- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03330756
Laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen minigastric bypassin vaikutukset tyypin II diabeteksen remissioon (DIABAR)
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Slotervaart Hospital
Laparoskopisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen minimahalaukun ohitusleikkauksen vaikutukset tyypin II diabeteksen remissioon ja patofysiologisiin mekanismeihin, jotka edistävät pahanlaatuisen lihavuuden muuttumista hyvänlaatuiseksi liikalihavuudeksi
On arvioitu, että vuonna 2030 maailmassa on 439-552 miljoonaa ihmistä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tyypin 2 diabetes mellitus esiintyy neljänneksellä bariatrian poliklinikan potilaista.
On epäselvää, mikä aineenvaihduntakirurgia antaa parhaat tulokset T2DM:n remissiossa ja mikä toimenpide tekee sen pienimmällä mahdollisella kirurgisella komplikaatiolla, pitkäaikaisilla vaikeuksilla ja sivuvaikutuksilla.
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) esiintyy 80 %:lla kaikista sairaalloisesti liikalihavista henkilöistä, ja se on tärkeä riskitekijä insuliiniresistenssin ja alkoholittoman steatohepatiin (NASH) kehittymiselle.
Yhä enemmän tunnustetaan, että immuunijärjestelmä, mahdollisesti synnynnäisten lymfoidisolujen (ILC:t) ohjaama, ja suoliston mikrobiomi ovat tärkeitä toimijoita tässä liikalihavuuteen liittyvässä sairaudessa ja siirtymisessä hyvänlaatuisesta pahanlaatuiseen (insuliiniresistenssi ja T2DM) liikalihavuuteen.
Leikkaukseen perustuvan siirtymisen takana pahanlaatuisesta lihavuudesta hyvänlaatuiseen lihavuuteen ei kuitenkaan tiedetä tarkkaa vaikutusmekanismia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata glykeemistä kontrollia T2DM:ssä LRYGB:n ja LMBG:n ensimmäisen vuoden aikana.
Toissijaisena tavoitteena on saada käsitys patofysiologisista mekanismeista, jotka ohjaavat pahanlaatuisen lihavuuden muuttumista hyvänlaatuiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntakirurgia on osoittautunut kestäväksi pitkän aikavälin ratkaisuksi sairaalloisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa.
Se saa aikaan tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) nopean remission.
Tyypin 2 diabetes mellitus esiintyy neljänneksellä bariatrian poliklinikan potilaista.
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) esiintyy 80 %:lla kaikista sairaalloisesti liikalihavista henkilöistä, ja se on tärkeä riskitekijä insuliiniresistenssin ja alkoholittoman steatohepatiin (NASH) kehittymiselle, ja jälkimmäisestä on tulossa maksansiirron tärkein indikaatio Yhdysvalloissa. .
Yhä enemmän tunnustetaan, että immuunijärjestelmä, mahdollisesti synnynnäisten lymfoidisolujen (ILC:t) ohjaama, ja suoliston mikrobiomi ovat tärkeitä toimijoita tässä liikalihavuuteen liittyvässä sairaudessa ja siirtymisessä hyvänlaatuisesta pahanlaatuiseen (insuliiniresistenssi ja T2DM) liikalihavuuteen.
Leikkaukseen perustuvan siirtymisen takana pahanlaatuisesta lihavuudesta hyvänlaatuiseen lihavuuteen ei kuitenkaan tunneta tarkkaa vaikutusmekanismia.
Lisäksi on epäselvää, mikä aineenvaihduntakirurgia antaa parhaat tulokset T2DM:n remissiossa ja mikä toimenpide tekee sen pienimmällä mahdollisella kirurgisella komplikaatiolla, pitkäaikaisilla vaikeuksilla ja sivuvaikutuksilla.
Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB), tehokas mutta monimutkainen toimenpide, on kultainen standardi Alankomaissa.
Laparoscopic Mini Gastric Bypass (LMGB) on teknisesti vähemmän haastava, ja se on otettu käyttöön joidenkin LRYGB:n rajoitusten voittamiseksi.
On oletettu, että LMGB:llä on nopeampi ja kestävämpi glykeeminen hallinta, mahdollisesti johtuen muuttuneesta rakenteesta ja sappiraajan lisääntyneestä pituudesta.
On syytä uskoa, että parantunut glukoositasapaino voi tulla ilmeiseksi ensimmäisen leikkauksen vuoden aikana ja että se saattaa jatkua sen jälkeen.
Ei kuitenkaan tiedetä, minkä suuruusluokkaa on odotettavissa ja hyötyvätkö T2DM-potilaiden alaryhmät LMGB:tä enemmän.
Ei myöskään tiedetä, voivatko suolen mikrobiota ja immunologinen sävy ennustaa metabolista vastetta (insuliiniherkkyyden paranemista) ja NAFLD/NASH:n vähenemistä, ja missä määrin suoliston mikrobiota ja immunologinen sävy ennustavat, ja onko näiden kahden leikkauksen välillä odotettavissa eroja.
Patofysiologisten mekanismien paremman ymmärtämisen sekä niiden suhteen aineenvaihduntahäiriöihin uskotaan olevan ratkaisevan tärkeitä uusien diagnostisten ja terapeuttisten kohteiden löytämiseksi liikalihavuuteen liittyvässä insuliiniresistenssissä/T2DM:ssä ja NAFLD/NASH:ssa.
Ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla glykeemistä kontrollia T2DM:ssä LRYGB:n ja LMBG:n ensimmäisen vuoden aikana.
Toissijaisena tavoitteena on saada käsitys patofysiologisista mekanismeista, jotka ohjaavat pahanlaatuisen lihavuuden muuttumista hyvänlaatuiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066EC
- Rekrytointi
- Medical Center Slotervaart
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Puhelinnumero: +31205014460
- Sähköposti: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- Sähköposti: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥35 ja ≤50 kg/m2
- T2DM:n diagnoosi ja hoito bariatrisella osastolla otettaessa diabeteslääkitystä.
- American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) ≤3
- Kaikkien potilaiden on laihdutettava 6 kiloa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu geneettinen perusta insuliiniresistenssille tai glukoosi-intoleranssille
- Tyyppi 1 DM
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista toimenpidettä (kuten kolekystektomia, vatsatyrän korjaus)
- Autoimmuuni gastriitti
- Tunnettu gastroesofageaalinen refluksitauti
- Tunnettu suuri hiataltyrä, joka vaatii samanaikaista kirurgista korjausta
- Hyytymishäiriöt (PT-aika > 14 sekuntia, aPTT (riippuen laboratoriomenetelmistä) tai tiedossa olevat verenvuotohäiriöt (anamnestinen))
- Hemoglobinopatian tunnettu esiintyminen
- Hallitsematon verenpainetauti (RR > 150/95 mmHg)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 umol/l)
- Raskaus
- Imetys
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Primaarinen lipidihäiriö
- Osallistuminen muihin (terapeuttisiin) tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa primaari- tai toissijaisiin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus 50 cm:n sappiraajalla ja 150 cm:n ruoansulatusraajalla
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus
laparoskooppinen Mini mahalaukun ohitusleikkaus
|
laparoskooppinen mini mahalaukun ohitusleikkaus gastrojejunostomialla 200 senttimetrin päässä Treitzin nivelsiteestä mitattuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta FU
|
mitattuna HBa1C-erolla
|
12 kuukautta FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta FU
|
mitattuna HBa1C-erolla
|
6 ja 24 kuukautta FU
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta FU
|
mitattuna HBa1C:n ja diabeteslääkityksen erona
|
6, 12 ja 24 kuukautta FU
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Seka-aterian sietotesti insuliiniherkkyyden tasolle
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
NAFLD/NASH
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
NAFLD/NASH-parametrit maksabiopsiassa mitattuna Steatosis-, Activity and Fibrosis (SAF) -pisteillä Bedossa et al (2012) mukaan. Jokaiselle potilaalle määritellään SAF-pisteet, jotka sisältävät yhteenvedon tärkeimmistä histologisista vaurioista.
Steatoosipistemäärä (S) arvioi suurempien tai mediaanikokoisten lipidipisaroiden, mutta ei vaahtoisten mikrorakkuloiden, määriä 0 - 3 (S0 <5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % ja S3>67 %).
Aktiivisuusaste (A) 0-4 on hepatosyyttien ilmapalloilun (0-2) ja lobulaarisen tulehduksen (0-2) painottamaton lisäys.
Fibroosin vaihe arvioidaan käyttämällä NASH-CRN:n kuvaamaa pistemäärää seuraavasti; vaihe 0 (F0) ei fibroosia; vaiheen 1 (F1) 1a tai 1b perisinusoidaalinen vyöhyke 3 tai 1c portaalifibroosi; vaiheen 2 (F2) persinusoidaalinen ja periportaalinen fibroosi ilman siltoja; vaiheen 3 (F3) siltafibroosi ja vaiheen 4 (F4) kirroosi.
Diagnostinen algoritmi, jota käytetään tämän tutkimuksen aikana, löytyy alkuperäisestä Bedossa et ai.
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Bakteerien DNA:n/bakteerien metaboliittien läsnäolo porttilaskimossa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
porttilaskimoveressä
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Bakteerien DNA:n/bakteerien metaboliittien esiintyminen - maksa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
maksassa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Bakteerien DNA:n/bakteerien aineenvaihduntatuotteiden läsnäolo - vatsan rasvakudos
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
vatsan rasvakudosvarastoissa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - GALT
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
GALTissa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - vatsan rasvakudos
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
vatsan rasvakudosvarastoissa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - maksa
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
maksassa
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Suoliston immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen - ääreisveri
Aikaikkuna: leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
perifeerisessä veressä
|
leikkauspäivä, uusintaleikkaus
|
Immunologisten solujen ilmentyminen ja erilaistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta FU
|
ILC:t, makrofagit
|
12 ja 24 kuukautta FU
|
Tulehdusmarkkerien ilmentyminen ja erilaistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta FU
|
IL6, IRX3 ja 5
|
12 ja 24 kuukautta FU
|
Ohutsuolen ja ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ulosteet
|
2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perifeerisen veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ILC:t, makrofagit, T/B-solut ja dendriittisolut
|
2 ja 6 viikkoa, 6 kuukautta sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
G-food craving -kyselylomake (FCQ-T) 21 kohteen kyselylomake asteikko 0 (ei koskaan) - 6 (aina)
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
10 kysymystä, asteikolla 0-10 esimerkiksi 0 ei nälkäinen -10 erittäin nälkäinen / kylläinen / suolaisen ruoan himo / makean ruoan himo / rasvaisen ruoan himo
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Erittyvät metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
virtsa
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Biosähköimpedanssi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
kehon koostumus bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna: kehon rasvan mittaus suhteessa laihaan kehon massaan.
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Elämänlaatu (IWQOL lite) 5 verkkotunnuksen kyselylomake, 31 kohdetta: 1 ei koskaan totta - 5 aina totta
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Sydämen / kammioiden hypertrofia
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonVatsan kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | AnastomoosiKiina
-
Gangnam Severance HospitalValmisMahasyöpä | Diabetes mellitus Tyypin 2 NonobeseKorean tasavalta
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
-
TingBo LiangTuntematonHepatolitiaasi | Oddi Laxityn sulkijalihasKiina
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina
-
Jilin UniversityTuntematon
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Vatsan kasvainKorean tasavalta