Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dolutegravir på Etonogestrel-nivåer hos HIV-infiserte kvinner i Botswana

4. februar 2020 oppdatert av: Carolyn Westhoff, Columbia University

Effekten av dolutegravir-basert kunst på plasma-etonogestrelnivåer hos HIV-infiserte kvinner som bruker prevensjonsimplantater i Botswana

Hovedmålet er å vurdere om brukere av etonogestrel (ENG)-implantat som tar dolutegravir (DTG) har en endring på 20 % eller mer i ENG-plasmanivået, sammenlignet med kvinner som ikke tar antiretroviral terapi (ART). Et sekundært mål er å vurdere om ENG-implantatbrukere som tar dolutegravir har signifikant høyere ENG-plasmanivåer enn ENG-implantatbrukere som tar efavirenz.

Dette er en tverrsnitts, ikke-randomisert evaluering for å sammenligne ENG-nivåer mellom 3 og 12 måneder etter implantasjonsinnsetting i tre grupper kvinner: 1) kvinner som bruker DTG-basert ART (n=90), 2) kvinner som bruker EFV- basert ART (n=90), og 3) kvinner som ikke bruker ART (ikke HIV-infisert) (n=90). Denne studien vil bli utført i Botswana i Sør-Afrika blant kvinner som bruker ENG-implantatet, og involverer en engangsinnsamling av blod og spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Efavirenz-basert antiretroviral behandling er effektiv i behandling av HIV og hadde blitt standard i Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer. Til tross for dens effektivitet i å senke virusmengden, er det også solide bevis på at det reduserer effektiviteten til etonogestrel-frigjørende implantater. Dette presenterer et vanskelig klinisk scenario i land der HIV-byrden er betydelig hos kvinner i reproduktiv alder.

Etter SINGLE-studien har dolutegravir erstattet efavirenz i mange settinger som førstelinje ART. I 2016 ble Botswana det første landet i Afrika som tok i bruk dette som en retningslinje, men effekten som dolutegravir har på hormonelle prevensjonsmidler er ikke mye studert. Dette prosjektet søker å forstå interaksjonen mellom etonogestrelnivåer hos HIV-infiserte kvinner som bruker dolutegravir-basert ART ved direkte å måle etonogestrel-blodnivåer ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri hos HIV-negative og HIV-infiserte kvinner som bruker prevensjonsimplantater.

Fordi implantatet er ganske nytt i Botswana, vil de fleste deltakerne ha fått satt inn implantater 3-12 måneder før studien. En HIV-infisert, ikke-ART, sammenligningsgruppe er ikke lenger tillatt, praktisk eller etisk, ettersom land over hele Afrika, inkludert Botswana, går over til HIV «Test and Treat». Dette betyr at ART-initiering nå skjer på tidspunktet for HIV-diagnose uavhengig av cluster of differentiation 4 (CD4) telling eller sykdomsstadium; Derfor vil sammenligningsgruppen i denne studien være HIV-uinfiserte implantatbrukere. Denne sammenligningen vil svare på nøkkelspørsmålet om ENG-implantatet når det brukes samtidig med DTG gir plasma-ENG-nivåer som kan sammenlignes med en gruppe der det har etablert prevensjonseffekt (dvs. HIV-uinfiserte, friske kvinner i reproduktiv alder).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-UPenn Partnership

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte kvinner i reproduktive alderen som bruker dolutegravir og bruker etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat med en stav.

HIV-infiserte kvinner i reproduktiv alderen som bruker efavirenz og bruker etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat med en stav.

Reproduktive eldre HIV-unifiserte kvinner som bruker etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat med en stav.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etonogestrel-implantat som deres eneste metode for hormonell prevensjon
  • Etonogestrel-implantat in-situ i tre til tolv måneder.
  • Dolutegravir (DTG) bruk i minst 60 dager (bruker DTG-basert ART-regime hvis aktuelt)
  • Efavirenz (EFV) bruk i minst 60 dager (bruker EFV-basert ART-regime hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluder kvinner som bruker samtidig enzyminduserende legemidler, inkludert rifampicin for tuberkulosebehandling og krampestillende medisiner (fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, okskarbazepin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DTG-gruppen
HIV-infiserte kvinner i reproduktive alderen som tar dolutegravir-basert ART og bruker etonogestrel-frigjørende etonogestrel-frigjørende, subdermalt implantat (ENG-implantat)
Legemiddel: dolutegravir
HIV-integrasestrengoverføringshemmer brukt i kombinasjon ART
Andre navn:
  • DTG
  • Tivicay
Enhet: ENG implantat
Reversibelt prevensjonsimplantat
Andre navn:
  • Nexplanon ®
  • Implanon NXT ®
  • enkeltstavet, etonogestrel-frigjørende, subdermalt implantat
Ingen ART-gruppe
HIV-uinfiserte kvinner i reproduktiv alderen som bruker etonogestrel-frigjørende, subdermalt implantat (ENG-implantat) med en stav.
Enhet: ENG implantat
Reversibelt prevensjonsimplantat
Andre navn:
  • Nexplanon ®
  • Implanon NXT ®
  • enkeltstavet, etonogestrel-frigjørende, subdermalt implantat
EFV gruppe
HIV-infiserte kvinner i reproduktive alderen som tar efavirenz-basert ART og bruker etonogestrel-frigjørende etonogestrel-frigjørende, subdermalt implantat (ENG-implantat)
Enhet: ENG implantat
Reversibelt prevensjonsimplantat
Andre navn:
  • Nexplanon ®
  • Implanon NXT ®
  • enkeltstavet, etonogestrel-frigjørende, subdermalt implantat
Legemiddel: Efavirenz
ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer brukt i kombinasjon ART
Andre navn:
  • Sustiva
  • EFV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell (prosent) i ENG-plasmanivåer i DTG-gruppen sammenlignet med ingen ART-gruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter implantasjon
Forskjellen mellom DTG-gruppen og ingen ART-gruppe
Inntil 12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell (prosent) i ENG-plasmanivåer i DTG-gruppen sammenlignet med EFV-gruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter implantasjon
Forskjellen mellom DTG-gruppen og EFV-gruppen
Inntil 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på dolutegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere