Effetto di Dolutegravir sui livelli di etonogestrel nelle donne con infezione da HIV in Botswana

La terapia antiretrovirale a base di efavirenz è efficace nel trattamento dell'HIV ed è diventata uno standard nelle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Tuttavia, nonostante la sua efficacia nell'abbassare la carica virale, ci sono anche solide prove che diminuisca l'efficacia degli impianti a rilascio di etonogestrel. Ciò presenta uno scenario clinico difficile nei paesi in cui il carico di HIV è significativo nelle donne in età riproduttiva.

Dopo lo studio SINGLE, dolutegravir ha sostituito efavirenz in molti contesti come ART di prima linea. Nel 2016, il Botswana è diventato il primo paese in Africa ad adottare questa linea guida, tuttavia, l'effetto che dolutegravir ha sui contraccettivi ormonali non è stato ampiamente studiato. Questo progetto cerca di comprendere l'interazione tra i livelli di etonogestrel nelle donne con infezione da HIV che utilizzano ART a base di dolutegravir misurando direttamente i livelli ematici di etonogestrel mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa in donne HIV negative e con infezione da HIV che utilizzano impianti contraccettivi.

Poiché l'impianto è abbastanza nuovo in Botswana, alla maggior parte dei partecipanti saranno stati inseriti impianti 3-12 mesi prima dello studio. Un gruppo di confronto infetto da HIV, non ART, non è più consentito, praticamente o eticamente, poiché i paesi di tutta l'Africa, incluso il Botswana, si stanno spostando verso il "Test and Treat" dell'HIV. Ciò significa che l'inizio dell'ART si sta ora verificando al momento della diagnosi di HIV indipendentemente dalla conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) o dallo stadio della malattia; pertanto, in questo studio, il gruppo di confronto sarà costituito da utenti di impianti non infetti da HIV. Questo confronto risponderà alla domanda chiave se l'impianto ENG, se utilizzato contemporaneamente a DTG, fornisca livelli plasmatici di ENG paragonabili a quelli di un gruppo in cui è stata stabilita l'efficacia contraccettiva (ad es. donne sane non infette da HIV in età riproduttiva).