Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализованная невропатическая боль: местное лечение в сравнении с системным лечением (PELICAN)

27 апреля 2021 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Безопасность, эффективность и приемлемость для пациентов местного лечения по сравнению с системным лечением: рандомизированное, многоцентровое, сравнительное практическое исследование у взрослых пациентов, страдающих синдромами различной локализованной нейропатической боли (LNP)

Оценка местного лечения пластырем с 5% лидокаином (ежедневное введение) или пластырем с 8% капсаицином (периодическое введение — при рецидиве болевых симптомов) у взрослых пациентов, страдающих локализованной нейропатической болью (ЛББ) различной этиологии, продолжительностью от 1 и 24 мес (от подострой до хронической нейропатической боли (НП)).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование по оценке вариантов местного лечения по сравнению с пероральным системным лечением у взрослых пациентов, страдающих синдромами локализованной невропатической боли (ЛББ). Будет включен широкий спектр периферических нейропатических болевых синдромов, таких как постгерпетическая невралгия (PHN), послеоперационная НП/посттравматическая НП/рубцовая боль, постампутационная НП, постлучевая терапия НП, комплексный регионарный болевой синдром. КРБС) типа 1. В отличие от большинства (или даже всех) коммерческих клинических исследований мы не будем ограничивать включение одним или двумя различными нейропатическими болевыми синдромами, такими как постгерпетическая невралгия (включение основано на этиологии нейропатического синдрома). Однако в это практическое исследование мы включим всех пациентов, страдающих клиническим нейропатическим синдромом с отчетливыми клиническими признаками, такими как гипералгезия/аллодиния, наличие спонтанных положительных сенсорных феноменов, длящихся более 3 месяцев, без каких-либо исключений на основании этиологии. Начальная интенсивность боли указывает на наличие умеренной или сильной боли у этих взрослых пациентов (NRS 4/10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Субъекты должны быть в состоянии дать свое информированное согласие при достаточном знании голландского, французского или немецкого языка;
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
  • Быть оцененным как страдающий от умеренной до тяжелой нейропатической боли в процессе скрининга с интенсивностью боли (числовая шкала оценки - NRS) ≥ 4/10,
  • На момент скрининга болевые симптомы должны присутствовать в течение как минимум одного (1) месяца, но не более 24 месяцев;
  • Нарушения чувствительности в зоне максимальной болезненности кожи;
  • На момент скрининга боль четко связана с наличием локализованного невропатического болевого синдрома.
  • Пациенты мужского или женского пола, способные к деторождению*, должны дать согласие на использование противозачаточных средств или принять меры для предотвращения беременности во время исследования и до завершения лечения;
  • Женщины могут быть включены только после отрицательного теста на беременность;

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Инфекция в болезненной области кожи;
  • Плохо зажившая или незаживающая рана или рубец в болезненной области кожи, а также наличие кожных аномалий (неповрежденный кожный барьер) в болезненной области кожи, связанных с дерматологическими заболеваниями;
  • Известное и/или сильное подозрение на аллергию на исследуемый препарат, известное кожное заболевание (приводящее к нарушению нормального кожного барьера);
  • Предыдущее лечение любым из трех препаратов, включенных в протокол исследования, для той же болезненной области в течение последних 12 месяцев на момент скрининга;
  • Риск сердечной недостаточности и/или почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь 5%
Лечебные пластыри с лидокаином 5% накладывают ежедневно в течение 12 часов подряд.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
Наложение пластыря лидокаина 5% на 12 часов.
Экспериментальный: Капсаицин 8% пластырь
Пластыри с капсаицином 8% необходимо накладывать в условиях стационара на 1 час. Повторное применение этих пластырей с капсаицином будет выполняться при повторном появлении болезненных симптомов (в основном через 12 недель, то есть не через фиксированный интервал времени). Применение пластырей с капсаицином будет проводиться в условиях стационара (продолжительность процедуры +/- 3 часа).
Лекарство: Капсаицин 8% пластырь
Применение пластыря капсаицин 8% для
Активный компаратор: Прегабалин
Пероральное лечение прегабалином (капсулы по 75 мг) будет использоваться в оптимизированных дозах, максимально соответствующих клинической практике в Европе. В европейской клинической практике повышение дозы часто проводят в течение более длительного периода времени. Таким образом, это исследование включает график повышения титрации прегабалина в течение 4 недель. Если у пациентов развиваются побочные эффекты во время приема/повышения дозы прегабалина, это лечение можно прекратить и перейти на габапентин (капсулы по 300 мг). Габапентин всегда будет запасным средством при неудачном систематическом лечении прегабалином. Доза габапентина будет увеличена до максимальной 1200 мг в день.
Лекарство: Прегабалин
Пероральное лечение прегабалином (капсулы по 75 мг) будет использоваться в оптимизированных дозах, максимально соответствующих клинической практике в Европе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, значительно ли местное лечение улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с системным лечением у взрослых пациентов, страдающих локализованной нейропатической болью различной этиологии (LNP), продолжительностью от 1 до 24 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: с 0 недели до 26 недели
Снижение интенсивности боли (PI-NRS), время до ухудшения боли (PI-NRS и NPSI) и использование препаратов неотложной помощи (MSQ III-R)
с 0 недели до 26 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: с 0 недели до 26 недели
AUC для измерений EQ-5D-5L, общий воспринимаемый эффект (GPE), влияние на настроение (HADS), качество сна (NRS и ISI).
с 0 недели до 26 недели
Толерантность к лекарствам
Временное ограничение: с 0 недели до 26 недели
Процент пациентов без системных побочных эффектов, связанных с препаратом, процент пациентов, прекративших прием исследуемого препарата.
с 0 недели до 26 недели
Функциональный статус больного
Временное ограничение: с 0 недели до 26 недели
Влияние боли на функционирование (интерференция - BPI), участие в деятельности (Утрехтская шкала вовлеченности в работу), производительность труда и нарушение активности (WPAI).
с 0 недели до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R017007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаиновый пластырь 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться