Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние долутегравира на уровни этоногестрела у ВИЧ-инфицированных женщин в Ботсване

4 февраля 2020 г. обновлено: Carolyn Westhoff, Columbia University

Влияние АРТ на основе долутегравира на уровни этоногестрела в плазме у ВИЧ-инфицированных женщин, использующих противозачаточные имплантаты, в Ботсване

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, имеют ли пользователи имплантатов этоногестрела (ЭНГ), принимающие долутегравир (ДТГ), изменение уровня ЭНГ в плазме на 20% или более по сравнению с женщинами, не получающими антиретровирусную терапию (АРТ). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, имеют ли пользователи имплантатов ENG, принимающие долутегравир, значительно более высокие уровни ENG в плазме, чем пользователи имплантатов ENG, принимающие эфавиренз.

Это кросс-секционная нерандомизированная оценка для сравнения уровней ENG между 3 и 12 месяцами после установки имплантата в трех группах женщин: 1) женщины, получающие АРТ на основе DTG (n = 90), 2) женщины, принимающие EFV- на основе АРТ (n=90) и 3) женщины, не получающие АРТ (не ВИЧ-инфицированные) (n=90). Это исследование будет проводиться в Ботсване на юге Африки среди женщин, использующих имплантат ENG, и включает в себя одноразовый сбор крови и анкету.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиретровирусная терапия на основе эфавиренца эффективна при лечении ВИЧ и стала стандартной в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Однако, несмотря на его эффективность в снижении вирусной нагрузки, имеются убедительные доказательства того, что он снижает эффективность имплантатов, высвобождающих этоногестрел. Это представляет собой сложный клинический сценарий в странах, где бремя ВИЧ среди женщин репродуктивного возраста является значительным.

После исследования SINGLE долутегравир заменил эфавиренз во многих условиях в качестве АРТ первого ряда. В 2016 году Ботсвана стала первой страной в Африке, которая приняла это в качестве руководства, однако влияние долутегравира на гормональные контрацептивы широко не изучалось. Этот проект направлен на то, чтобы понять взаимосвязь между уровнями этоногестрела у ВИЧ-инфицированных женщин, получающих АРТ на основе долутегравира, путем прямого измерения уровня этоногестрела в крови с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии у ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-инфицированных женщин, использующих противозачаточные имплантаты.

Поскольку имплантат является относительно новым в Ботсване, большинству участников импланты были установлены за 3–12 месяцев до начала исследования. Группа сравнения, инфицированная ВИЧ, не получающая АРТ, больше недопустима ни с практической, ни с этической точки зрения, поскольку страны Африки, включая Ботсвану, переходят на ВИЧ «Тестируй и лечи». Это означает, что начало АРТ теперь происходит во время постановки диагноза ВИЧ, независимо от числа кластеров дифференцировки 4 (CD4) или стадии заболевания; поэтому в этом исследовании группой сравнения будут ВИЧ-неинфицированные пользователи имплантатов. Это сравнение даст ответ на ключевой вопрос о том, обеспечивает ли имплантат ЭНГ при одновременном использовании с ДТГ уровни ЭНГ в плазме, сравнимые с группой, в которой он показал противозачаточную эффективность (т. ВИЧ-неинфицированные, здоровые женщины репродуктивного возраста).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные женщины репродуктивного возраста, использующие долутегравир и одностержневой подкожный имплантат, высвобождающий этоногестрел.

ВИЧ-инфицированные женщины репродуктивного возраста, использующие эфавиренз и одностержневой подкожный имплантат, высвобождающий этоногестрел.

Женщины репродуктивного возраста, не инфицированные ВИЧ, используют одностержневой подкожный имплантат, высвобождающий этоногестрел.

Описание

Критерии включения:

  • Имплантат этоногестрела как единственный метод гормональной контрацепции
  • Имплантат этоногестрела in situ на срок от трех до двенадцати месяцев.
  • Использование долутегравира (DTG) в течение не менее 60 дней (с использованием схемы АРТ на основе DTG, если применимо)
  • Применение эфавиренза (EFV) в течение не менее 60 дней (с использованием схемы АРТ на основе EFV, если применимо)

Критерий исключения:

  • Исключить женщин, одновременно принимающих фермент-индуцирующие препараты, в том числе рифампицин для лечения туберкулеза и противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, барбитураты, примидон, топирамат, окскарбазепин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ДТГ
ВИЧ-инфицированные женщины репродуктивного возраста, принимающие АРТ на основе долутегравира и использующие одностержневой, высвобождающий этоногестрел, подкожный имплантат (имплантат ЭНГ)
Лекарство: долутегравир
Ингибитор переноса цепи интегразы ВИЧ, используемый в комбинированной АРТ
Другие имена:
  • ДТГ
  • Тивикай
Устройство: Имплантат ENG
Имплантат обратимой контрацепции
Другие имена:
  • Некспланон®
  • Импланон NXT®
  • одностержневой, высвобождающий этоногестрел, подкожный имплантат
Нет группы АРТ
ВИЧ-неинфицированные женщины репродуктивного возраста, использующие одностержневой, высвобождающий этоногестрел, подкожный имплантат (имплантат ENG)
Устройство: Имплантат ENG
Имплантат обратимой контрацепции
Другие имена:
  • Некспланон®
  • Импланон NXT®
  • одностержневой, высвобождающий этоногестрел, подкожный имплантат
Группа эфавиренза
ВИЧ-инфицированные женщины репродуктивного возраста, получающие АРТ на основе эфавиренца и использующие одностержневой, высвобождающий этоногестрел, подкожный имплантат (имплантат ЭНГ)
Устройство: Имплантат ENG
Имплантат обратимой контрацепции
Другие имена:
  • Некспланон®
  • Импланон NXT®
  • одностержневой, высвобождающий этоногестрел, подкожный имплантат
Лекарство: Эфавиренц
ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, используемый в комбинированной АРТ
Другие имена:
  • Сустива
  • EFV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница (в процентах) уровней ENG в плазме в группе DTG по сравнению с группой без АРТ
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации
Разница между группой DTG и группой без АРТ
До 12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница (в процентах) уровней ENG в плазме в группе DTG по сравнению с группой EFV
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации
Разница между группой DTG и группой EFV
До 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ8556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования долутегравир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться