Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen neuropaattinen kipu: Paikallinen hoito vs. systeeminen hoito (PELICAN)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Paikallisen hoidon turvallisuus, tehokkuus ja potilaan hyväksyttävyys verrattuna systeemiseen hoitoon: satunnaistettu, monikeskus, vertaileva pragmaattinen tutkimus aikuispotilailla, jotka kärsivät erilaisista paikallisista neuropaattisista kipuoireista (LNP)

Paikallisen hoidon arviointi 5 % lidokaiinilaastarilla (päivittäinen anto) tai kapsaisiini 8 % laastari (säännöllinen annostelu - kipuoireiden uusiutuessa) aikuispotilailla, jotka kärsivät paikallisesta neuropaattisesta kivusta (LNP) useista eri etiologioista, joiden kesto on välillä 1 ja 24 kuukautta (subakuutti tai krooninen neuropaattinen kipu (NP)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin paikallisia hoitovaihtoehtoja verrattuna oraaliseen systeemiseen hoitoon aikuispotilailla, jotka kärsivät paikallisista neuropaattisista kipuoireista (LNP). Mukana on laaja valikoima perifeerisiä neuropaattisia kipuoireyhtymiä, kuten postherpeettinen neuralgia (PHN), leikkauksen jälkeinen NP/traumaattinen NP/arpikipu, amputaation jälkeinen NP, sädehoidon jälkeinen NP, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ( CRPS) tyyppi 1. Toisin kuin useimmat (tai jopa kaikki) kaupalliset kliiniset tutkimukset, emme rajoita sisällyttämistä yhteen tai kahteen erilliseen neuropaattiseen kipuoireyhtymään, kuten postherpeettiseen neuralgiaan (neuropaattisen oireyhtymän etiologiaan perustuva sisällyttäminen). Tähän käytännölliseen tutkimukseen otamme kuitenkin mukaan kaikki potilaat, jotka kärsivät kliinisestä neuropaattisesta oireyhtymästä, jolla on selkeitä kliinisiä piirteitä, kuten hyperalgesia/allodynia, spontaaneja positiivisia sensorisia ilmiöitä ja jotka kestävät yli 3 kuukautta ilman etiologiaan perustuvaa poissulkemista. Alkuperäinen kivun voimakkuus osoittaa, että näillä aikuispotilailla on joko kohtalaista tai vaikeaa kipua (NRS 4/10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Tutkittavien olisi kyettävä antamaan tietoinen suostumuksensa riittävästi hollannin, ranskan tai saksan kielen taidolla;
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • arvioida kärsivän kohtalaisesta tai vaikeasta neuropaattisesta kivusta koko seulontaprosessin ajan, ja kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko - NRS) ≥ 4/10,
  • Seulontahetkellä kipuoireita on oltava vähintään yksi (1) kuukausi, enintään 24 kuukautta;
  • Aistihäiriöt suurimman kivun ihoalueella;
  • Seulontahetkellä kipu liittyy selvästi paikallisen neuropaattisen kipuoireyhtymän esiintymiseen.
  • Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi*, tulee suostua käyttämään ehkäisyä tai ryhtymään toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja viimeisen hoidon jälkeen;
  • Naiset voidaan ottaa mukaan vain negatiivisen raskaustestin jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Infektio tuskallisen ihon alueella;
  • Huonosti parantunut tai parantumaton haava tai arpi kipeällä ihoalueella sekä ihon poikkeavuuksien esiintyminen (epäterveellinen ihosuoja) kivuliaalla ihoalueella, jotka liittyvät dermatologisiin tiloihin;
  • Tiedossa ja/tai vahvasti epäilty allergia tutkimuslääkkeelle, tunnettu ihosairaus (joka johtaa normaalin ihosuojan häiriintymiseen);
  • Aikaisempi hoito jollakin tutkimusprotokollassa mainitusta kolmesta lääkkeestä samalle kipeälle alueelle viimeisten 12 kuukauden aikana seulontahetkellä;
  • Sydämen vajaatoiminnan ja/tai munuaisten vajaatoiminnan riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari 5 %
Lidocaiini 5 % lääkelaastareita levitetään päivittäin 12 peräkkäisen tunnin ajan.
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Lidocaiini 5 % laastarin kiinnitys 12 tunnin ajan.
Kokeellinen: Kapsaisiini 8% laastari
8 % kapsaisiinilaastarit on kiinnitettävä sairaalaympäristössä 1 tunnin ajan. Nämä kapsaisiinilaastarit kiinnitetään uudelleen, kun tuskalliset oireet ilmaantuvat uudelleen (useimmiten 12 viikon kuluttua - ei siis tietyn ajanjakson jälkeen). Kapsaisiinilaastarit kiinnitetään sairaalassa (+/- 3 tunnin toimenpide).
Lääke: Kapsaisiini 8% laastari
Kapsaisiinin 8% laastarin kiinnitys
Active Comparator: Pregabaliini
Suun kautta annettavaa pregabaliinihoitoa (75 mg:n kapselit) käytetään optimoiduilla annoksilla, jotka vastaavat parhaiten kliinistä käytäntöä Euroopassa. Eurooppalaisessa kliinisessä käytännössä annoksen titraus tapahtuu usein pidemmän ajanjakson aikana. Tämä tutkimus sisältää siten pregabaliinin titrausaikataulun 4 viikon ajan. Jos potilaalle kehittyy sivuvaikutuksia pregabaliinin ottamisen/ylentämisen aikana, tämä hoito voidaan lopettaa ja vaihtaa gabapentiiniin (300 mg kapselit). Gabapentiini on aina varahoitona epäonnistuneelle systemaattiselle pregabaliinihoidolle. Gabapentiiniannos nostetaan enintään 1200 mg:aan vuorokaudessa.
Lääke: Pregabaliini
Suun kautta annettavaa pregabaliinihoitoa (75 mg:n kapselit) käytetään optimoiduilla annoksilla, jotka vastaavat parhaiten kliinistä käytäntöä Euroopassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selvittää, parantaako paikallishoito merkittävästi terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna systeemiseen hoitoon aikuisilla potilailla, jotka kärsivät paikallisesta neuropaattisesta kivusta useista eri etiologioista (LNP), jotka kestävät 1–24 kuukautta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 26 asti
Kivun voimakkuuden vähentäminen (PI-NRS), aika kivun pahenemiseen (PI-NRS ja NPSI) ja pelastuslääkkeiden käyttö (MSQ III-R)
viikosta 0 viikkoon 26 asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 26 asti
AUC EQ-5D-5L-mittauksille, globaali havaittu vaikutus (GPE), vaikutus mielialaan (HADS), unen laatu (NRS ja ISI).
viikosta 0 viikkoon 26 asti
Huumeiden sietokyky
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 26 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole systeemisiä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia, prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön.
viikosta 0 viikkoon 26 asti
Potilaan toiminnallinen tila
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 26 asti
Kivun vaikutus toimintaan (Interference - BPI), toimintoihin osallistumiseen (Utrecht Work Engagement Scale), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen (WPAI).
viikosta 0 viikkoon 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R017007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Lidokaiinilaastari 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa