (A) 0-4 on hepatosyyttien ilmapalloilun (0-2) ja lobulaarisen tulehduksen (0-2) painottamaton lisäys. Fibroosin vaihe arvioidaan käyttämällä NASH-CRN:n kuvaamaa pistemäärää seuraavasti; vaihe 0 (F0) ei fibroosia; vaiheen 1 (F1) 1a tai 1b perisinusoidaalinen vyöhyke 3 tai 1c portaalifibroosi; vaiheen 2 (F2) persinusoidaalinen ja periportaalinen fibroosi ilman siltoja; vaiheen 3 (F3) siltafibroosi ja vaiheen 4 (F4) kirroosi. Diagnostinen algoritmi, jota käytetään tämän tutkimuksen aikana, löytyy alkuperäisestä Bedossa et ai.
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Bakteerien DNA:n/bakteerien metaboliittien läsnäolo porttilaskimossa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
porttilaskimoveressä
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Bakteerien DNA:n/bakteerien metaboliittien esiintyminen - maksa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
maksassa
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Bakteerien DNA:n/bakteerien aineenvaihduntatuotteiden läsnäolo - vatsan rasvakudos
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
vatsan rasvakudosvarastoissa
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - GALT
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
GALTissa
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - vatsan rasvakudos
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
vatsan rasvakudosvarastoissa
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - maksa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
maksassa
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - ääreisveri
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
perifeerisessä veressä
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
Immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta FU
ILC:t, makrofagit
12 ja 24 kuukautta FU
Tulehdusmarkkerien ilmentyminen ja erilaistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta FU
IL6, IRX3 ja 5
12 ja 24 kuukautta FU
Ohutsuolen ja ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ulosteet
2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perifeerisen veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ILC:t, makrofagit, T/B-solut ja dendriittisolut
2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
G-food craving -kyselylomake (FCQ-T) 21 kohteen kyselylomake asteikko 0 (ei koskaan) - 6 (aina)
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
10 kysymystä, asteikolla 0-10 esimerkiksi 0 ei nälkäinen -10 erittäin nälkäinen / kylläinen / suolaisen ruoan himo / makean ruoan himo / rasvaisen ruoan himo
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Erittyvät metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
virtsa
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Biosähköimpedanssi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
kehon koostumus bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna: kehon rasvan mittaus suhteessa laihaan kehon massaan.
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Elämänlaatu (IWQOL lite) 5 verkkotunnuksen kyselylomake, 31 kohdetta: 1 ei koskaan totta - 5 aina totta
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Sydämen / kammioiden hypertrofia
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
Elektrokardiogrammi (EKG)
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus

3
Tilaa