Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische mini gastric bypass op de remissie van diabetes mellitus type II (DIABAR)

8 november 2017 bijgewerkt door: Slotervaart Hospital

De effecten van de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en de laparoscopische mini gastric bypass op de remissie van diabetes mellitus type II en de pathofysiologische mechanismen die de conversie van maligne naar goedaardige obesitas stimuleren

Naar schatting zullen er in 2030 wereldwijd 439-552 miljoen mensen zijn met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Bij een kwart van de patiënten op de polikliniek bariatrie komt diabetes mellitus type 2 voor. Het is onbeslist welke metabole chirurgie de beste resultaten geeft bij de remissie van T2DM en welke procedure dat doet met de minste chirurgische complicaties, moeilijkheden op de lange termijn en bijwerkingen. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komt voor bij 80% van alle patiënten met morbide obesitas en is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van insulineresistentie en niet-alcoholische steatohepatis (NASH). Er wordt steeds meer erkend dat het immuunsysteem, mogelijk aangestuurd door aangeboren lymfoïde cellen (ILC's), en het darmmicrobioom belangrijke spelers zijn in deze aan obesitas gerelateerde ziekte en de omschakeling van goedaardige naar kwaadaardige (insulineresistentie en T2DM) obesitas. De exacte werkingsmechanismen achter de door een operatie veroorzaakte omschakeling van maligne naar goedaardige obesitas zijn echter onbekend. Het primaire doel is het evalueren en vergelijken van de glykemische controle bij T2DM binnen het eerste jaar van LRYGB en LMBG. Het secundaire doel is inzicht te verwerven in de pathofysiologische mechanismen die de omzetting van maligne naar goedaardige obesitas aansturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabolische chirurgie heeft bewezen een levensvatbare langetermijnoplossing te zijn bij de behandeling van morbide obesitas en zijn comorbiditeiten. Het veroorzaakt een snelle remissie van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Bij een kwart van de patiënten op de polikliniek bariatrie komt diabetes mellitus type 2 voor. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komt voor bij 80% van alle personen met morbide obesitas en is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van insulineresistentie en niet-alcoholische steatohepatis (NASH), waarbij de laatste de belangrijkste indicatie wordt voor levertransplantatie in de VS. . Er wordt steeds meer erkend dat het immuunsysteem, mogelijk aangestuurd door aangeboren lymfoïde cellen (ILC's), en het darmmicrobioom belangrijke spelers zijn in deze aan obesitas gerelateerde ziekte en de omschakeling van goedaardige naar kwaadaardige (insulineresistentie en T2DM) obesitas. De exacte werkingsmechanismen achter de door een operatie veroorzaakte omschakeling van kwaadaardige naar goedaardige obesitas zijn echter onbekend. Ook is het onbeslist welke metabole chirurgie de beste resultaten geeft bij de remissie van T2DM en welke procedure dat doet met de minste chirurgische complicaties, moeilijkheden op de lange termijn en bijwerkingen. De Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB), een efficiënte maar complexe procedure, is de gouden standaard in Nederland. De Laparoscopische Mini Gastric Bypass (LMGB) is technisch minder uitdagend en is geïntroduceerd om enkele van de beperkingen van LRYGB te overwinnen. Er wordt verondersteld dat de LMGB een snellere en duurzamere glykemische controle heeft, mogelijk als gevolg van de gewijzigde constitutie en de toegenomen lengte van de galtak. Er is reden om aan te nemen dat de verbeterde bloedglucoseregulatie binnen het eerste jaar na de operatie duidelijk kan worden en dat deze daarna kan blijven bestaan. Het is echter onbekend welke orde van grootte te verwachten is en of subgroepen van T2DM-patiënten meer baat zullen hebben bij de LMGB. Ook is het onbekend of en in welke mate darmmicrobiota en immunologische tonus de metabolische respons (verbetering van de insulinegevoeligheid) en NAFLD/NASH-reductie kunnen voorspellen en of er verschillen tussen deze twee operaties worden verwacht. Een beter begrip van de pathofysiologische mechanismen en hun relatie tot metabole stoornissen wordt verondersteld van cruciaal belang te zijn om nieuwe diagnostische en therapeutische doelen te ontdekken bij met obesitas geassocieerde insulineresistentie/T2DM en NAFLD/NASH. Primaire doelstelling is het evalueren en vergelijken van de glykemische controle in T2DM binnen het eerste jaar van LRYGB en LMBG. Het secundaire doel is inzicht te verwerven in de pathofysiologische mechanismen die de omzetting van maligne naar goedaardige obesitas aansturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥35 en ≤50 kg/m2
  • Diagnose en behandeling van T2DM bij intake op bariatrische afdeling met gebruik van antidiabetica.
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
  • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de operatie 6 kilo afvallen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende genetische basis voor insulineresistentie of glucose-intolerantie
  • Typ 1 DM
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Patiënten die een bijkomende ingreep nodig hebben (zoals cholecystectomie, herstel van een ventrale hernia)
  • Auto-immuun gastritis
  • Bekende aanwezigheid van gastro-oesofageale refluxziekte
  • Bekende aanwezigheid van grote hiatale hernia die gelijktijdig chirurgisch herstel vereist
  • Stollingsstoornissen (PT-tijd > 14 seconden, aPTT ((afhankelijk van laboratoriummethoden) of bekende aanwezigheid van bloedingsstoornissen (anamnestisch))
  • Bekende aanwezigheid van hemoglobinopathie
  • Ongecontroleerde hypertensie (RR > 150/95 mmHg)
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 150 umol/L)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Primaire lipidenaandoening
  • Deelname aan enig ander (therapeutisch) onderzoek dat van invloed kan zijn op primaire of secundaire uitkomsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
Procedure: laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
laparoscopische Roux-en-Y maagbypass met een galtak van 50 cm en een maagband van 150 cm
Andere namen:
  • maag-bypass
Experimenteel: Laparoscopische Mini Gastric Bypass
laparoscopische Mini gastric bypass
Procedure: laparoscopische Mini gastric bypass
laparoscopische Mini gastric bypass met een gastrojejunostomie op 200 centimeter gemeten vanaf het ligament van Treitz
Andere namen:
  • Eén maagbypass met anastomose, maagbypass met omega-lus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden FU
zoals gemeten door het verschil in HBa1C
12 maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glykemische controle
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden FU
zoals gemeten door het verschil in HBa1C
6 en 24 maanden FU
glykemische controle
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden FU
zoals gemeten door het verschil in HBa1C en anti-diabetische medicatie
6, 12 en 24 maanden FU
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 maanden FU
Gemengde maaltijdtolerantietest voor niveau van insulinegevoeligheid
baseline, 12, 24 maanden FU
NAFLD/NASH
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
NAFLD/NASH-parameters in leverbiopsie gemeten met de Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF)-score volgens Bedossa et al (2012). Voor elke patiënt zal een SAF-score worden gedefinieerd die de belangrijkste histologische laesies samenvat. De steatosescore (S) beoordeelt de hoeveelheden grotere of gemiddelde grootte van lipidedruppeltjes maar geen schuimende microblaasjes van 0 tot 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% en S3>67%). Activiteitsgraad (A) van 0-4 is de ongewogen toevoeging van hepatocytballonvorming (0-2) en lobulaire ontsteking (0-2). Het stadium van fibrose zal als volgt worden beoordeeld met behulp van de score beschreven door NASH-CRN; stadium 0 (F0) geen fibrose; stadium 1 (F1) 1a of 1b perisinusoïdale zone 3 of 1c portale fibrose; stadium 2 (F2) persinusoïdale en periportale fibrose zonder overbrugging; stadium 3 (F3) overbruggende fibrose en stadium 4 (F4) cirrose. Een diagnostisch algoritme dat tijdens deze studie zal worden gebruikt, is te vinden in het originele artikel dat is gepubliceerd door Bedossa et al.
dag van operatie, heroperatie
Aanwezigheid van bacterieel DNA/bacteriële metabolieten - poortader
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
in poortaderbloed
dag van operatie, heroperatie
Aanwezigheid van bacterieel DNA/bacteriële metabolieten - lever
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
bij lever
dag van operatie, heroperatie
Aanwezigheid van bacterieel DNA/bacteriële metabolieten - buikvetweefsel
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
in vetweefseldepots in de buik
dag van operatie, heroperatie
Expressie en differentiatie van intestinale immunologische cellen - GALT
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
in GALT
dag van operatie, heroperatie
Expressie en differentiatie van intestinale immunologische cellen - abdominaal vetweefsel
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
in vetweefseldepots in de buik
dag van operatie, heroperatie
Expressie en differentiatie van intestinale immunologische cellen - lever
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
bij lever
dag van operatie, heroperatie
Expressie en differentiatie van intestinale immunologische cellen - perifeer bloed
Tijdsspanne: dag van operatie, heroperatie
in perifeer bloed
dag van operatie, heroperatie
Expressie en differentiatie van immunologische cellen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden FU
ILC's, macrofagen
12 en 24 maanden FU
Expressie en differentiatie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden FU
IL6, IRX3 en 5
12 en 24 maanden FU
Samenstelling van de dunne darm en fecale microbiota
Tijdsspanne: 2 en 6 weken, 6 maanden, evenals 12 en 24 maanden na de operatie
ontlasting
2 en 6 weken, 6 maanden, evenals 12 en 24 maanden na de operatie
Perifere bloedontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 en 6 weken, 6 maanden, evenals 12 en 24 maanden na de operatie
ILC's, macrofagen, T/B-cellen en dendritische cellen
2 en 6 weken, 6 maanden, evenals 12 en 24 maanden na de operatie
Eetgewoontes
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 maanden FU
G-food craving vragenlijst (FCQ-T) Vragenlijst met 21 items schaal 0 (nooit) - 6 (altijd)
baseline, 12, 24 maanden FU
Eetgewoontes
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 maanden FU
10 vragen, schaal 0-10 bijvoorbeeld 0 geen honger -10 zeer hongerig / verzadigd / verlangen naar zout voedsel / verlangen naar zoet voedsel / verlangen naar vet voedsel
baseline, 12, 24 maanden FU
Uitgescheiden metabolieten
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 maanden FU
urine
baseline, 12, 24 maanden FU
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 maanden FU
lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door bio-elektronische impedantieanalyse (BIA): de meting van lichaamsvet in relatie tot vetvrije massa.
baseline, 12, 24 maanden FU
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 maanden FU
Kwaliteit van leven (IWQOL lite) Vragenlijst met 5 domeinen, 31 items: 1 nooit waar - 5 altijd waar
baseline, 12, 24 maanden FU
Cardiale / ventriculaire hypertrofie
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 maanden FU
Elektrocardiogram (ECG)
baseline, 12, 24 maanden FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren