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Dor neuropática localizada: tratamento tópico versus tratamento sistêmico (PELICAN)

27 de abril de 2021 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Segurança, eficácia e aceitabilidade do paciente do tratamento tópico versus tratamento sistêmico: um estudo pragmático, randomizado, multicêntrico e comparativo em pacientes adultos que sofrem de diversas síndromes de dor neuropática localizada (LNP)

Avaliação do tratamento tópico com adesivo de lidocaína 5% (administração diária) ou adesivo de capsaicina 8% (administração periódica - mediante recorrência dos sintomas de dor) em pacientes adultos com dor neuropática localizada (LNP) em uma ampla variedade de etiologias, com duração entre 1 e 24 meses (dor neuropática (DN) subaguda a crônica).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado e aberto avaliando opções de tratamento tópico versus tratamento sistêmico oral em pacientes adultos que sofrem de síndromes de dor neuropática localizada (LNP). Uma ampla variedade de síndromes de dor neuropática periférica será incluída, como neuralgia pós-herpética (NPH), NP pós-cirúrgica/NP pós-traumática/dor cicatricial, NP pós-amputação, NP pós-radioterapia, síndrome de dor regional complexa ( CRPS) tipo 1. Ao contrário da maioria (ou mesmo de todos) os estudos clínicos comerciais, não limitaremos a inclusão a uma ou duas síndromes de dor neuropática distintas, como neuralgia pós-herpética (inclusão baseada na etiologia da síndrome neuropática). Neste ensaio pragmático iremos, no entanto, incluir todos os pacientes que sofrem de uma síndrome clínica neuropática com características clínicas distintas, como hiperalgesia/alodinia, presença de fenômenos sensoriais positivos espontâneos e com duração superior a 3 meses sem fazer qualquer exclusão com base na etiologia. A intensidade inicial da dor indica a presença de dor moderada ou intensa nesses pacientes adultos (NRS 4/10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Az Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:

  • Os sujeitos devem ser capazes de dar o seu consentimento informado com conhecimento suficiente da língua holandesa, francesa ou alemã;
  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos;
  • Ser avaliado como sofrendo de dor neuropática moderada a grave durante o processo de triagem com intensidade da dor (escala de classificação numérica - NRS) ≥ 4/10,
  • No momento da triagem os sintomas de dor devem estar presentes há pelo menos 1 (um) mês, com máximo de 24 meses;
  • Distúrbios sensoriais presentes na área da pele de dor máxima;
  • No momento da triagem, a dor está claramente relacionada à presença de uma síndrome de dor neuropática localizada.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar* devem concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo e até após o tratamento final;
  • As mulheres só podem ser incluídas após teste de gravidez negativo;

Critério de exclusão:

  • Idade < 18;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Infecção na região da pele dolorida;
  • Ferida ou cicatriz mal cicatrizada ou não cicatrizada na região dolorosa da pele, bem como presença de anormalidades cutâneas (barreira cutânea não intacta) na região dolorosa da pele relacionadas a condições dermatológicas;
  • Conhecida e/ou forte suspeita de alergia ao medicamento do estudo, distúrbio cutâneo conhecido (resultando na ruptura da barreira normal da pele);
  • Tratamento anterior com qualquer um dos três medicamentos incluídos no protocolo do estudo para a mesma área dolorosa nos últimos 12 meses no momento da triagem;
  • Risco de insuficiência cardíaca e/ou insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de lidocaína 5%
Os emplastros medicamentosos de lidocaína 5% serão aplicados diariamente, durante 12 horas consecutivas.
Medicamento: Adesivo de lidocaína 5%
Aplicação de adesivo de lidocaína 5% por 12 horas.
Experimental: Patch de capsaicina 8%
Os adesivos de capsaicina a 8% devem ser aplicados em ambiente hospitalar durante 1 hora. A reaplicação desses adesivos de capsaicina será realizada após a recorrência dos sintomas dolorosos (principalmente após 12 semanas - portanto, não após um intervalo de tempo fixo). A aplicação de adesivos de capsaicina será realizada em ambiente hospitalar (+/- 3 horas de procedimento).
Medicamento: Patch de capsaicina 8%
Aplicação de adesivo de capsaicina 8% para
Comparador Ativo: Pregabalina
O tratamento oral com pregabalina (cápsulas de 75 mg) será usado em doses otimizadas para melhor corresponder à prática clínica na Europa. Na prática clínica europeia, o aumento da dose é muitas vezes realizado durante um período de tempo mais longo. Este estudo inclui, portanto, um cronograma de titulação para pregabalina durante um período de 4 semanas. Se os pacientes desenvolverem efeitos colaterais durante a ingestão/aumento da pregabalina, este tratamento pode ser interrompido e substituído por gabapentina (cápsulas de 300 mg). A gabapentina sempre será o tratamento de apoio para falha no tratamento sistemático com pregabalina. A dose de gabapentina será aumentada para um máximo de 1200 mg por dia.
Medicamento: Pregabalina
O tratamento oral com pregabalina (cápsulas de 75 mg) será usado em doses otimizadas para melhor corresponder à prática clínica na Europa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 meses
Determinar se o tratamento tópico melhora significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com o tratamento sistêmico em pacientes adultos que sofrem de dor neuropática localizada em uma ampla variedade de etiologias (LNP), com duração entre 1 e 24 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: da semana 0 até 26 semanas
Redução da intensidade da dor (PI-NRS), tempo de piora da dor (PI-NRS e NPSI) e uso de medicação de resgate (MSQ III-R)
da semana 0 até 26 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: da semana 0 até 26 semanas
AUC para medições EQ-5D-5L, efeito percebido global (GPE), efeito no humor (HADS), qualidade do sono (NRS e ISI).
da semana 0 até 26 semanas
Tolerância a drogas
Prazo: da semana 0 até 26 semanas
Porcentagem de pacientes sem efeitos colaterais sistêmicos relacionados à droga, porcentagem de pacientes que descontinuam a droga do estudo.
da semana 0 até 26 semanas
Estado funcional do paciente
Prazo: da semana 0 até 26 semanas
Impacto da dor na funcionalidade (Interferência - BPI), participação em atividades (Escala de Engajamento no Trabalho de Utrecht), Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
da semana 0 até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R017007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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