Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dolutegravir op de etonogestrelspiegels bij hiv-geïnfecteerde vrouwen in Botswana

4 februari 2020 bijgewerkt door: Carolyn Westhoff, Columbia University

Het effect van op dolutegravir gebaseerde ART op plasma-etonogestrelspiegels bij met HIV geïnfecteerde vrouwen die anticonceptie-implantaten gebruiken in Botswana

Het primaire doel is om te beoordelen of gebruikers van etonogestrel (ENG)-implantaten die dolutegravir (DTG) gebruiken een verandering van 20% of meer hebben in hun ENG-plasmaspiegels, in vergelijking met vrouwen die geen antiretrovirale therapie (ART) gebruiken. Een secundair doel is om te beoordelen of gebruikers van ENG-implantaten die dolutegravir gebruiken significant hogere ENG-plasmaspiegels hebben dan gebruikers van ENG-implantaten die efavirenz gebruiken.

Dit is een cross-sectionele, niet-gerandomiseerde evaluatie om ENG-niveaus te vergelijken tussen 3 en 12 maanden na implantatie in drie groepen vrouwen: 1) vrouwen die DTG-gebaseerde ART gebruiken (n=90), 2) vrouwen die EFV- gebaseerde ART (n=90), en 3) vrouwen die geen ART gebruiken (niet HIV-geïnfecteerd) (n=90). Deze studie zal worden uitgevoerd in Botswana in Zuid-Afrika bij vrouwen die het ENG-implantaat gebruiken, en omvat een eenmalige bloedafname en vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale therapie op basis van efavirenz is effectief bij de behandeling van hiv en was standaard geworden in de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Ondanks de effectiviteit ervan bij het verlagen van de virale belasting, is er echter ook solide bewijs dat het de effectiviteit van etonogestrel-afgevende implantaten vermindert. Dit vormt een moeilijk klinisch scenario in landen waar de hiv-last aanzienlijk is bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Na de SINGLE-studie heeft dolutegravir in veel situaties efavirenz vervangen als eerstelijns ART. In 2016 werd Botswana het eerste land in Afrika dat dit als richtlijn aannam, maar het effect van dolutegravir op hormonale anticonceptiva is nog niet uitgebreid bestudeerd. Dit project tracht de interactie tussen de etonogestrelspiegels bij HIV-geïnfecteerde vrouwen die op dolutegravir gebaseerde ART gebruiken te begrijpen door de etonogestrel-bloedspiegels rechtstreeks te meten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie bij HIV-negatieve en HIV-geïnfecteerde vrouwen die anticonceptie-implantaten gebruiken.

Omdat het implantaat vrij nieuw is in Botswana, zullen de meeste deelnemers 3-12 maanden voorafgaand aan het onderzoek implantaten hebben gekregen. Een HIV-geïnfecteerde, niet-ART-vergelijkingsgroep is niet langer toegestaan, praktisch of ethisch, aangezien landen in heel Afrika, inclusief Botswana, overgaan op HIV "Test and Treat". Dit betekent dat ART-initiatie nu plaatsvindt op het moment van HIV-diagnose, ongeacht het aantal clusters van differentiatie 4 (CD4) of het ziektestadium; daarom zal in deze studie de vergelijkingsgroep bestaan ​​uit niet-hiv-geïnfecteerde implantaatgebruikers. Deze vergelijking zal de belangrijkste vraag beantwoorden of het ENG-implantaat bij gelijktijdig gebruik met DTG plasma-ENG-spiegels biedt die vergelijkbaar zijn met een groep waarin het anticonceptieve werkzaamheid heeft bewezen (d.w.z. HIV-niet-geïnfecteerde, gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-UPenn Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met hiv geïnfecteerde vrouwen in de reproductieve leeftijd die dolutegravir gebruiken en een etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat met één staafje gebruiken.

Met hiv geïnfecteerde vrouwen in de reproductieve leeftijd die efavirenz gebruiken en een etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat met één staafje gebruiken.

Reproductieve leeftijd HIV-geïnfecteerde vrouwen die single-rod, etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etonogestrel-implantaat als hun enige methode van hormonale anticonceptie
  • Etonogestrel implantaat in situ gedurende drie tot twaalf maanden.
  • Dolutegravir (DTG) gebruik gedurende ten minste 60 dagen (gebruik van op DTG gebaseerd ART-regime indien van toepassing)
  • Efavirenz (EFV) gebruik gedurende ten minste 60 dagen (gebruik van op EFV gebaseerd ART-regime indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit vrouwen uit die gelijktijdig enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken, waaronder rifampicine voor de behandeling van tuberculose en anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, primidon, topiramaat, oxcarbazepine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DTG-groep
Reproductieve leeftijd HIV-geïnfecteerde vrouwen die op dolutegravir gebaseerde ART gebruiken en een single-rod, etonogestrel-afgevend, subdermaal implantaat (ENG-implantaat) gebruiken
Geneesmiddel: dolutegravir
Hiv-integrasestrengtransferremmer gebruikt in combinatie ART
Andere namen:
  • DTG
  • Tivicay
Apparaat: ENG implantaat
Omkeerbaar anticonceptie-implantaat
Andere namen:
  • Nextplanon®
  • Implanon NXT®
  • single-rod, etonogestrel-afgevend, subdermaal implantaat
Geen ART-groep
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet met HIV zijn geïnfecteerd en die een etonogestrel-afgevend, subdermaal implantaat met één staaf gebruiken (ENG-implantaat)
Apparaat: ENG implantaat
Omkeerbaar anticonceptie-implantaat
Andere namen:
  • Nextplanon®
  • Implanon NXT®
  • single-rod, etonogestrel-afgevend, subdermaal implantaat
EFV-groep
Reproductieve leeftijd HIV-geïnfecteerde vrouwen die op efavirenz gebaseerde ART gebruiken en een single-rod, etonogestrel-afgevend, subdermaal implantaat (ENG-implantaat) gebruiken
Apparaat: ENG implantaat
Omkeerbaar anticonceptie-implantaat
Andere namen:
  • Nextplanon®
  • Implanon NXT®
  • single-rod, etonogestrel-afgevend, subdermaal implantaat
Geneesmiddel: Efavirenz
niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer gebruikt in combinatie ART
Andere namen:
  • Sustiva
  • EFV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil (percentage) in ENG-plasmaspiegels in de DTG-groep in vergelijking met geen ART-groep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na implantatie
Verschil tussen de DTG-groep en geen ART-groep
Tot 12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil (percentage) in ENG-plasmaspiegels in de DTG-groep in vergelijking met de EFV-groep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na implantatie
Verschil tussen de DTG-groep en de EFV-groep
Tot 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn L Westhoff, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ8556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op dolutegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren