Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná neuropatická bolest: lokální léčba versus systémová léčba (PELICAN)

27. dubna 2021 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Bezpečnost, účinnost a přijatelnost pacientů topické léčby versus systémové léčby: Randomizovaná, multicentrická, srovnávací pragmatická studie u dospělých pacientů trpících syndromy různorodé lokalizované neuropatické bolesti (LNP)

Hodnocení topické léčby lidokainovou 5% náplastí (denní podávání) nebo kapsaicinem 8% náplastí (periodické podávání – při opětovném výskytu symptomů bolesti) u dospělých pacientů trpících lokalizovanou neuropatickou bolestí (LNP) napříč širokou škálou etiologií, s dobou trvání mezi 1 a 24 měsíců (subakutní až chronická neuropatická bolest (NP)).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací studie hodnotící možnosti lokální léčby oproti perorální systémové léčbě u dospělých pacientů trpících syndromy lokalizované neuropatické bolesti (LNP). Bude zahrnuta široká škála syndromů periferní neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie (PHN), pooperační NP/posttraumatická NP/bolest v jizvách, poamputační NP, postradiační terapie NP, komplexní regionální bolestivý syndrom ( CRPS) typ 1. Na rozdíl od většiny (nebo dokonce všech) komerčních klinických studií neomezíme zařazení na jeden nebo dva odlišné syndromy neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie (zařazení na základě etiologie neuropatického syndromu). Do této pragmatické studie však zahrneme všechny pacienty trpící klinickým neuropatickým syndromem s odlišnými klinickými rysy, jako je hyperalgezie/alodynie, přítomnost spontánních pozitivních senzorických jevů a trvající déle než 3 měsíce, aniž by došlo k vyloučení na základě etiologie. Počáteční intenzita bolesti ukazuje na přítomnost střední nebo silné bolesti u těchto dospělých pacientů (NRS 4/10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgie, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekty by měly být schopny dát svůj informovaný souhlas s dostatečnou znalostí nizozemského, francouzského nebo německého jazyka;
  • Muži a ženy, 18 let a starší;
  • být posouzen jako trpící středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí v průběhu celého screeningového procesu s intenzitou bolesti (numerická stupnice hodnocení - NRS) ≥ 4/10,
  • V době screeningu musí být symptomy bolesti přítomny alespoň jeden (1) měsíc, maximálně 24 měsíců;
  • Senzorické poruchy přítomné v oblasti kůže s maximální bolestí;
  • V době screeningu bolest jasně souvisí s přítomností syndromu lokalizované neuropatické bolesti.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti* musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo musí přijmout opatření k zabránění otěhotnění během studie a až do doby po ukončení léčby;
  • Ženy mohou být zařazeny pouze po negativním těhotenském testu;

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Infekce v bolestivé oblasti kůže;
  • Špatně zhojená nebo nezhojená rána nebo jizva v bolestivé oblasti kůže, stejně jako přítomnost kožních abnormalit (neintaktní kožní bariéra) v bolestivé oblasti kůže související s dermatologickými stavy;
  • Známé a/nebo silné podezření na alergii na studovaný lék, známá kožní porucha (vedoucí k narušení normální kožní bariéry);
  • Předchozí léčba kterýmkoli ze tří léků zahrnutých do protokolu studie pro stejnou bolestivou oblast během posledních 12 měsíců v době screeningu;
  • Riziko srdečního selhání a/nebo selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast 5%
Lidokainové 5% léčivé náplasti budou aplikovány denně po dobu 12 po sobě jdoucích hodin.
Lék: Lidokainová náplast 5%
Aplikace náplasti lidokain 5% po dobu 12 hodin.
Experimentální: Kapsaicin 8% náplast
Kapsaicin 8% náplasti je třeba aplikovat v nemocničním prostředí po dobu 1 hodiny. Opětovná aplikace těchto kapsaicinových náplastí bude provedena při opětovném výskytu bolestivých příznaků (většinou po 12 týdnech – tedy ne po pevně stanoveném časovém intervalu). Aplikace kapsaicinových náplastí bude prováděna v nemocničním prostředí (+/- 3 hodiny procedury).
Lék: Kapsaicin 8% náplast
Aplikace náplasti Capsaicin 8% pro
Aktivní komparátor: Pregabalin
Perorální léčba pregabalinem (75mg tobolky) bude použita v optimalizovaných dávkách, které nejlépe odpovídají klinické praxi v Evropě. V evropské klinické praxi se titrace dávky často provádí po delší časové období. Tato studie tedy zahrnuje plán titrace pregabalinu nahoru po dobu 4 týdnů. Pokud se u pacientů vyskytnou nežádoucí účinky během příjmu/zvyšování titrace pregabalinu, lze tuto léčbu ukončit a přejít na gabapentin (300 mg tobolky). Gabapentin bude vždy záložní léčbou neúspěšné systematické léčby pregabalinem. Dávka gabapentinu bude zvýšena na maximálně 1200 mg denně.
Lék: Pregabalin
Perorální léčba pregabalinem (75mg tobolky) bude použita v optimalizovaných dávkách, které nejlépe odpovídají klinické praxi v Evropě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda lokální léčba významně zlepšuje kvalitu života související se zdravím ve srovnání se systémovou léčbou u dospělých pacientů trpících lokalizovanou neuropatickou bolestí různých etiologií (LNP) s délkou trvání mezi 1 a 24 měsíci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
Snížení intenzity bolesti (PI-NRS), doba do zhoršení bolesti (PI-NRS a NPSI) a použití záchranné medikace (MSQ III-R)
od týdne 0 do 26 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
AUC pro měření EQ-5D-5L, globální vnímaný efekt (GPE), vliv na náladu (HADS), kvalitu spánku (NRS a ISI).
od týdne 0 do 26 týdnů
Tolerance léků
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
Procento pacientů bez systémových vedlejších účinků souvisejících s lékem, procento pacientů, kteří vysadili studovaný lék.
od týdne 0 do 26 týdnů
Funkční stav pacienta
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
Dopad bolesti na fungování (Interference - BPI), účast na aktivitách (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
od týdne 0 do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R017007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Lidokainová náplast 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit