このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ボツワナのHIV感染女性におけるエトノゲストレルレベルに対するドルテグラビルの効果

2020年2月4日 更新者：Carolyn Westhoff、Columbia University

ボツワナで避妊インプラントを使用したHIV感染女性の血漿エトノゲストレルレベルに対するドルテグラビルベースのARTの効果

主な目的は、抗レトロ ウイルス療法 (ART) を受けていない女性と比較して、ドルテグラビル (DTG) を服用しているエトノゲストレル (ENG) インプラント ユーザーの ENG 血漿レベルが 20% 以上変化するかどうかを評価することです。 二次的な目的は、ドルテグラビルを服用している ENG インプラント使用者が、エファビレンツを服用している ENG インプラント使用者よりも有意に高い ENG 血漿レベルを持っているかどうかを評価することです。

これは、女性の 3 つのグループにおけるインプラント挿入後 3 ～ 12 か月間の ENG レベルを比較するための横断的で非ランダム化された評価です: 1) DTG ベースの ART を使用する女性 (n=90)、2) EFV を使用する女性ベースの ART (n = 90)、および 3) ART を使用していない (HIV に感染していない) 女性 (n = 90)。 この研究は南アフリカのボツワナでENGインプラントを使用している女性を対象に実施され、1回限りの採血と質問票が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エファビレンツ ベースの抗レトロ ウイルス療法は HIV の治療に有効であり、世界保健機関 (WHO) のガイドラインで標準化されていました。 ただし、ウイルス負荷を下げる効果があるにもかかわらず、エトノゲストレル放出インプラントの有効性を低下させるという確固たる証拠もあります。 これは、生殖年齢の女性の HIV 負担が大きい国では、困難な臨床シナリオを示しています。

SINGLE 試験の後、ドルテグラビルは多くの状況で第一選択の ART としてエファビレンツに取って代わりました。 2016年、ボツワナはアフリカで初めてこれをガイドラインとして採用した国になりましたが、ドルテグラビルがホルモン避妊薬に及ぼす影響は広く研究されていません. このプロジェクトは、避妊インプラントを使用して、HIV 陰性および HIV 感染女性のエトノゲストレル血中濃度を液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して直接測定することにより、ドルテグラビルベースの ART を使用している HIV 感染女性のエトノゲストレル濃度間の相互作用を理解しようとしています。

インプラントはボツワナではかなり新しいものであるため、ほとんどの参加者は研究の 3 ～ 12 か月前にインプラントを挿入していました。 ボツワナを含むアフリカ全土の国々がHIVの「検査と治療」に移行しているため、HIVに感染した非ARTの比較グループは、実質的または倫理的にもはや許可されていません. これは、分化クラスター 4 (CD4) の数や病期に関係なく、HIV 診断時に ART の開始が行われていることを意味します。したがって、この研究では、比較グループは HIV に感染していないインプラント ユーザーになります。 この比較は、ENGインプラントがDTGと同時に使用された場合に、避妊効果が確立されたグループ（すなわち、 HIVに感染していない生殖可能年齢の健康な女性）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Botswana-UPenn Partnership

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドルテグラビルを使用し、単一ロッドのエトノゲストレル放出皮下インプラントを使用する生殖年齢のHIV感染女性。

エファビレンツを使用し、単一ロッドのエトノゲストレル放出皮下インプラントを使用する生殖年齢の HIV 感染女性。

シングルロッドのエトノゲストレル放出皮下インプラントを使用する生殖年齢のHIV感染女性。

説明

包含基準:

  • 唯一のホルモン避妊法としてのエトノゲストレル インプラント
  • エトノゲストレルを 3 ～ 12 か月間 in situ に埋め込みます。
  • ドルテグラビル（DTG）を少なくとも60日間使用（該当する場合はDTGベースのARTレジメンを使用）
  • -エファビレンツ（EFV）を少なくとも60日間使用（該当する場合はEFVベースのARTレジメンを使用）

除外基準:

  • 結核治療のためのリファンピシンや抗けいれん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、プリミドン、トピラメート、オキシカルバゼピン）などの酵素誘導薬を併用している女性を除外する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DTGグループ
生殖年齢の HIV 感染女性で、ドルテグラビル ベースの ART を受けており、単一ロッドのエトノゲストレル放出皮下インプラント (ENG インプラント) を使用している
薬：ドルテグラビル
HIV インテグラーゼ ストランドトランスファー阻害剤 併用 ART
他の名前：
  • DTG
  • ティビケイ
デバイス：ENGインプラント
可逆避妊インプラント
他の名前：
  • ネクスプラノン®
  • インプラノンNXT®
  • シングルロッド、エトノゲストレル放出、皮下インプラント
ARTグループなし
シングルロッド、エトノゲストレル放出、皮下インプラント（ENGインプラント）を使用する生殖年齢のHIVに感染していない女性
デバイス：ENGインプラント
可逆避妊インプラント
他の名前：
  • ネクスプラノン®
  • インプラノンNXT®
  • シングルロッド、エトノゲストレル放出、皮下インプラント
EFVグループ
エファビレンツベースの ART を受けており、単一ロッドのエトノゲストレル放出皮下インプラント (ENG インプラント) を使用している生殖年齢の HIV 感染女性
デバイス：ENGインプラント
可逆避妊インプラント
他の名前：
  • ネクスプラノン®
  • インプラノンNXT®
  • シングルロッド、エトノゲストレル放出、皮下インプラント
薬：エファビレンツ
併用ARTで使用される非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤
他の名前：
  • サスティバ
  • EFV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTグループなしと比較したDTGグループのENG血漿レベルの差（パーセンテージ）
時間枠：インプラント後最長12ヶ月
DTG群とNO ART群の違い
インプラント後最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFVグループと比較したDTGグループのENG血漿レベルの差（パーセンテージ）
時間枠：インプラント後最長12ヶ月
DTG群とEFV群の違い
インプラント後最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Carolyn L Westhoff, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ8556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

ドルテグラビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する