- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03330756
Virkningerne af laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk mini gastrisk bypass på remission af type II diabetes mellitus (DIABAR)
8. november 2017 opdateret af: Slotervaart Hospital
Virkningerne af den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass og den laparoskopiske mini gastrisk bypass på remission af type II diabetes mellitus og de patofysiologiske mekanismer, der driver omdannelsen af ondartet til benign fedme
Det anslås, at der vil være 439-552 millioner mennesker med type 2 diabetes mellitus (T2DM) globalt i 2030.
Type 2-diabetes mellitus er til stede hos en fjerdedel af patienterne på bariatrisk ambulatorium.
Det er uafgjort, hvilken stofskiftekirurgi giver de bedste resultater i remission af T2DM, og hvilken procedure der gør det ved den laveste frekvens af kirurgiske komplikationer, langsigtede vanskeligheder og bivirkninger.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er til stede hos 80 % af alle sygeligt overvægtige personer og er en væsentlig risikofaktor for udvikling af insulinresistens og ikke-alkoholisk steatohepatis (NASH).
Det er i stigende grad anerkendt, at immunsystemet, muligvis drevet af medfødte lymfoide celler (ILC'er), og tarmmikrobiomet er vigtige aktører i denne fedmerelaterede sygdom og skiftet fra godartet til ondartet (insulinresistens og T2DM) fedme.
De nøjagtige virkningsmekanismer bag det operationsdrevne skifte tilbage fra ondartet til godartet fedme er imidlertid ukendte. Det primære formål er at evaluere og sammenligne den glykæmiske kontrol i T2DM inden for det første år med LRYGB og LMBG.
Sekundært mål er at opnå indsigt i de patofysiologiske mekanismer, der driver omdannelsen af malign til benign fedme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk kirurgi har vist sig at være en levedygtig langsigtet løsning i behandlingen af sygelig fedme og dens følgesygdomme.
Det inducerer hurtig remission af type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Type 2-diabetes mellitus er til stede hos en fjerdedel af patienterne på bariatrisk ambulatorium.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er til stede hos 80 % af alle sygeligt overvægtige personer og er en væsentlig risikofaktor for udvikling af insulinresistens og ikke-alkoholisk steatohepatis (NASH), hvor sidstnævnte bliver den vigtigste indikation for levertransplantation i USA .
Det er i stigende grad anerkendt, at immunsystemet, muligvis drevet af medfødte lymfoide celler (ILC'er), og tarmmikrobiomet er vigtige aktører i denne fedmerelaterede sygdom og skiftet fra godartet til ondartet (insulinresistens og T2DM) fedme.
De nøjagtige virkningsmekanismer bag det operationsdrevne skifte tilbage fra ondartet til benign fedme er dog ukendte.
Det er også uafgjort, hvilken stofskiftekirurgi der giver de bedste resultater i remission af T2DM, og hvilken procedure der gør det ved den laveste frekvens af kirurgiske komplikationer, langsigtede vanskeligheder og bivirkninger.
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB), en effektiv, men kompleks procedure, er den gyldne standard i Holland.
Laparoscopic Mini Gastric Bypass (LMGB) er teknisk mindre udfordrende og er blevet introduceret for at overvinde nogle af begrænsningerne ved LRYGB.
Det er blevet antaget, at LMGB har en hurtigere og mere holdbar glykæmisk kontrol, muligvis på grund af den ændrede konstitution og den forøgede længde af galdelemmet.
Der er grund til at tro, at den forbedrede glykæmiske kontrol kan blive synlig inden for det første år af operationen, og at den kan forblive derefter.
Det er dog uvist, hvilken størrelsesorden der kan forventes, og om undergrupper af T2DM-patienter vil gavne LMGB mere.
Det er også ukendt, om og i hvilket omfang intestinal mikrobiota og immunologisk tonus kan forudsige det metaboliske respons (forbedring af insulinfølsomhed) og NAFLD/NASH-reduktion, og om der forventes forskelle mellem disse to operationer.
Øget forståelse af de patofysiologiske mekanismer samt deres forhold til metaboliske forstyrrelser menes at være af afgørende betydning for at opdage nye diagnostiske og terapeutiske mål i fedme-associeret insulinresistens/T2DM og NAFLD/NASH.
Det primære formål er at evaluere og sammenligne den glykæmiske kontrol i T2DM inden for det første år af LRYGB og LMBG.
Sekundært mål er at opnå indsigt i de patofysiologiske mekanismer, der driver omdannelsen af malign til benign fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066EC
- Rekruttering
- Medical Center Slotervaart
-
Kontakt:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Telefonnummer: +31205014460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Kontakt:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥35 og ≤50 kg/m2
- Diagnose og behandling af T2DM ved indtagelse på bariatrisk afdeling med brug af anti-diabetisk medicin.
- American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) ≤3
- Alle patienter skal tabe sig 6 kg før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt genetisk grundlag for insulinresistens eller glucoseintolerans
- Type 1 DM
- Tidligere bariatrisk operation
- Patienter, der kræver en samtidig intervention (såsom kolecystektomi, reparation af ventral brok)
- Autoimmun gastritis
- Kendt tilstedeværelse af gastro-esophageal reflukssygdom
- Kendt tilstedeværelse af stort hiatal brok, der kræver samtidig kirurgisk reparation
- Koagulationsforstyrrelser (PT-tid > 14 sekunder, aPTT ((afhængig af laboratoriemetoder) eller kendt forekomst af blødningsforstyrrelser (anamnestisk))
- Kendt tilstedeværelse af hæmoglobinopati
- Ukontrolleret hypertension (RR > 150/95 mmHg)
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 150 umol/L)
- Graviditet
- Amning
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Primær lipidlidelse
- Deltagelse i enhver anden (terapeutisk) undersøgelse, der kan påvirke primære eller sekundære resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med en 50 cm biliær lem og en 150 cm alimentær lem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk mini gastrisk bypass
laparoskopisk Mini gastrisk bypass
|
laparoskopisk Mini gastrisk bypass med en gastrojejunostomi ved 200 centimeter målt fra Treitz ligament
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder FU
|
som målt ved forskellen i HBa1C
|
12 måneder FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 og 24 måneder FU
|
som målt ved forskellen i HBa1C
|
6 og 24 måneder FU
|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder FU
|
som målt ved forskellen i HBa1C og anti-diabetisk medicin
|
6, 12 og 24 måneder FU
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Blandet måltid tolerance test for niveau af insulinfølsomhed
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
NAFLD/NASH
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
NAFLD/NASH parametre i leverbiopsi målt med Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) score ifølge Bedossa et al (2012). For hver patient vil en SAF score, der opsummerer de vigtigste histologiske læsioner, blive defineret.
Steatose-scoren (S) vil vurdere mængderne af større eller median-størrelse lipiddråber, men ikke skummende mikrovesikler fra 0 til 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% og S3>67%).
Aktivitetsgrad (A) fra 0-4 er den uvægtede tilføjelse af hepatocytballondannelse (0-2) og lobulær inflammation (0-2).
Stadium af fibrose vil blive vurderet ved hjælp af scoren beskrevet af NASH-CRN som følger; trin 0 (F0) ingen fibrose; stadium 1 (F1) 1a eller 1b perisinusoidal zone 3 eller 1c portal fibrose; stadium 2 (F2) persinusoidal og periportal fibrose uden brodannelse; trin 3 (F3) brodannende fibrose og trin 4 (F4) skrumpelever.
En diagnostisk algoritme, som vil blive brugt under denne undersøgelse, kan findes i det originale papir udgivet af Bedossa et al.
|
operationsdag, genoperation
|
|
Tilstedeværelse af bakterielt DNA/bakteriemetabolitter - portvene
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i portalveneblod
|
operationsdag, genoperation
|
|
Tilstedeværelse af bakterielt DNA/bakteriemetabolitter - lever
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i leveren
|
operationsdag, genoperation
|
|
Tilstedeværelse af bakterielt DNA/bakteriemetabolitter - abdominalt fedtvæv
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i abdominale fedtvævsdepoter
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - GALT
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i GALT
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - abdominalt fedtvæv
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i abdominale fedtvævsdepoter
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - lever
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i leveren
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af tarmimmunologiske celler - perifert blod
Tidsramme: operationsdag, genoperation
|
i perifert blod
|
operationsdag, genoperation
|
|
Ekspression og differentiering af immunologiske celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
ILC'er, makrofager
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Ekspression og differentiering af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 og 24 måneder FU
|
IL6, IRX3 og 5
|
12 og 24 måneder FU
|
|
Tyndtarm og fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
afføring
|
2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Perifere blodinflammatoriske markører
Tidsramme: 2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
ILC'er, makrofager, T/B-celler og dendritiske celler
|
2, og 6 uger, 6 måneder, samt 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Spørgeskema til G-madtrang (FCQ-T) 21 punkter spørgeskema skala 0 (aldrig) - 6 (altid)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Spisevaner
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
10 spørgsmål, skala 0-10 for eksempel 0 ikke sulten -10 meget sulten / mæthed / trang til salt mad / trang til sød mad / trang til fed mad
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Udskilte metabolitter
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
urin
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Bio elektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA): måling af kropsfedt i forhold til mager kropsmasse.
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Livskvalitet (IWQOL lite) 5 domænespørgeskema, 31 elementer: 1 aldrig sandt - 5 altid sandt
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
|
Hjerte/ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder FU
|
Elektrokardiogram (EKG)
|
baseline, 12, 24 måneder FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus type 2 | Sygelig fedme | Diætterapi | Bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Metabolisk sygdom | Metabolisk kirurgi | RYGBIndien
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFedme | Insulin resistens | Metabolisk syndrom XBrasilien
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater