Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret neuropatisk smerte: Topisk behandling versus systemisk behandling (PELICAN)

27. april 2021 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sikkerhed, effektivitet og patientacceptabilitet af topisk behandling versus systemisk behandling: et randomiseret, multicenter, komparativt pragmatisk forsøg i voksne patienter, der lider af forskellige lokaliserede neuropatiske smerter (LNP) syndromer

Evaluering af topisk behandling med lidocain 5 % plaster (daglig administration) eller capsaicin 8 % plaster (periodisk administration - ved gentagelse af smertesymptomer) hos voksne patienter, der lider af lokaliseret neuropatisk smerte (LNP) på tværs af en lang række ætiologier, med en varighed mellem 1 og 24 måneder (subakut til kronisk neuropatisk smerte (NP)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, åbent sammenlignende forsøg, der evaluerer topiske behandlingsmuligheder versus oral systemisk behandling hos voksne patienter, der lider af lokaliserede neuropatiske smerte (LNP) syndromer. En bred vifte af perifere neuropatiske smertesyndromer vil blive inkluderet såsom post-herpetisk neuralgi (PHN), post-kirurgisk NP/posttraumatisk NP/ar smerte, post-amputation NP, post-strålebehandling NP, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) type 1. I modsætning til de fleste (eller endda alle) kommercielle kliniske undersøgelser vil vi ikke begrænse inklusionen til et eller to distinkte neuropatiske smertesyndromer såsom postherpetisk neuralgi (inklusion baseret på ætiologien af ​​det neuropatiske syndrom). I dette pragmatiske forsøg vil vi dog inkludere alle patienter, der lider af et klinisk neuropatisk syndrom med distinkte kliniske træk, såsom hyperalgesi/allodyni, tilstedeværelse af spontane positive sensoriske fænomener og varer i mere end 3 måneder uden at foretage nogen udelukkelse baseret på ætiologi. Initial smerteintensitet indikerer tilstedeværelsen af ​​enten moderat eller svær smerte hos disse voksne patienter (NRS 4/10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner bør være i stand til at give deres informerede samtykke med tilstrækkeligt kendskab til det hollandske, franske eller tyske sprog;
  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre;
  • Bliv vurderet til at lide af moderat til svær neuropatisk smerte på tværs af screeningsprocessen med smerteintensitet (numerisk vurderingsskala - NRS) ≥ 4/10,
  • På tidspunktet for screeningen skal smertesymptomer være til stede i mindst én (1) måned, med et maksimum på 24 måneder;
  • Sanseforstyrrelser til stede i hudområdet med maksimal smerte;
  • På tidspunktet for screening er smerte klart relateret til tilstedeværelsen af ​​et lokaliseret neuropatisk smertesyndrom.
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale* skal acceptere at bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen og indtil efter den endelige behandling;
  • Kvinder kan kun inkluderes efter negativ graviditetstest;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Infektion i den smertefulde hudregion;
  • Dårligt helede eller ikke-helede sår eller ar i den smertefulde hudregion samt tilstedeværelsen af ​​kutane abnormiteter (ikke-intakt hudbarriere) i den smertefulde hudregion relateret til dermatologiske tilstande;
  • Kendt og/eller stærk mistanke om allergi over for undersøgelsesmedicinen, kendt hudlidelse (som resulterer i forstyrrelse af den normale hudbarriere);
  • Tidligere behandling med nogen af ​​de tre medikamenter, der er inkluderet i undersøgelsesprotokollen for det samme smertefulde område inden for de sidste 12 måneder på screeningstidspunktet;
  • Risiko for hjertesvigt og/eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain plaster 5%
Lidokain 5% medicinsk plaster påføres dagligt i 12 sammenhængende timer.
Medicin: Lidokain plaster 5%
Påføring af Lidocaine 5% plaster i 12 timer.
Eksperimentel: Capsaicin 8% plaster
Capsaicin 8% plastre skal påføres på et hospital i løbet af 1 time. Genpåføring af disse capsaicinplastre vil blive udført ved gentagelse af smertefulde symptomer (for det meste efter 12 uger - altså ikke efter et fast tidsinterval). Påføring af capsaicin-plastre vil blive udført på et hospital (+/- 3 timers procedure).
Medicin: Capsaicin 8% plaster
Anvendelse af Capsaicin 8% plaster til
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil blive brugt i optimerede doser, så de bedst matcher klinisk praksis i Europa. I europæisk klinisk praksis udføres optitrering af dosis ofte over en længere tidsperiode. Denne undersøgelse inkluderer således optitreringsplan for pregabalin over en periode på 4 uger. Hvis patienter udvikler bivirkninger under indtagelse/optitrering af pregabalin, kan denne behandling stoppes og skiftes til gabapentin (300 mg kapsler). Gabapentin vil altid være back-up behandling for mislykket systematisk behandling med pregabalin. Dosis af gabapentin vil blive optitreret til maksimalt 1200 mg pr. dag.
Medicin: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil blive brugt i optimerede doser, så de bedst matcher klinisk praksis i Europa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
At afgøre, om topisk behandling signifikant forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med systemisk behandling hos voksne patienter, der lider af lokaliseret neuropatisk smerte på tværs af en lang række ætiologier (LNP), med en varighed mellem 1 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
Reduktion i smerteintensitet (PI-NRS), tid til forværring af smerten (PI-NRS og NPSI) og brug af redningsmedicin (MSQ III-R)
fra uge 0 op til 26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
AUC for EQ-5D-5L målinger, global perceived effekt (GPE), effekt på humør (HADS), søvnkvalitet (NRS og ISI).
fra uge 0 op til 26 uger
Stoftolerance
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
Procentdel af patienter uden systemiske lægemiddelrelaterede bivirkninger, procentdel af patienter, der ophører med undersøgelseslægemidlet.
fra uge 0 op til 26 uger
Patientens funktionelle status
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
Smertes indvirkning på funktion (Interferens - BPI), deltagelse i aktiviteter (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
fra uge 0 op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R017007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Lidokain plaster 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner