Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokalizált neuropátiás fájdalom: helyi kezelés kontra szisztémás kezelés (PELICAN)

2021. április 27. frissítette: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

A helyi kezelés biztonsága, hatékonysága és a betegek általi elfogadhatósága a szisztémás kezeléssel szemben: Randomizált, többközpontú, összehasonlító pragmatikai vizsgálat különböző lokalizált neuropátiás fájdalom (LNP) szindrómában szenvedő felnőtt betegek körében

Lidokain 5%-os tapasz (napi beadás) vagy kapszaicin 8%-os tapasz (időszakos adagolás - fájdalomtünetek kiújulása esetén) helyi kezelésének értékelése olyan felnőtt betegeknél, akik lokális neuropátiás fájdalomtól (LNP) szenvednek sokféle etiológiában, időtartama között 1 és 24 hónap (szubakuttól krónikus neuropátiás fájdalomig (NP)).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálat, amely a helyi kezelési lehetőségeket az orális szisztémás kezeléssel szemben értékeli lokalizált neuropátiás fájdalom (LNP) szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél. A perifériás neuropátiás fájdalom szindrómák széles skálája szerepel, mint például posztherpetikus neuralgia (PHN), műtét utáni NP / poszttraumás NP / heg fájdalom, amputáció utáni NP, sugárterápia utáni NP, komplex regionális fájdalom szindróma ( CRPS) 1. típusú. A legtöbb (vagy akár az összes) kereskedelmi klinikai vizsgálattal ellentétben nem korlátozzuk egy vagy két különböző neuropátiás fájdalom-szindrómára, mint például a posztherpetikus neuralgiára (a neuropátiás szindróma etiológiája alapján). Ebben a pragmatikus vizsgálatban azonban minden olyan beteget bevonunk, akik klinikai neuropátiás szindrómában szenvednek, és olyan eltérő klinikai jellemzőkkel bír, mint a hiperalgézia/allodynia, a spontán pozitív szenzoros jelenségek jelenléte, és több mint 3 hónapig tart, anélkül, hogy etiológián alapuló kizárást tennénk. A kezdeti fájdalom intenzitása közepes vagy súlyos fájdalom jelenlétét jelzi ezeknél a felnőtt betegeknél (NRS 4/10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgium, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgium, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezésük megadására a holland, francia vagy német nyelv megfelelő ismeretében;
  • Férfiak és nők, 18 év felettiek;
  • Mérsékelt vagy súlyos neuropátiás fájdalomban szenved a szűrési folyamat során, a fájdalom intenzitása (numerikus besorolási skála – NRS) ≥ 4/10,
  • A szűrés időpontjában a fájdalomtüneteknek legalább egy (1) hónapig, de legfeljebb 24 hónapig jelen kell lenniük;
  • Érzékszervi zavarok a maximális fájdalom bőrterületén;
  • A szűrés idején a fájdalom egyértelműen összefügg a lokalizált neuropátiás fájdalom szindróma jelenlétével.
  • A fogamzóképes korú* férfi vagy nőbetegeknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy intézkedéseket kell hozniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és az utolsó kezelés befejezéséig;
  • Nők csak negatív terhességi teszt után vehetők fel;

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18;
  • Terhes és szoptató nők;
  • Fertőzés a fájdalmas bőrterületen;
  • Gyengén gyógyult vagy nem gyógyult seb vagy heg a fájdalmas bőrterületen, valamint bőrelváltozások jelenléte (nem ép bőrgát) a fájdalmas bőrterületen, bőrgyógyászati ​​állapotok miatt;
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia ismert és/vagy erős gyanúja, ismert bőrbetegség (amely a normál bőrgát felbomlását eredményezi);
  • Korábbi kezelés a vizsgálati protokollban szereplő három gyógyszer bármelyikével ugyanazon a fájdalmas területen az elmúlt 12 hónapban a szűrés időpontjában;
  • Szívelégtelenség és/vagy veseelégtelenség kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain tapasz 5%
A Lidocaine 5%-os gyógyszeres tapaszokat naponta, 12 egymást követő órán keresztül kell felvinni.
Drog: Lidokain tapasz 5%
Lidocain 5%-os tapasz alkalmazása 12 órán keresztül.
Kísérleti: Kapszaicin 8%-os tapasz
A 8%-os kapszaicin tapaszt kórházi körülmények között kell felhelyezni 1 órán keresztül. Ezeket a kapszaicin tapaszokat a fájdalmas tünetek újbóli fellépése esetén (leginkább 12 hét után - tehát nem meghatározott időintervallum után) kell újra felhelyezni. A kapszaicin tapaszok felhelyezése kórházi körülmények között történik (+/- 3 órás eljárás).
Drog: Kapszaicin 8% tapasz
Kapszaicin 8%-os tapasz alkalmazása a
Aktív összehasonlító: Pregabalin
A pregabalin (75 mg-os kapszula) szájon át történő kezelését optimalizált dózisban alkalmazzák, hogy a legjobban megfeleljen az európai klinikai gyakorlatnak. Az európai klinikai gyakorlatban a dózis feltitrálását gyakran hosszabb időn keresztül hajtják végre. Ez a vizsgálat tehát magában foglalja a pregabalin titrálásának ütemezését 4 hétre. Ha a betegeknél mellékhatások jelentkeznek a pregabalin bevétele/emelése során, ez a kezelés leállítható és átállítható gabapentinre (300 mg-os kapszula). Sikertelen szisztematikus pregabalin-kezelés esetén mindig a gabapentin lesz a kiegészítő kezelés. A gabapentin adagját legfeljebb napi 1200 mg-ra emelik.
Drog: Pregabalin
A pregabalin (75 mg-os kapszula) szájon át történő kezelését optimalizált dózisban alkalmazzák, hogy a legjobban megfeleljen az európai klinikai gyakorlatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 24 hónap
Annak megállapítása, hogy a helyi kezelés szignifikánsan javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget a szisztémás kezeléshez képest olyan felnőtt betegeknél, akik lokális neuropátiás fájdalomban szenvednek számos etiológiában (LNP), 1 és 24 hónap közötti időtartammal.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: a 0. héttől a 26. hétig
A fájdalom intenzitásának csökkentése (PI-NRS), a fájdalom fokozódásáig eltelt idő (PI-NRS és NPSI) és a mentőgyógyszerek alkalmazása (MSQ III-R)
a 0. héttől a 26. hétig
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: a 0. héttől a 26. hétig
AUC az EQ-5D-5L mérésekhez, globális észlelt hatás (GPE), hangulati hatás (HADS), alvásminőség (NRS és ISI).
a 0. héttől a 26. hétig
Kábítószer-tolerancia
Időkeret: a 0. héttől a 26. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem jelentkeztek szisztémás gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, azon betegek százalékos aránya, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
a 0. héttől a 26. hétig
A beteg funkcionális állapota
Időkeret: a 0. héttől a 26. hétig
A fájdalom hatása a működésre (Interferencia – BPI), a tevékenységekben való részvételre (Utrecht Work Engagement Scale), a munka termelékenységére és a tevékenység károsodására (WPAI).
a 0. héttől a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R017007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel