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限局性神経因性疼痛：局所治療と全身治療の比較 (PELICAN)

2021年4月27日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp

局所治療と全身治療の安全性、有効性、および患者の受容性：多様な局所神経因性疼痛（LNP）症候群に苦しむ成人患者における無作為化多施設比較実用試験

リドカイン 5% パッチ (毎日投与) またはカプサイシン 8% パッチ (定期投与 - 疼痛症状の再発時) による局所治療の評価。 1 および 24 か月 (亜急性から慢性の神経因性疼痛 (NP))。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

限局性神経因性疼痛（LNP）症候群に苦しむ成人患者における局所治療オプションと経口全身治療を評価する多施設無作為化非盲検比較試験。 帯状疱疹後神経痛 (PHN)、手術後 NP/外傷後 NP/瘢痕痛、切断後 NP、放射線療法後 NP、複合局所疼痛症候群 ( CRPS) タイプ 1。 ほとんどの（またはすべての）商業臨床研究とは対照的に、ヘルペス後神経痛などの1つまたは2つの異なる神経因性疼痛症候群に含めることを制限しません（神経因性症候群の病因に基づく包含）。 ただし、この実用的な試験では、病因に基づく除外を行うことなく、痛覚過敏/アロディニア、自発的な陽性感覚現象の存在、および3か月以上持続するなどの明確な臨床的特徴を伴う臨床的神経障害症候群に罹患しているすべての患者を含めます。 初期の痛みの強さは、これらの成人患者に中等度または重度の痛みがあることを示しています (NRS 4/10)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ KLINA
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels、ベルギー、1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège、ベルギー、4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 被験者は、オランダ語、フランス語、またはドイツ語の十分な知識を備えたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • 18歳以上の男女。
  • -スクリーニングプロセス全体で中等度から重度の神経因性疼痛に苦しんでいると評価され、痛みの強度（数値評価尺度-NRS）≥4/10、
  • スクリーニングの時点で、痛みの症状が少なくとも 1 か月間、最長で 24 か月間存在する必要があります。
  • 最大の痛みの皮膚領域に存在する感覚障害;
  • スクリーニングの時点で、痛みは明らかに限局性神経因性疼痛症候群の存在に関連しています。
  • 出産の可能性のある*男性または女性の患者は、研究中および最終治療後まで、避妊を使用するか、妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります。
  • 女性は、妊娠検査が陰性の後にのみ含めることができます。

除外基準:

  • 年齢 < 18;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • 痛みを伴う皮膚領域の感染;
  • 痛みを伴う皮膚領域の治癒が不十分または治癒していない創傷または瘢痕、ならびに皮膚科学的状態に関連する痛みを伴う皮膚領域内の皮膚異常（無傷の皮膚バリア）の存在;
  • -治験薬に対するアレルギーの既知および/または強い疑い、既知の皮膚障害（正常な皮膚バリアの破壊をもたらす）;
  • -スクリーニング時の過去12か月以内の同じ痛みを伴う領域に対する研究プロトコルに含まれる3つの薬物療法のいずれかによる以前の治療;
  • 心不全および/または腎不全のリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカインパッチ 5%
リドカイン 5% 薬用プラスターを毎日、連続 12 時間適用します。
薬：リドカインパッチ 5%
リドカイン 5% パッチの 12 時間の適用。
実験的：カプサイシン8%パッチ
カプサイシン 8% パッチは、病院環境で 1 時間適用する必要があります。 これらのカプサイシン パッチの再適用は、痛みを伴う症状が再発したときに行われます (ほとんどの場合 12 週間後 - 一定の時間間隔の後ではありません)。 カプサイシンパッチの適用は、病院環境で実施されます (+/- 3 時間の手順)。
薬：カプサイシン 8% パッチ
カプサイシン8%パッチ適用
アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリン (75 mg カプセル) による経口治療は、ヨーロッパでの臨床診療に最適な用量で使用されます。 ヨーロッパの臨床診療では、用量の漸増はしばしば長期間にわたって行われます。 したがって、この研究には、4週間にわたるプレガバリンの漸増スケジュールが含まれています。 患者がプレガバリンの摂取/漸増中に副作用を発症した場合、この治療を中止してガバペンチン (300mg カプセル) に切り替えることができます。 ガバペンチンは、プレガバリンによる体系的な治療の失敗に対するバックアップ治療として常に使用されます。 ガバペンチンの用量は、1 日あたり最大 1200mg まで増量されます。
薬：プレガバリン
プレガバリン (75 mg カプセル) による経口治療は、ヨーロッパでの臨床診療に最適な用量で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOLアンケート
時間枠：24ヶ月
さまざまな病因 (LNP) で 1 ～ 24 か月の期間にわたる限局性神経障害性疼痛に苦しむ成人患者において、局所治療が全身治療と比較して健康関連の生活の質を大幅に改善するかどうかを判断すること。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：0週から26週まで
痛みの強さの軽減 (PI-NRS)、痛みが悪化するまでの時間 (PI-NRS および NPSI)、レスキュー薬の使用 (MSQ III-R)
0週から26週まで
健康関連の生活の質
時間枠：0週から26週まで
EQ-5D-5L 測定の AUC、全体的な知覚効果 (GPE)、気分への影響 (HADS)、睡眠の質 (NRS および ISI)。
0週から26週まで
薬剤耐性
時間枠：0週から26週まで
全身性薬物関連副作用のない患者の割合、治験薬を中止した患者の割合。
0週から26週まで
患者の機能状態
時間枠：0週から26週まで
機能への痛みの影響 (干渉 - BPI)、活動への参加 (ユトレヒト ワーク エンゲージメント スケール)、仕事の生産性と活動障害 (WPAI)。
0週から26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Guy Hans, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2021年4月19日

研究の完了 (実際)

2021年4月19日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R017007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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