Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin vaikutus etonogestreelitasoihin HIV-tartunnan saaneilla naisilla Botswanassa

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Carolyn Westhoff, Columbia University

Dolutegraviiripohjaisen ART:n vaikutus plasman etonogestreelitasoihin HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka käyttävät ehkäisyimplantteja Botswanassa

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko dolutegraviiria (DTG) käyttävien etonogestreelin (ENG) implanttien käyttäjien plasman ENG-tasoissa 20 % tai suurempi muutos verrattuna naisiin, jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa (ART). Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko dolutegraviiria käyttävillä ENG-implanttien käyttäjillä merkittävästi korkeammat ENG-tasot plasmassa kuin efavirentsia käyttävillä.

Tämä on poikkileikkaus, ei-satunnaistettu arvio, jossa vertaillaan ENG-tasoja 3–12 kuukauden välillä implantin asettamisen jälkeen kolmessa naisryhmässä: 1) naiset, jotka käyttävät DTG-pohjaista ART:ta (n=90), 2) naiset, jotka käyttävät EFV- perustui ART-hoitoon (n = 90) ja 3 naista, jotka eivät käyttäneet ART:ta (ei HIV-tartuntaa) (n = 90). Tämä tutkimus suoritetaan Botswanassa Etelä-Afrikassa ENG-implanttia käyttävien naisten keskuudessa, ja se sisältää kertaluonteisen verenkeräyksen ja kyselylomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Efavirentsipohjainen antiretroviraalinen hoito on tehokasta HIV:n hoidossa, ja siitä on tullut standardi Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa. Huolimatta sen tehokkuudesta viruskuorman alentamisessa, on kuitenkin myös vankkaa näyttöä siitä, että se vähentää etonogestreeliä vapauttavien implanttien tehokkuutta. Tämä on vaikea kliininen skenaario maissa, joissa HIV-taakka on merkittävä lisääntymisikäisillä naisilla.

SINGLE-tutkimuksen jälkeen dolutegraviiri on korvannut efavirentsin monissa tilanteissa ensimmäisen linjan ART-valmisteena. Vuonna 2016 Botswanasta tuli ensimmäinen maa Afrikassa, joka otti tämän ohjeeksi, mutta dolutegraviirin vaikutusta hormonaalisiin ehkäisyvälineisiin ei ole tutkittu laajasti. Tämä projekti pyrkii ymmärtämään etonogestreelitasojen välistä vuorovaikutusta HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka käyttävät dolutegraviiripohjaista ART:ta mittaamalla suoraan etonogestreelipitoisuudet veressä nestekromatografia-massaspektrometrialla HIV-negatiivisilla ja HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka käyttävät ehkäisyimplantteja.

Koska implantti on melko uusi Botswanassa, useimmille osallistujille on asetettu implantit 3–12 kuukautta ennen tutkimusta. HIV-infektoitunut, ei-ART-vertailuryhmä ei ole enää sallittu, käytännöllisesti tai eettisesti, koska maat ympäri Afrikan, mukaan lukien Botswana, ovat siirtymässä HIV-testaukseen ja hoitoon. Tämä tarkoittaa, että ART-aloitus tapahtuu nyt HIV-diagnoosin yhteydessä riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) lukumäärästä tai sairauden vaiheesta; siksi tässä tutkimuksessa vertailuryhmänä ovat HIV-tartunnan saamattomat implantin käyttäjät. Tämä vertailu vastaa avainkysymykseen, tarjoaako ENG-implantti, kun sitä käytetään samanaikaisesti DTG:n kanssa, plasman ENG-tasot, jotka ovat verrattavissa ryhmään, jossa sillä on vakiintunut ehkäisyteho (ts. HIV-tartunnan saamattomat, terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-UPenn Partnership

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lisääntymisikäiset HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät dolutegraviiria ja käyttävät yksisauvaista, etonogestreeliä vapauttavaa ihonalaista implanttia.

Lisääntymisikäiset HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät efavirentsia ja jotka käyttävät yksipuikkoista etonogestreeliä vapauttavaa ihonalaista implanttia.

Lisääntymisikäiset HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät yksisauvaista etonogestreeliä vapauttavaa ihonalaista implanttia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Etonogestreeli-implantti on ainoa hormonaalinen ehkäisymenetelmä
  • Etonogestreeli-implantti in situ kolmesta kahteentoista kuukauteen.
  • Dolutegraviirin (DTG) käyttö vähintään 60 päivän ajan (käyttämällä DTG-pohjaista ART-ohjelmaa tarvittaessa)
  • Efavirentsin (EFV) käyttö vähintään 60 päivän ajan (käyttämällä EFV-pohjaista ART-hoitoa tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulje pois naiset, jotka käyttävät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia lääkkeitä, mukaan lukien rifampisiini tuberkuloosin hoitoon ja kouristuksia ehkäisevät lääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, primidoni, topiramaatti, okskarbatsepiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DTG ryhmä
Lisääntymisikäiset HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät dolutegraviiripohjaista ART-hoitoa ja jotka käyttävät yksisauvaista, etonogestreeliä vapauttavaa ihonalaista implanttia (ENG-implantti)
Lääke: dolutegraviiri
HIV-integraasijuosteen siirron estäjä, jota käytetään yhdistelmähoidossa ART
Muut nimet:
  • DTG
  • Tivicay
Laite: ENG-implantti
Käännettävä ehkäisy-implantti
Muut nimet:
  • Nexplanon ®
  • Implanon NXT ®
  • yksisauva, etonogestreeliä vapauttava, ihonalainen implantti
Ei ART-ryhmää
Lisääntymisikäiset HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka käyttävät yksipuikkoista, etonogestreeliä vapauttavaa ihonalaista implanttia (ENG-implantti)
Laite: ENG-implantti
Käännettävä ehkäisy-implantti
Muut nimet:
  • Nexplanon ®
  • Implanon NXT ®
  • yksisauva, etonogestreeliä vapauttava, ihonalainen implantti
EFV ryhmä
Lisääntymisikäiset HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka käyttävät efavirentsipohjaista ART-hoitoa ja käyttävät yksisauvaista, etonogestreeliä vapauttavaa ihonalaista implanttia (ENG-implantti)
Laite: ENG-implantti
Käännettävä ehkäisy-implantti
Muut nimet:
  • Nexplanon ®
  • Implanon NXT ®
  • yksisauva, etonogestreeliä vapauttava, ihonalainen implantti
Lääke: Efavirents
ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjä, jota käytetään yhdistelmä-ART:ssa
Muut nimet:
  • Sustiva
  • EFV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero (prosentti) ENG-plasmatasoissa DTG-ryhmässä verrattuna ei ART-ryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ero DTG-ryhmän ja ei ART-ryhmän välillä
Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero (prosentti) ENG-plasmatasoissa DTG-ryhmässä verrattuna EFV-ryhmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ero DTG-ryhmän ja EFV-ryhmän välillä
Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ8556

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset dolutegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa