A Dolutegravir hatása az etonogesztrelszintre HIV-fertőzött nőknél Botswanában
A Dolutegravir-alapú ART hatása a plazma etonogesztrel szintjére HIV-fertőzött nőknél, akik fogamzásgátló implantátumot használnak Botswanában
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a dolutegravirt (DTG) szedő etonogestrel (ENG) implantátumot használók ENG plazmaszintje 20%-kal vagy nagyobb mértékben megváltozott-e az antiretrovirális terápiát (ART) nem szedő nőkhöz képest. Másodlagos cél annak felmérése, hogy a dolutegravirt szedő ENG implantátumot használóknál szignifikánsan magasabb az ENG plazmaszintje, mint az efavirenzt szedő ENG implantátumot használóknál.
Ez egy keresztmetszeti, nem randomizált értékelés az ENG-szintek összehasonlítására a beültetés után 3 és 12 hónap között három női csoportban: 1) DTG-alapú ART-t használó nők (n=90), 2) EFV-t használó nők. alapján ART (n=90), és 3) ART-t nem használó nő (nem HIV-fertőzött) (n=90). Ezt a vizsgálatot a dél-afrikai Botswanában végzik ENG implantátumot használó nők körében, és egyszeri vérvételt és kérdőívet foglal magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az efavirenz alapú antiretrovirális terápia hatékony a HIV kezelésében, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) iránymutatásai szerint szabványossá vált. Annak ellenére azonban, hogy hatékonyan csökkenti a vírusterhelést, szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy csökkenti az etonogesztrel-felszabadító implantátumok hatékonyságát. Ez nehéz klinikai forgatókönyvet jelent azokban az országokban, ahol a HIV-terhelés jelentős a reproduktív korú nők körében.
Az SINGLE vizsgálatot követően a dolutegravir az efavirenz helyébe lépett sok helyen első vonalbeli ART-ként. 2016-ban Botswana lett az első afrikai ország, amely ezt irányelvként fogadta el, azonban a dolutegravir hormonális fogamzásgátlókra gyakorolt hatását nem vizsgálták széles körben. Ez a projekt a dolutegravir-alapú ART-t használó HIV-fertőzött nők etonogesztrelszintjének kölcsönhatását kívánja megérteni azáltal, hogy közvetlenül méri az etonogesztrel vérszintjét folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás módszerrel HIV-negatív és HIV-fertőzött, fogamzásgátló implantátumot használó nőknél.
Mivel az implantátum meglehetősen új Botswanában, a legtöbb résztvevőnek a vizsgálat előtt 3-12 hónappal beültetik az implantátumot. A HIV-fertőzött, nem ART összehasonlító csoport többé nem megengedhető sem gyakorlatilag, sem etikailag, mivel Afrika országai, köztük Botswana is áttérnek a HIV "Test and Treat"-re. Ez azt jelenti, hogy az ART beindítása most a HIV-diagnózis idején történik, függetlenül a 4-es differenciálódási csoport (CD4) számától vagy a betegség stádiumától; ezért ebben a tanulmányban az összehasonlító csoport a HIV-vel nem fertőzött implantátumot használók lesznek. Ez az összehasonlítás választ ad arra a kulcskérdésre, hogy az ENG-implantátum DTG-vel egyidejűleg alkalmazva olyan plazma ENG-szintet biztosít-e, mint egy olyan csoporté, amelyben megállapította a fogamzásgátló hatékonyságát (pl. HIV-fertőzött, egészséges, reproduktív korú nők).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana-UPenn Partnership
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Reproduktív korú HIV-fertőzött nők, akik dolutegravirt használnak, és egyetlen rudas, etonogesztrel-felszabadító bőr alatti implantátumot használnak.
Reproduktív korú HIV-fertőzött nők, akik efavirenzt használnak, és egyetlen rudas, etonogesztrel-felszabadító bőr alatti implantátumot használnak.
Reproduktív korú HIV-fertőzött nők, akik egyetlen rudas, etonogesztrel-felszabadító bőr alatti implantátumot használnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az etonogestrel implantátum az egyetlen hormonális fogamzásgátlási módszerük
- Etonogestrel implantátum in situ három-tizenkét hónapig.
- Dolutegravir (DTG) használata legalább 60 napig (DTG-alapú ART-kezelés, ha alkalmazható)
- Efavirenz (EFV) alkalmazása legalább 60 napig (EFV-alapú ART-kezelés, ha alkalmazható)
Kizárási kritériumok:
- Kizárja azokat a nőket, akik egyidejűleg enzimindukáló gyógyszereket szednek, beleértve a rifampicint tuberkulózis kezelésére és görcsoldó gyógyszereket (fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, primidon, topiramát, oxkarbazepin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DTG csoport
Reproduktív korú HIV-fertőzött nők, akik dolutegravir-alapú ART-t szednek, és egyetlen rudas, etonogesztrel-felszabadító, szubdermális implantátumot (ENG implantátum) használnak
|
HIV integráz szál transzfer inhibitor, amelyet kombinált ART-ban alkalmaznak
Más nevek:
Reverzibilis fogamzásgátló implantátum
Más nevek:
|
|
Nincs ART csoport
Reproduktív korú, nem fertőzött HIV-fertőzött nők egyrúddal, etonogesztrel-felszabadító, subdermális implantátummal (ENG implantátum)
|
Reverzibilis fogamzásgátló implantátum
Más nevek:
|
|
EFV csoport
Reproduktív korú HIV-fertőzött nők, akik efavirenz-alapú ART-t szednek, és egyetlen rudas, etonogesztrel-felszabadító, szubdermális implantátumot (ENG implantátum) használnak
|
Reverzibilis fogamzásgátló implantátum
Más nevek:
nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló, amelyet kombinált ART-ban alkalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség (százalék) az ENG plazmaszintjében a DTG csoportban a nem ART csoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónappal a beültetés után
|
Különbség a DTG csoport és a nem ART csoport között
|
Akár 12 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség (százalék) az ENG plazmaszintjében a DTG csoportban az EFV csoporthoz képest
Időkeret: Akár 12 hónappal a beültetés után
|
Különbség a DTG csoport és az EFV csoport között
|
Akár 12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Efavirenz
- Dolutegravir
- Etonogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ8556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .