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보츠와나의 HIV 감염 여성에서 Dolutegravir가 Etonogestrel 수치에 미치는 영향

2020년 2월 4일 업데이트: Carolyn Westhoff, Columbia University

보츠와나에서 피임 임플란트를 사용하는 HIV 감염 여성의 혈장 Etonogestrel 수치에 대한 Dolutegravir 기반 ART의 효과

일차 목표는 돌루테그라비르(DTG)를 복용하는 에토노게스트렐(ENG) 임플란트 사용자가 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않는 여성에 비해 ENG 혈장 수치가 20% 이상 변화하는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 돌루테그라비르를 복용하는 ENG 임플란트 사용자가 에파비렌즈를 복용하는 ENG 임플란트 사용자보다 ENG 혈장 수치가 유의하게 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다.

이것은 세 그룹의 여성에서 임플란트 삽입 후 3개월에서 12개월 사이에 ENG 수준을 비교하기 위한 횡단면, 비무작위 평가입니다. 1) DTG 기반 ART를 사용하는 여성(n=90), 2) EFV-를 사용하는 여성 기반 ART(n=90), 및 3) ART를 사용하지 않는 여성(HIV 감염되지 않음)(n=90). 이 연구는 남아프리카 보츠와나에서 ENG 임플란트를 사용하는 여성들 사이에서 수행될 것이며 혈액 및 설문지의 일회성 수집을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Efavirenz 기반 항레트로바이러스 요법은 HIV 치료에 효과적이며 세계보건기구(WHO) 지침의 표준이 되었습니다. 그러나 바이러스 부하를 낮추는 효과에도 불구하고 에토노게스트렐 방출 임플란트의 효과를 감소시킨다는 확실한 증거도 있습니다. 이것은 가임기 여성에게 HIV 부담이 중요한 국가에서 어려운 임상 시나리오를 제시합니다.

단일 시험에 이어 돌루테그라비르는 많은 환경에서 1차 ART로 에파비렌즈를 대체했습니다. 2016년 보츠와나는 이를 지침으로 채택한 아프리카 최초의 국가가 되었지만 돌루테그라비르가 호르몬 피임약에 미치는 영향은 널리 연구되지 않았습니다. 이 프로젝트는 피임 임플란트를 사용하는 HIV 음성 및 HIV 감염 여성에서 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 에토노게스트렐 혈중 농도를 직접 측정하여 돌루테그라비르 기반 ART를 사용하는 HIV 감염 여성의 에토노게스트렐 농도 사이의 상호 작용을 이해하고자 합니다.

임플란트는 보츠와나에서 상당히 새로운 것이기 때문에 대부분의 참가자는 연구 3-12개월 전에 임플란트를 삽입했을 것입니다. 보츠와나를 포함한 아프리카 전역의 국가들이 HIV "검사 및 치료"로 이동하고 있기 때문에 HIV에 감염된 비 ART 비교 그룹은 실질적으로나 윤리적으로 더 이상 허용되지 않습니다. 이것은 ART 개시가 현재 분화 4(CD4) 군집 또는 질병 단계에 관계없이 HIV 진단 시점에 발생하고 있음을 의미합니다. 따라서 이 연구에서 비교 그룹은 HIV에 감염되지 않은 임플란트 사용자가 될 것입니다. 이 비교는 ENG 임플란트가 DTG와 동시에 사용될 때 피임 효능이 확립된 그룹(즉, HIV에 감염되지 않은 건강한 가임기 여성).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Botswana-UPenn Partnership

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

돌루테그라비르를 사용하고 단일 막대, 에토노게스트렐 방출 피하 이식을 사용하는 가임기 HIV 감염 여성.

에파비렌즈를 사용하고 에토노게스트렐을 방출하는 단일 막대형 피하 이식을 사용하는 가임기 HIV 감염 여성.

에토노게스트렐 방출 피하 임플란트 단일 막대를 사용하는 생식 연령의 HIV에 감염되지 않은 여성.

설명

포함 기준:

  • 유일한 호르몬 피임법인 에토노게스트렐 임플란트
  • 에토노게스트렐은 3개월에서 12개월 동안 제자리에 이식합니다.
  • 최소 60일 동안 돌루테그라비르(DTG) 사용(해당되는 경우 DTG 기반 ART 요법 사용)
  • 최소 60일 동안 Efavirenz(EFV) 사용(해당되는 경우 EFV 기반 ART 요법 사용)

제외 기준:

  • 결핵 치료를 위한 리팜피신 및 항경련제(페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 프리미돈, 토피라메이트, 옥스카바제핀)를 포함하여 수반되는 효소 유도 약물을 사용하는 여성을 배제하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DTG 그룹
돌루테그라비르 기반 ART를 복용하고 단일 로드, 에토노게스트렐 방출, 피하 임플란트(ENG 임플란트)를 사용하는 가임기 HIV 감염 여성
의약품: 돌루테그라비르
조합 ART에 사용되는 HIV 인테그라제 가닥 전달 억제제
다른 이름들:
  • DTG
  • 티비케이
장치: ENG임플란트
가역 피임 임플란트
다른 이름들:
  • 넥스플라논 ®
  • 임플라논 NXT ®
  • 단일 막대, 에토노게스트렐 방출, 피하 이식
ART 그룹 없음
단일 막대, 에토노게스트렐 방출, 피하 임플란트(ENG 임플란트)를 사용하는 가임기 HIV에 감염되지 않은 여성
장치: ENG임플란트
가역 피임 임플란트
다른 이름들:
  • 넥스플라논 ®
  • 임플라논 NXT ®
  • 단일 막대, 에토노게스트렐 방출, 피하 이식
EFV 그룹
에파비렌즈 기반 ART를 복용하고 단일 로드, 에토노게스트렐 방출, 피하 임플란트(ENG 임플란트)를 사용하는 가임기 HIV 감염 여성
장치: ENG임플란트
가역 피임 임플란트
다른 이름들:
  • 넥스플라논 ®
  • 임플라논 NXT ®
  • 단일 막대, 에토노게스트렐 방출, 피하 이식
의약품: 에파비렌즈
조합 ART에 사용되는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제
다른 이름들:
  • 수스티바
  • EFV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 그룹이 없는 그룹과 비교하여 DTG 그룹에서 ENG 혈장 수준의 차이(백분율)
기간: 임플란트 후 최대 12개월
DTG 그룹과 ART 그룹이 없는 그룹의 차이점
임플란트 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFV 그룹과 비교하여 DTG 그룹의 ENG 혈장 수준의 차이(백분율)
기간: 임플란트 후 최대 12개월
DTG 그룹과 EFV 그룹의 차이점
임플란트 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ8556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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