多替拉韦对博茨瓦纳 HIV 感染妇女依托孕烯水平的影响
基于多替拉韦的 ART 对博茨瓦纳植入避孕药具的 HIV 感染女性血浆依托孕烯水平的影响
主要目的是评估与未接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的女性相比,服用多替拉韦 (DTG) 的依托孕烯 (ENG) 植入物使用者的 ENG 血浆水平是否有 20% 或更大的变化。 次要目的是评估服用多替拉韦的 ENG 植入物使用者的 ENG 血浆水平是否显着高于服用依非韦伦的 ENG 植入物使用者。
这是一项横断面的非随机评估,用于比较三组女性植入后 3 至 12 个月的 ENG 水平:1) 使用基于 DTG 的 ART 的女性 (n=90),2) 使用 EFV- 的女性基于 ART (n=90),以及 3) 不使用 ART 的女性(未感染 HIV)(n=90)。 这项研究将在南部非洲的博茨瓦纳针对使用 ENG 植入物的女性进行,包括一次性采集血液和调查问卷。
研究概览
详细说明
基于依法韦仑的抗逆转录病毒疗法可有效治疗 HIV,并已成为世界卫生组织 (WHO) 指南的标准。 然而,尽管它能有效降低病毒载量,但也有确凿证据表明它会降低释放依托孕烯的植入物的有效性。 这在育龄妇女的艾滋病毒负担很重的国家提出了一个困难的临床情况。
在 SINGLE 试验之后,多替拉韦已在许多情况下取代依非韦伦作为一线 ART。 2016年,博茨瓦纳成为非洲第一个将此作为指南的国家,但多替拉韦对激素避孕药的影响尚未得到广泛研究。 该项目旨在通过使用液相色谱-质谱法直接测量使用避孕植入物的 HIV 阴性和 HIV 感染妇女的依托孕烯血液水平,了解使用基于 dolutegravir 的 ART 的 HIV 感染妇女依托孕烯水平之间的相互作用。
因为植入物在博茨瓦纳是相当新的,所以大多数参与者在研究前 3-12 个月就植入了植入物。 感染 HIV 的非 ART 对照组在实践上或伦理上不再被允许,因为包括博茨瓦纳在内的非洲国家正在转向 HIV“检测和治疗”。 这意味着无论分化簇 4 (CD4) 计数或疾病阶段如何,ART 启动现在都发生在 HIV 诊断时;因此,在这项研究中,对照组将是未感染 HIV 的植入物使用者。 这种比较将回答一个关键问题,即 ENG 植入物与 DTG 同时使用时,其血浆 ENG 水平是否与已确定避孕效果的组(即 未感染 HIV 的健康育龄妇女)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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-
Gaborone、博茨瓦纳
- Botswana-UPenn Partnership
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
使用多替拉韦和使用释放依托孕烯的单杆皮下植入物的生殖年龄 HIV 感染妇女。
使用依非韦伦和使用释放依托孕烯的单杆皮下植入物的生殖年龄 HIV 感染妇女。
使用单杆释放依托孕烯的皮下植入物的未感染 HIV 的生育年龄妇女。
描述
纳入标准:
- 依托孕烯植入物是他们唯一的激素避孕方法
- 依托孕烯原位植入三到十二个月。
- Dolutegravir (DTG) 使用至少 60 天(如果适用,使用基于 DTG 的 ART 方案)
- 依法韦仑 (EFV) 使用至少 60 天(如果适用,使用基于 EFV 的 ART 方案)
排除标准:
- 排除同时使用酶诱导药物的女性,包括用于结核病治疗的利福平和抗惊厥药物(苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、扑米酮、托吡酯、奥卡西平)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
DTG集团
接受以多替拉韦为基础的 ART 并使用单杆依托孕烯释放皮下植入物(ENG 植入物)的生殖年龄 HIV 感染女性
|
HIV整合酶链转移抑制剂联合ART
其他名称:
可逆避孕植入物
其他名称:
|
没有艺术组
使用单杆释放依托孕烯的皮下植入物(ENG 植入物)的未感染 HIV 的生育年龄妇女
|
可逆避孕植入物
其他名称:
|
EFV组
生殖年龄感染 HIV 的女性服用以依非韦伦为基础的 ART 并使用单杆依托孕烯释放皮下植入物(ENG 植入物)
|
可逆避孕植入物
其他名称:
非核苷类逆转录酶抑制剂联合ART
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
DTG 组与非 ART 组相比 ENG 血浆水平的差异(百分比)
大体时间:植入后长达 12 个月
|
DTG组与无ART组的区别
|
植入后长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与 EFV 组相比,DTG 组中 ENG 血浆水平的差异(百分比)
大体时间:植入后长达 12 个月
|
DTG组和EFV组的区别
|
植入后长达 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn L Westhoff, MD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 病毒病
- 感染
- 血源性感染
- 传染病
- 性传播疾病,病毒
- 性病
- 慢病毒感染
- 逆转录病毒科感染
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- 逆转录酶抑制剂
- 核酸合成抑制剂
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- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 避孕药,荷尔蒙
- 避孕药
- 生殖控制剂
- 避孕药,女性
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- HIV整合酶抑制剂
- 整合酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 依法韦仑
- 多替拉韦
- 依托孕烯
其他研究编号
- AAAQ8556
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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